O nosso Apoio à Gestão da Qualidade é um serviço sem paralelo concebido para o ajudar a adaptar o seu sistema de gestão da qualidade existente em conformidade com os principais regulamentos a nível mundial, como a ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 e outros.

Na qualidade de porta-estandarte na área dos assuntos regulamentares dos dispositivos médicos, os especialistas da Sobel Consultancy realizam auditorias internas abrangentes que fornecem uma visão aprofundada do seu atual estado de conformidade. Com a nossa vasta experiência, identificamos e implementamos as peças em falta necessárias para garantir que o seu sistema de gestão da qualidade cumpre totalmente os requisitos de que a sua empresa necessita.

Este serviço também inclui assistência na comunicação com as agências reguladoras (FDA, ANVISA, Organismos Notificados), um aspeto essencial que muitos consideram assustador. Com a Sobel Consultancy ao seu lado, você nunca mais terá que navegar sozinho por essas conversas complexas.