Die Navigation auf dem brasilianischen Markt für Medizinprodukte ist für Hersteller, die ihre Reichweite ausbauen wollen, unerlässlich. Das Herzstück der brasilianischen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte ist ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), die brasilianische Gesundheitsbehörde. Die ANVISA ist dafür verantwortlich, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten in Brasilien zu gewährleisten.
Vor kurzem hat die ANVISA ihre Vorschriften erheblich aktualisiert, um sie an die globalen Standards anzupassen und dem raschen Fortschritt in der Medizintechnik Rechnung zu tragen. Die wichtigste Vorschrift, die Sie beachten sollten, ist die RDC 751/2022, die eingeführt wurde, um den Registrierungsprozess für Medizinprodukte zu vereinfachen 2. Diese Verordnung enthält Vorschriften zur Risikoklassifizierung, zur Kennzeichnung und zur Gebrauchsanweisung (IFU) sowie detaillierte Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung von Medizinprodukten. Es dient als umfassender Leitfaden für Hersteller, um sich effizient durch die gesetzlichen Anforderungen zu bewegen.
Darüber hinaus hat die ANVISA eine neue Resolution verabschiedet, die sich mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) befasst und die vorherige RDC 546/2021 überarbeitet. Diese Aktualisierung, die die Fortschritte in der Gesundheitstechnologie widerspiegelt, soll die Bemühungen der Hersteller erleichtern, umfassende Nachweise und Studien zur Unterstützung von Anträgen auf Produktregistrierung vorzulegen 1.
Darüber hinaus erkennt die ANVISA mit der Einführung der Normativen Anweisung (IN) 290/2024 nun auch Analysen an, die von gleichwertigen ausländischen Aufsichtsbehörden wie denen in Australien, Kanada, den Vereinigten Staaten und Japan durchgeführt wurden. Diese Harmonisierung ist ein wichtiger Schritt, um den Bewertungsprozess zu beschleunigen und sicherzustellen, dass sichere und wirksame Medizinprodukte schneller auf den brasilianischen Markt gelangen 3.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der sich entwickelnde regulatorische Rahmen der ANVISA, insbesondere mit der RDC 751/2022 und den neuen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einen bedeutenden Wandel in Richtung globaler Ausrichtung und technologischen Fortschritts auf dem brasilianischen Markt für Medizinprodukte darstellt.
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