MDR2017/745の紹介
欧州連合（EU）の医療機器規則（MDR）2017/745は、医療機器の管理法における大きな転換を意味する。 医療機器の安全性と性能に焦点を当てた包括的な規則である。 この規制は2017年5月に制定され、それ以前の2つの指令、医療機器指令（MDD）と植込み型医療機器指令（AIMDD）に取って代わった。
MDR2017/745は、単純な包帯から最も複雑な診断機器まで、幅広い医療機器を対象としている。 これは、これらの機器の設計、製造、および市販後のサーベイランスに関する厳しい要件を定めたものである。 さらに、この規制は、医療機器の安全性に対するライフサイクルアプローチの重要性を強調しており、安全性と性能は、市場投入前だけでなく、機器のライフサイクル全体を通じて確保されなければならないことを認識している。
MDR2017/745の意義は、欧州における医療機器のより強固で透明性が高く、持続可能な規制の枠組みを構築することにある。 この規制は、患者の安全レベルを向上させ、EU内での医療機器の自由で公正な移動を保証するものである。
PMS（市販後調査）とは？
PMS（Post Market Surveillance：市販後調査）とは、医療機器の安全性と性能を積極的かつ継続的に監視するために、製造業者が実施する体系的なプロセスである。 PMSの主な目的は、医療機器に関連する潜在的な問題やリスクを確実に特定し、迅速に対処することである。
PMSには、医療機器の臨床使用から得られたデータの収集と評価が含まれる。 これには、苦情処理、市販後臨床フォローアップ試験（PMCF）、安全性定期報告書（PSUR）、傾向報告などの活動が含まれる。 これらの活動から収集された情報は、有害事象や機器性能の変化を特定するのに役立つため、リスクを軽減するための迅速な対応が可能になる。
PMSの重要性は、デバイスの安全性と有効性を実世界で実証できる点にある。 市販前試験と実際の使用とのギャップを埋め、製品の改良と革新に役立つ貴重な洞察を提供する。
医療機器規制におけるPMSの重要性
医療機器規制の文脈において、PMSは極めて重要な役割を果たしている。 これは、規制当局が、市販されている医療機器が必要な安全性と性能の基準を満たし続けていることを確認するためのツールとして機能する。
PMSを通じて、メーカーは市販後の段階で、機器の性能に関するデータを積極的に収集し、評価する義務がある。 これにより、潜在的な安全問題を早期に発見し、タイムリーな是正措置や予防措置をとることができる。 PMSが提供するフィードバック・ループは、機器の継続的な改善を可能にし、メーカーとエンドユーザーの双方に利益をもたらす。
さらに、PMSはMDR2017/745が求める規制の透明性にも貢献する。 規制当局、医療従事者、患者に対して、医療機器の実際の性能に関する情報へのアクセスを提供する。 この透明性が医療機器業界への信頼を高め、患者の安全に貢献する。
MDR2017/745とPMSの関係
MDR2017/745は、医療機器業界におけるPMSの重要性を大幅に高めた。 同規則は、PMSへの積極的かつ体系的なアプローチを義務づけており、製造業者は品質マネジメントシステムの一部としてPMSシステムを確立し、文書化し、実施し、維持することを求めている（第83条）。
MDR2017/745では、PMSはもはや、苦情が発生したときに対処する受動的なプロセスではない。 その代わり、医療機器の安全性と性能に関連するあらゆる問題を検出し、対処するためにデータを収集・分析する積極的なプロセスである。 これは、設計・開発から廃棄に至るまで、機器のライフサイクル全体に及ぶプロセスである。
規制はさらに、データ収集と分析の戦略と方法を概説したPMS計画の必要性を強調している。 製造業者は、自社の機器に関連するリスクを特定・管理できる強固なPMSシステムを有していることを証明する必要がある。
MDR2017/745に準拠したPMSの導入
MDR2017/745に準拠するためには、堅牢なPMSシステムの導入が不可欠である。 この規制では、製造業者はデータ収集、分析、報告のプロセスと手順を詳述した、明確に定義されたPMS計画（第84条）を持つ必要がある。
PMS計画は、リスクマネジメントプロセスと整合させ、製品開発サイクルにフィードバックを組み込むべきである。 苦情処理、傾向報告、市販後の臨床フォローアップのプロセスを含むべきである。 さらに、この計画では、製造者が収集したデータをどのように使用して、機器の安全性と性能を継続的に改善するかを詳述する必要がある。
MDR2017/745（第83条）に準拠したPMSシステムを導入するには、積極的なアプローチが必要である。 そのためには、苦情やその他の市販後の情報を把握するための効果的なフィードバックシステムを構築し、そのデータを分析して適切な措置を講じるプロセスを確立することが必要である。 また、PMSシステムを定期的に評価し、必要に応じて改善することもメーカーに求めている。
MDR2017/745に基づくPMSの主なステップ
MDR2017/745への準拠を達成するには、PMSを真摯に実施する必要がある。 このプロセスの主なステップは以下の通り：
- PMS計画の策定最初のステップは、データ収集と分析の方法とプロセスを概説する包括的なPMS計画（第84条）を策定することである。 計画は特定の機器に合わせ、リスクプロファイル、使用目的、使用者集団を考慮に入れるべきである。
- フィードバックシステムの導入：苦情やその他の市販後の情報を把握するために、体系的なフィードバックシステムを導入すべきである。 このシステムは、プロアクティブにもリアクティブにもデータを収集できるように設計されていなければならない。
- データの分析フィードバックシステムを通じて収集されたデータは、機器の安全性や性能に関する傾向や問題を特定するために、定期的に分析されるべきである。
- 是正措置と予防措置を講じる：データ分析により何らかの問題が明らかになった場合は、適切な是正措置および予防措置を講じる必要がある。 これには、装置の設計変更、使用説明書の更新、あるいは必要であれば装置の回収も含まれる。
- 文書化と報告すべてのPMS活動は、PMS報告書（第85条、クラスⅠの装置）又はPSUR（第86条、クラスⅠ以外の装置）に徹底的に文書化されるべきである。
MDRのPMSにおける課題 2017/745
MDR2017/745に準拠した堅牢なPMSシステムを導入することは、メーカーにとっていくつかの課題をもたらす可能性がある。 大きな課題のひとつは、収集・分析が必要なデータの量が膨大であることだ。 このようなデータを管理し、その品質と信頼性を確保することは大変な作業となる。
もうひとつの課題は、PMSとリスク管理や品質管理といった他のシステムとの統合にある。 この統合を達成するには、全体的なアプローチと、組織内の異なる機能間の強力な調整が必要である。
さらに、MDR2017/745に基づくPMSの積極的な性質は、多くのメーカーにとって考え方の転換を必要とするかもしれない。 消極的なアプローチから積極的なアプローチへの移行は、多大な努力とリソースを必要とする複雑なプロセスとなりうる。
MDR2017/745に関するPMSのベストプラクティス
課題はあるものの、MDR 2017/745に準拠してPMSを効果的に導入するために、メーカーが採用できるベストプラクティスがいくつかある。 これらには以下が含まれる：
- リスクベースアプローチの採用：PMSシステムは、医療機器のリスクプロファイルに基づいて設計されるべきである。 よりリスクの高い機器は、より厳格なサーベイランスが必要となる。
- PMSと他のシステムとの統合：PMSは単独で機能すべきではない。 その代わり、リスク管理や品質管理といった他のシステムと統合する必要がある。 この統合により、機器の安全性と性能に対する総合的なアプローチが可能になる。
- テクノロジーへの投資テクノロジーへの投資は、PMSの導入を大いに促進する。 データ分析ソフトウェアなどのツールは、PMSに関わる大量のデータの管理と分析に役立つ。 人工知能（AI）はデータの収集と分析において大きな助けとなる。
- トレーニングと教育：すべての関係者がPMSについて十分な訓練を受け、教育を受けていることを確認することが重要である。 これには、PMS活動に直接携わる者だけでなく、デザイン、生産、マーケティングなどの機能に携わる者も含まれる。
MDR2017/745に基づくPMS導入の成功事例
MDR2017/745に準拠してPMSの導入に成功した製造業者の例は数多くある。 これらのケーススタディは、他のメーカーにとっても貴重な洞察と教訓を与えてくれる。
そのようなケーススタディのひとつに、心臓血管機器メーカーがある。 同社は、包括的なフィードバック・システム、定期的なデータ分析、積極的な是正措置と予防措置を含む強固なPMSシステムを確立した。 その結果、同社はいくつかの安全上の問題を特定して対処することができ、機器の性能と患者の安全性の向上につながった。 ロバストなデータは、さらなるPMCF研究の必要性を減らし、必要なリソースを削減することができる。
もうひとつのケーススタディは、整形外科用器具のメーカーである。 同社はPMSシステムをリスク管理および品質管理システムと統合し、機器の安全性に対する総合的なアプローチを可能にした。 この統合により、同社はリスクをタイムリーに特定し、対処できるようになり、有害事象の減少につながった。
結論MDR2017/745のコンプライアンス確保におけるPMSの重要な役割
結論として、PMSはMDR2017/745の遵守を確保する上で不可欠な役割を果たす。 これは、市販後の段階で医療機器の安全性と性能を監視するための積極的なアプローチである。 堅牢なPMSシステムを導入することで、メーカーは効果的にリスクを管理し、機器の性能を向上させ、患者の安全性を高めることができる。
MDR2017/745に基づくPMSの実施には課題があるが、綿密な計画、ベストプラクティスの採用、テクノロジーの活用によって克服することができる。 MDR2017/745に基づきPMSの導入に成功したメーカーのサクセスストーリーは、このアプローチの価値と実現可能性を証明するものである。
堅牢なPMSシステムを導入し、MDR 2017/745へのコンプライアンスを確保する準備はできていますか？
