Boletín

Apoyo a la gestión de la calidad

Nuestro soporte de gestión de calidad es un servicio sin igual diseñado para ayudarle a adaptar su sistema de gestión de calidad existente de acuerdo con las normativas clave a nivel mundial, como ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 y otras.

Como abanderados en el campo de los asuntos reglamentarios de productos sanitarios, los expertos de Sobel Consultancy realizan auditorías internas exhaustivas que proporcionan una visión en profundidad de su estado actual de cumplimiento. Con nuestra amplia experiencia, identificamos e implantamos las piezas que faltan para garantizar que su sistema de gestión de la calidad cumple plenamente los requisitos que su empresa necesita.

Este servicio también incluye asistencia en la comunicación con las agencias reguladoras (FDA, ANVISA, Organismos Notificados), un aspecto esencial que muchos consideran desalentador. Con Sobel Consultancy a su lado, nunca tendrá que navegar solo por estas complejas conversaciones.

¿Por qué necesita este servicio?

La realización de auditorías internas arrojará luz sobre su actual situación de cumplimiento. Esto ayuda a definir los recursos exactos necesarios para colmar estas lagunas.

Nuestros expertos apoyarán en la aplicación de las medidas necesarias para cumplir con el MDR 2017/745. Independientemente de si ya dispone de un certificado de calidad. Nos adaptamos a lo que realmente se necesita. Se invierte sólo lo que realmente se necesita.

¿Ha hablado con su organismo notificado y no entiende lo que le piden? Nuestros expertos, con muchos años de experiencia equivalente, pueden ayudarle. Hablamos el idioma que ambas partes pueden entender.

¿Busca ayuda para la gestión de la calidad?

Asegúrese de que su sistema de gestión de la calidad cumple todos los requisitos. Nuestro equipo de expertos realiza auditorías internas exhaustivas, identifica lagunas e implanta los cambios esenciales, haciendo que el proceso de cumplimiento sea fluido para usted. Incluso le ayudamos en conversaciones difíciles con las autoridades competentes. ¿Por qué esperar?

Asóciese con Sobel Consultancy y haga de su viaje un éxito.

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