Asegúrate de que tus productos sanitarios cumplen la normativa MDR 2017/745 con nuestro servicio experto de elaboración de Expedientes Técnicos. Este expediente crítico es esencial para la aprobación de comercialización, ya que detalla toda la documentación necesaria y las pruebas de que tu producto sanitario cumple las estrictas normas reguladoras.
Nuestro servicio integral abarca todos los aspectos de la preparación de Expedientes Técnicos. Te guiamos en la recopilación de información detallada sobre tu aparato, incluido su diseño, uso previsto y procesos de fabricación. Además, ayudamos a documentar los procesos de gestión de riesgos y las evaluaciones clínicas, asegurándonos de que todo cumple los requisitos del MDR 2017/745.
También te ayudamos a preparar elementos esenciales como la Declaración de Conformidad, y te ayudamos a encontrar laboratorios de ensayo adecuados. Además, nos aseguramos de que todo el etiquetado y las instrucciones de uso estén claramente documentados. Esta documentación meticulosa no sólo facilita las revisiones reglamentarias, sino que también mejora la seguridad del producto y su preparación para el mercado.
Nuestro equipo de expertos en normativa simplifica este complejo proceso, haciéndolo accesible y manejable para ti. Nos centramos en crear un Expediente Técnico sólido que resista el escrutinio normativo, evitando así posibles retrasos y problemas de incumplimiento. Al elegir nuestro servicio, consigues un socio dedicado a garantizar la entrada con éxito de tu producto sanitario en el mercado.
En resumen, nuestro servicio de elaboración de Expedientes Técnicos te proporciona la experiencia y el apoyo que necesitas para navegar con eficacia por el panorama normativo. Deja que te ayudemos a elaborar un Expediente Técnico completo y conforme, que garantice que tu producto sanitario cumple todas las normas MDR 2017/745 y llega al mercado sin problemas.
Apoyamos en la creación de un expediente técnico conforme y robusto que cumpla con todos los requisitos del MDR 2017/745 Anexo II. ¿Ya tiene un expediente técnico pero necesita una actualización? Estamos aquí para ayudarte.
¿Tiene dificultades para identificar qué requisitos generales de seguridad y rendimiento son aplicables? Déjalo con nosotros. Nuestros expertos le guiarán paso a paso.
Su producto ya está en el mercado. ¿Sabe qué requisitos postmercado debe cumplir? No se preocupe. Apoyamos con la planificación adecuada y definimos los informes postmercado más apropiados. De este modo, su expediente técnico se mantendrá actualizado.
