Unser Qualitätsmanagement-Support ist ein einzigartiger Service, der Ihnen helfen soll, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den wichtigsten Vorschriften weltweit, wie ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 und anderen, anzupassen.

Als Standardträger auf dem Gebiet der Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte führen die Experten von Sobel Consultancy umfassende interne Audits durch, die einen detaillierten Überblick über den aktuellen Stand Ihrer Konformität geben. Mit unserer umfassenden Erfahrung identifizieren und implementieren wir die fehlenden Teile, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen Ihres Unternehmens vollständig erfüllt.

Dieser Service umfasst auch Unterstützung bei der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden (FDA, ANVISA, benannte Stellen), ein wesentlicher Aspekt, den viele als entmutigend empfinden. Mit Sobel Consultancy an Ihrer Seite müssen Sie diese komplexen Gespräche nicht allein führen.