Boletim informativo

Apoio à gestão da qualidade

O nosso Apoio à Gestão da Qualidade é um serviço sem paralelo concebido para o ajudar a adaptar o seu sistema de gestão da qualidade existente em conformidade com os principais regulamentos a nível mundial, como a ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 e outros.

Na qualidade de porta-estandarte na área dos assuntos regulamentares dos dispositivos médicos, os especialistas da Sobel Consultancy realizam auditorias internas abrangentes que fornecem uma visão aprofundada do seu atual estado de conformidade. Com a nossa vasta experiência, identificamos e implementamos as peças em falta necessárias para garantir que o seu sistema de gestão da qualidade cumpre totalmente os requisitos de que a sua empresa necessita.

Este serviço também inclui assistência na comunicação com as agências reguladoras (FDA, ANVISA, Organismos Notificados), um aspeto essencial que muitos consideram assustador. Com a Sobel Consultancy ao seu lado, você nunca mais terá que navegar sozinho por essas conversas complexas.

Porque é que precisa deste serviço?

A realização de auditorias internas esclarecerá o seu atual estado de conformidade. Isto ajuda a definir os recursos exactos necessários para colmatar essas lacunas.

Os nossos especialistas apoiá-lo-ão na implementação das medidas necessárias para cumprir o MDR 2017/745. Independentemente de já ter um certificado de qualidade existente. Adaptamo-nos ao que é efetivamente necessário. Só se investe o que é realmente necessário.

Falou com o seu organismo notificado e não compreende o que este lhe pede? Os nossos especialistas com muitos anos de experiência equivalente podem ajudar. Falamos a língua que ambas as partes podem compreender.

Procura assistência para a gestão da qualidade?

Assegure-se de que o seu sistema de gestão da qualidade está totalmente em conformidade. A nossa equipa de especialistas realiza auditorias internas abrangentes, identifica lacunas e implementa alterações essenciais, tornando o processo de conformidade perfeito para si. Ajudamos inclusivamente em conversações difíceis com as autoridades competentes. Porquê esperar?

Faça uma parceria com a Sobel Consultancy e transforme sua jornada em uma jornada de sucesso.

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