نقش اساسی PMS در حصول اطمینان از انطباق با MDR 2017/745: یک راهنمای حرفه ای

مقدمه ای بر MDR 2017/745

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) 2017/745 نشان دهنده تغییر قابل توجهی در قوانین حاکم بر دستگاه های پزشکی است. این یک مجموعه جامع از قوانین است که بر ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی تمرکز دارد. این مقررات در ماه مه 2017 تصویب شد و جایگزین دو دستورالعمل قبلی، دستورالعمل دستگاه پزشکی (MDD) و دستورالعمل دستگاه پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD) شد.

MDR 2017/745 طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی را از بانداژ ساده تا پیچیده ترین تجهیزات تشخیصی پوشش می دهد. این مجموعه الزامات سختگیرانه برای طراحی، تولید و نظارت پس از بازار این دستگاه ها را تعیین می کند. علاوه بر این، این مقررات بر اهمیت رویکرد چرخه عمر برای ایمنی دستگاه های پزشکی تاکید می کند و به رسمیت می شناسد که ایمنی و عملکرد باید نه تنها قبل از انتشار بازار بلکه در طول چرخه عمر دستگاه تضمین شود.

اهمیت MDR 2017/745 در هدف ان برای ایجاد یک چارچوب نظارتی قوی تر، شفاف و پایدار برای دستگاه های پزشکی در اروپا است. این مقررات سطح ایمنی بیمار را افزایش می دهد و حرکت ازاد و عادلانه دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا را تضمین می کند.

PMS (نظارت پس از بازار) چیست؟

نظارت پس از بازار (PMS) یک فرایند سیستماتیک است که توسط تولید کنندگان به طور فعال و مداوم نظارت بر ایمنی و عملکرد یک دستگاه پزشکی پس از انتشار ان در بازار انجام می شود. هدف اصلی PMS این است که اطمینان حاصل شود که هر گونه مسائل بالقوه یا خطرات مرتبط با یک دستگاه پزشکی شناسایی و به سرعت مورد توجه قرار می گیرد.

PMS شامل جمع اوری و ارزیابی داده ها از استفاده بالینی از یک دستگاه پزشکی است. این شامل فعالیت هایی مانند رسیدگی به شکایات، مطالعات پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF)، گزارش های به روز رسانی ایمنی دوره ای (PSUR) و گزارش روند است. اطلاعات جمع اوری شده از این فعالیت ها به شناسایی هر گونه عوارض جانبی یا تغییر در عملکرد دستگاه کمک می کند، بنابراین اقدام سریع برای کاهش خطرات را امکان پذیر می کند.

اهمیت PMS در توانایی ان در ارائه شواهد دنیای واقعی از ایمنی و اثربخشی دستگاه است. این شکاف بین ازمایش قبل از بازار و استفاده واقعی را پر می کند و بینش های ارزشمندی را ارائه می دهد که می تواند بهبود محصول و نواوری ها را اگاه کند.

اهمیت PMS در مقررات تجهیزات پزشکی

در زمینه تنظیم دستگاه های پزشکی، PMS نقش مهمی ایفا می کند. این به عنوان یک ابزار برای مقامات نظارتی عمل می کند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی در بازار همچنان استانداردهای ایمنی و عملکرد لازم را براورده می کنند.

از طریق PMS، تولید کنندگان موظف به جمع اوری و ارزیابی فعالانه داده های مربوط به عملکرد دستگاه های خود در مرحله پس از بازار هستند. این اجازه می دهد تا برای تشخیص زودهنگام هر گونه مسائل ایمنی بالقوه، تسهیل اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه به موقع. حلقه بازخورد ارائه شده توسط PMS بهبود مستمر دستگاه ها را امکان پذیر می کند و به نفع تولید کنندگان و کاربران نهایی است.

علاوه بر این، PMS به شفافیت نظارتی که توسط MDR 2017/745 دنبال می شود، کمک می کند. این مقامات نظارتی، متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران را با دسترسی به اطلاعات در مورد عملکرد دنیای واقعی دستگاه های پزشکی فراهم می کند. این شفافیت اعتماد به صنعت تجهیزات پزشکی را افزایش می دهد و به ایمنی بیمار کمک می کند.

رابطه بین MDR 2017/745 و PMS

MDR 2017/745 به طور قابل توجهی اهمیت PMS را در صنعت تجهیزات پزشکی تقویت کرده است. این مقررات یک رویکرد پیشگیرانه و سیستماتیک به PMS را ملزم می کند و تولید کنندگان را ملزم به ایجاد، مستند سازی، پیاده سازی و حفظ یک سیستم PMS به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت خود می کند (ماده 83).

تحت MDR 2017/745، PMS دیگر یک فرایند منفعل برای رسیدگی به شکایات نیست. در عوض، این یک فرایند فعال جمع اوری و تجزیه و تحلیل داده ها برای شناسایی و رسیدگی به هر گونه مسائل مربوط به ایمنی و عملکرد یک دستگاه پزشکی است. این فرایندی است که در سراسر چرخه عمر یک دستگاه، از طراحی و توسعه تا انحلال گسترش می یابد.

این مقررات بیشتر بر نیاز به یک برنامه PMS تاکید می کند که استراتژی ها و روش های جمع اوری و تجزیه و تحلیل داده ها را مشخص می کند. تولید کنندگان باید نشان دهند که یک سیستم PMS قوی دارند که قادر به شناسایی و مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه های خود است.

پیاده سازی PMS مطابق با MDR 2017/745

پیاده سازی یک سیستم PMS قوی برای انطباق با MDR 2017/745 ضروری است. این مقررات مستلزم ان است که تولید کنندگان یک برنامه PMS به وضوح تعریف شده (ماده 84) داشته باشند که جزئیات فرایندها و روش های جمع اوری، تجزیه و تحلیل و گزارش داده ها را شرح می دهد.

برنامه PMS باید با فرایند مدیریت ریسک هماهنگ باشد و بازخورد را در چرخه توسعه محصول ترکیب کند. این باید شامل فرایندهای رسیدگی به شکایات، گزارش روند و پیگیری بالینی پس از بازار باشد. علاوه بر این، این طرح باید جزئیات چگونگی استفاده تولید کننده از داده های جمع اوری شده برای بهبود مداوم ایمنی و عملکرد دستگاه را شرح دهد.

پیاده سازی یک سیستم PMS که با MDR 2017/745 (ماده 83) مطابقت دارد، نیاز به یک رویکرد پیشگیرانه دارد. این شامل ایجاد یک سیستم بازخورد موثر برای گرفتن شکایات و سایر اطلاعات پس از بازار و ایجاد فرایندهای تجزیه و تحلیل این داده ها و انجام اقدامات مناسب است. همچنین تولید کنندگان باید به طور منظم سیستم PMS خود را ارزیابی کنند و در صورت لزوم بهبود دهند.

گام های کلیدی برای PMS تحت MDR 2017/745

دستیابی به انطباق با MDR 2017/745 نیاز به اجرای دقیق PMS دارد. مراحل کلیدی در این فرایند شامل موارد زیر است:

1. یک برنامه PMS تهیه کنید: اولین گام توسعه یک برنامه جامع PMS (ماده 84) است که روش ها و فرایندهای جمع اوری و تجزیه و تحلیل داده ها را تشریح می کند. این طرح باید متناسب با دستگاه خاص باشد و باید مشخصات خطر، استفاده مورد نظر و جمعیت کاربر را در نظر بگیرد.
2. یک سیستم بازخورد را پیاده سازی کنید: یک سیستم بازخورد سیستماتیک باید برای گرفتن شکایات و سایر اطلاعات پس از بازار اجرا شود. این سیستم باید برای جمع اوری داده ها به صورت فعال و واکنشی طراحی شود.
3. تجزیه و تحلیل داده ها: داده های جمع اوری شده از طریق سیستم بازخورد باید به طور منظم برای شناسایی هر گونه روند یا مسائل مربوط به ایمنی یا عملکرد دستگاه مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.
4. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را انجام دهید: اگر تجزیه و تحلیل داده ها هر گونه مسائل را نشان دهد، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مناسب باید انجام شود. این ممکن است شامل تغییر طراحی دستگاه، به روز رسانی دستورالعمل ها برای استفاده یا حتی فراخوانی دستگاه در صورت لزوم باشد.
5. سند و گزارش: تمام فعالیت های PMS باید به طور کامل در گزارش PMS (ماده 85، دستگاه های کلاس I) یا PSUR (ماده 86، نه کلاس I) مستند شود.

چالش های PMS برای MDR 2017/745

پیاده سازی یک سیستم PMS قوی مطابق با MDR 2017/745 می تواند چالش های متعددی را برای تولید کنندگان ایجاد کند. یک چالش عمده حجم عظیمی از داده ها است که باید جمع اوری و تجزیه و تحلیل شود. مدیریت این داده ها و اطمینان از کیفیت و قابلیت اطمینان ان می تواند یک کار دلهره اور باشد.

یکی دیگر از چالش ها در ادغام PMS با سیستم های دیگر مانند مدیریت ریسک و مدیریت کیفیت است. دستیابی به این ادغام نیاز به یک رویکرد جامع و هماهنگی قوی بین عملکردهای مختلف در سازمان دارد.

علاوه بر این، ماهیت فعال PMS تحت MDR 2017/745 ممکن است نیاز به تغییر ذهنیت برای بسیاری از تولید کنندگان داشته باشد. انتقال از یک رویکرد واکنشی به یک رویکرد فعال می تواند یک فرایند پیچیده باشد که نیاز به تلاش و منابع قابل توجهی دارد.

بهترین روش برای PMS در مورد MDR 2017/745

با وجود چالش ها، چندین بهترین شیوه وجود دارد که تولید کنندگان می توانند برای اجرای موثر PMS مطابق با MDR 2017/745 اتخاذ کنند. این موارد عبارتند از:

1. اتخاذ یک رویکرد مبتنی بر ریسک: سیستم PMS باید بر اساس مشخصات خطر دستگاه پزشکی طراحی شود. دستگاه های با خطر بالاتر نیاز به نظارت دقیق تر دارند.
2. ادغام PMS با سیستم های دیگر: PMS نباید در انزوا عمل کند. در عوض، باید با سیستم های دیگر مانند مدیریت ریسک و مدیریت کیفیت یکپارچه شود. این ادغام یک رویکرد جامع برای ایمنی و عملکرد دستگاه را قادر می سازد.
3. سرمایه گذاری در تکنولوژی: سرمایه گذاری در تکنولوژی می تواند اجرای PMS را تا حد زیادی تسهیل کند. ابزارهایی مانند نرم افزار تجزیه و تحلیل داده ها می توانند به مدیریت و تجزیه و تحلیل حجم زیادی از داده های درگیر در PMS کمک کنند. هوش مصنوعی (AI) می تواند در جمع اوری و تجزیه و تحلیل داده ها پشتیبانی بزرگی داشته باشد.
4. اموزش و پرورش: اطمینان از اینکه تمام پرسنل مربوطه به اندازه کافی اموزش دیده و در مورد PMS اموزش دیده اند بسیار مهم است. این شامل نه تنها کسانی است که به طور مستقیم در فعالیت های PMS درگیر هستند، بلکه کسانی که در عملکردهایی مانند طراحی، تولید و بازاریابی هستند.

مطالعات موردی پیاده سازی موفقیت امیز PMS تحت MDR 2017/745

نمونه های متعددی از تولید کنندگان وجود دارد که PMS را مطابق با MDR 2017/745 با موفقیت اجرا کرده اند. این مطالعات موردی بینش و درس های ارزشمندی را برای سایر تولید کنندگان ارائه می دهد.

یکی از این مطالعات موردی شامل تولید کننده دستگاه های قلبی عروقی است. این شرکت یک سیستم PMS قوی ایجاد کرد که شامل یک سیستم بازخورد جامع، تجزیه و تحلیل منظم داده ها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه پیشگیرانه بود. در نتیجه، این شرکت قادر به شناسایی و رسیدگی به چندین موضوع ایمنی بود که منجر به بهبود عملکرد دستگاه و ایمنی بیمار شد. داده های قوی می تواند نیاز به مطالعات PMCF بیشتر را کاهش دهد و بنابراین منابع مورد نیاز را کاهش دهد.

یک مطالعه موردی دیگر شامل تولید کننده دستگاه های ارتوپدی است. این شرکت سیستم PMS خود را با سیستم های مدیریت ریسک و مدیریت کیفیت خود ادغام کرد و یک رویکرد جامع برای ایمنی دستگاه را فراهم کرد. این ادغام به شرکت اجازه داد تا خطرات را به موقع شناسایی و رسیدگی کند و منجر به کاهش عوارض جانبی شود.

نتیجه گیری: نقش اساسی PMS در حصول اطمینان از انطباق با MDR 2017/745

در نتیجه، PMS نقش مهمی در اطمینان از انطباق با MDR 2017/745 دارد. این نشان دهنده یک رویکرد پیشگیرانه برای نظارت بر ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی در مرحله پس از بازار است. با اجرای یک سیستم PMS قوی، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات را مدیریت کنند، عملکرد دستگاه را بهبود بخشند و ایمنی بیمار را افزایش دهند.

در حالی که چالش های مربوط به اجرای PMS تحت MDR 2017/745 وجود دارد، می توان از طریق برنامه ریزی دقیق، اتخاذ بهترین شیوه ها و استفاده از تکنولوژی غلبه کرد. داستان موفقیت تولید کنندگان که PMS را با موفقیت تحت MDR 2017/745 اجرا کرده اند، به عنوان گواهی بر ارزش و امکان سنجی این رویکرد است.

ایا شما اماده برای پیاده سازی یک سیستم PMS قوی و اطمینان از انطباق با MDR 2017/745 هستید؟

امروز با کارشناسان ما صحبت کنید!