Navegar por el mercado brasileño de productos sanitarios es esencial para los fabricantes que buscan ampliar su alcance. En el centro del panorama regulador brasileño de los productos sanitarios se encuentra la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). La ANVISA es responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios en Brasil.
Recientemente, ANVISA ha realizado importantes actualizaciones de su normativa para alinearla con las normas mundiales y adaptarse al rápido avance de las tecnologías médicas. El reglamento clave que hay que conocer es el RDC 751/2022, que se introdujo para agilizar el proceso de registro de los productos sanitarios 2. Este reglamento describe las normas de clasificación de riesgos, los requisitos de etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), junto con procedimientos detallados de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de productos sanitarios. Sirve de guía completa para que los fabricantes naveguen con eficacia por los requisitos normativos.
Además, la ANVISA ha aprobado una nueva resolución que aborda los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), revisando la anterior RDC 546/2021. Esta actualización, que refleja los avances de la tecnología sanitaria, pretende facilitar los esfuerzos de los fabricantes para proporcionar pruebas y estudios exhaustivos que respalden las solicitudes de registro de productos 1.
Además, con la introducción de la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, la ANVISA reconoce ahora los análisis realizados por autoridades reguladoras extranjeras equivalentes, como las de Australia, Canadá, Estados Unidos y Japón. Esta armonización es un paso importante para agilizar el proceso de evaluación, garantizando que los productos sanitarios seguros y eficaces lleguen al mercado brasileño con mayor rapidez 3.
En resumen, la evolución del marco normativo de la ANVISA, especialmente con el RDC 751/2022 y los nuevos requisitos de seguridad y rendimiento, marca un cambio significativo hacia la alineación global y el avance tecnológico en el mercado brasileño de productos sanitarios.
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