Un guide complet des changements significatifs apportés par le MDR pour les dispositifs anciens

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) constitue un paysage dynamique pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier ceux qui manipulent des « dispositifs anciens ». Ce guide vise à fournir une compréhension approfondie des changements significatifs apportés par le RIM à ces dispositifs.

Définition des dispositifs hérités dans le cadre du MDR

Les dispositifs anciens sont les dispositifs médicaux qui, conformément aux dispositions transitoires du RIM, sont mis sur le marché après la date d’application du RIM. Ces dispositifs, conformes à la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ou à la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), continuent de fonctionner jusqu’à des dates précises en 2027 ou 2028, à condition qu’ils remplissent les conditions énoncées à l’article 120, paragraphe 3, point c), de la MDR.

Identification des changements significatifs

Une modification importante au sens de l’article 120, paragraphe 3c), point b), du RIM est une modification qui affecte la conception ou la destination d’un dispositif. La détermination de l' »importance » est un processus en deux étapes :

• Identification d’une modification de la conception ou de l’objectif visé
• Déterminer si le changement est significatif

Modifications non liées à la conception ou à l’objectif visé

Les modifications qui ne concernent pas la conception ou l’objectif prévu ne sont pas considérées comme significatives au sens de l’article 120, paragraphe 3c), point b), du RMD. Ces modifications peuvent concerner des aspects administratifs, des processus de fabrication ou le système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant.

Évaluation des changements de finalité

Les modifications de la destination d’un dispositif sont considérées comme significatives si elles impliquent une extension de la destination, un nouvel utilisateur, une modification des conditions d’utilisation, etc.