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Unterstützung des Qualitätsmanagements

Unser Qualitätsmanagement-Support ist ein einzigartiger Service, der Ihnen helfen soll, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den wichtigsten Vorschriften weltweit, wie ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 und anderen, anzupassen.

Als Standardträger auf dem Gebiet der Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte führen die Experten von Sobel Consultancy umfassende interne Audits durch, die einen detaillierten Überblick über den aktuellen Stand Ihrer Konformität geben. Mit unserer umfassenden Erfahrung identifizieren und implementieren wir die fehlenden Teile, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen Ihres Unternehmens vollständig erfüllt.

Dieser Service umfasst auch Unterstützung bei der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden (FDA, ANVISA, benannte Stellen), ein wesentlicher Aspekt, den viele als entmutigend empfinden. Mit Sobel Consultancy an Ihrer Seite müssen Sie diese komplexen Gespräche nicht allein führen.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Die Durchführung interner Audits gibt Aufschluss über den Stand der Einhaltung der Vorschriften. Auf diese Weise lässt sich genau bestimmen, welche Ressourcen benötigt werden, um diese Lücken zu schließen.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der MDR 2017/745. Unabhängig davon, ob Sie bereits ein bestehendes Qualitätszertifikat haben. Wir passen uns dem an, was tatsächlich benötigt wird. Sie investieren nur das, was Sie wirklich brauchen.

Sie sprechen mit Ihrer benannten Stelle und verstehen nicht, was diese verlangt? Unsere Experten mit langjähriger Erfahrung in diesem Bereich können Ihnen helfen. Wir sprechen die Sprache, die beide Seiten verstehen können.

Suchen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?

Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig konform ist. Unser Expertenteam führt umfassende interne Audits durch, identifiziert Lücken und implementiert die notwendigen Änderungen, so dass der Prozess der Einhaltung der Vorschriften für Sie nahtlos verläuft. Wir helfen auch bei schwierigen Gesprächen mit den zuständigen Behörden. Warum warten?

Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein und machen Sie Ihre Reise zu einem Erfolg.

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