MDR 2017/745 简介
欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745 标志着医疗器械监管法律的重大转变。 这是一套全面的规则，重点关注医疗器械的安全和性能。 该法规于 2017 年 5 月颁布，取代了之前的两项指令，即《医疗器械指令》（MDD）和《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD）。
MDR 2017/745 涵盖了广泛的医疗器械，从简单的绷带到最复杂的诊断设备。 它对这些设备的设计、制造和上市后监控提出了严格的要求。 此外，该法规还强调了医疗器械安全生命周期方法的重要性，认识到不仅在市场投放前，而且在器械的整个生命周期中都必须确保安全和性能。
MDR 2017/745 的意义在于，它旨在为欧洲的医疗器械创建一个更加健全、透明和可持续的监管框架。 该法规提高了患者的安全水平，并确保医疗器械在欧盟内部自由、公平地流动。
什么是 PMS（上市后监测）？
市场后监测 (PMS) 是制造商在医疗器械投放市场后对其安全性和性能进行积极和持续监测的系统过程。 PMS 的主要目标是确保及时发现和解决与医疗器械相关的任何潜在问题或风险。
PMS 涉及对医疗器械临床使用数据的收集和评估。 它包括投诉处理、上市后临床跟踪研究（PMCF）、定期安全更新报告（PSUR）和趋势报告等活动。 从这些活动中收集的信息有助于识别任何不良事件或设备性能的变化，从而能够迅速采取行动降低风险。
PMS 的重要性在于它能够为设备的安全性和有效性提供真实的证据。 它弥补了上市前测试和实际使用之间的差距，提供了宝贵的见解，可为产品改进和创新提供依据。
PMS 在医疗器械监管中的重要性
在医疗器械监管方面，PMS 起着至关重要的作用。 它是监管机构确保市场上的医疗器械继续符合必要的安全和性能标准的工具。
通过 PMS，制造商有义务主动收集和评估其设备在上市后阶段的性能数据。 这样可以及早发现任何潜在的安全问题，便于及时采取纠正或预防措施。 PMS 系统提供的反馈回路能够不断改进设备，使制造商和最终用户都能从中受益。
此外，PMS 还有助于提高 MDR 2017/745 所要求的监管透明度。 它为监管机构、医疗保健专业人员和患者提供了有关医疗器械实际性能的信息。 这种透明度增强了人们对医疗器械行业的信任，有助于患者安全。
MDR 2017/745 与 PMS 的关系
MDR 2017/745 大大提高了 PMS 在医疗器械行业中的重要性。 该法规要求对 PMS 采取主动和系统的方法，要求制造商建立、记录、实施和维护 PMS 系统，将其作为质量管理体系的一部分（第 83 条）。
根据 MDR 2017/745，PMS 不再是一个被动处理投诉的过程。 相反，它是一个积极收集和分析数据的过程，以检测和解决与医疗器械安全和性能有关的任何问题。 这是一个贯穿设备从设计、开发到退役的整个生命周期的过程。
该条例进一步强调了制定项目管理系统计划的必要性，该计划应概述数据收集和分析的策略和方法。 制造商必须证明他们拥有一个强大的 PMS 系统，能够识别和管理与其设备相关的风险。
实施 PMS 以遵守 MDR 2017/745
实施强大的 PMS 系统对于遵守 MDR 2017/745 至关重要。 该法规要求制造商制定明确的 PMS 计划（第 84 条），详细说明数据收集、分析和报告的过程和程序。
项目管理系统计划应与风险管理程序保持一致，并将反馈纳入产品开发周期。 它应包括投诉处理、趋势报告和上市后临床跟踪的流程。 此外，该计划还应详细说明制造商将如何利用收集到的数据来不断改进设备的安全性和性能。
实施符合 MDR 2017/745（第 83 条）的 PMS 系统需要采取积极主动的方法。 这包括建立一个有效的反馈系统，以收集投诉和其他上市后信息，并建立分析这些数据和采取适当行动的程序。 它还要求制造商定期评估其 PMS 系统，并在必要时进行改进。
MDR 2017/745 规定的 PMS 关键步骤
要符合 MDR 2017/745 的要求，就必须认真实施 PMS。 这一过程的关键步骤如下
- 制定项目管理系统计划：第一步是制定全面的项目管理系统计划（第 84 条），概述数据收集和分析的方法和流程。 该计划应针对具体设备量身定制，并应考虑风险概况、预期用途和用户群。
- 实施反馈系统：应实施系统的反馈系统，以收集投诉和其他上市后信息。 该系统应能主动和被动地收集数据。
- 分析数据：应定期分析通过反馈系统收集的数据，以确定与设备安全或性能有关的任何趋势或问题。
- 采取纠正和预防措施：如果数据分析发现任何问题，应采取适当的纠正和预防措施。 这可能包括修改设备设计、更新使用说明，甚至在必要时召回设备。
- 记录和报告：应在 PMS 报告（第 85 条，I 类设备）或 PSUR（第 86 条，非I 类设备）中详细记录所有 PMS 活动。
针对 MDR 的 PMS 所面临的挑战 2017/745
实施符合 MDR 2017/745 的强大 PMS 系统可能会给制造商带来一些挑战。 一个主要挑战是需要收集和分析的数据量巨大。 管理这些数据并确保其质量和可靠性是一项艰巨的任务。
另一个挑战在于如何将 PMS 与风险管理和质量管理等其他系统整合起来。 要实现这种整合，就必须采取整体方法，并在组织内不同职能部门之间进行强有力的协调。
此外，MDR 2017/745 规定的 PMS 的主动性可能要求许多制造商转变观念。 从被动应对过渡到主动出击是一个复杂的过程，需要投入大量的精力和资源。
关于 MDR 2017/745 的 PMS 最佳实践
尽管存在挑战，但制造商仍可采用几种最佳实践来有效实施 PMS，以符合 MDR 2017/745。 其中包括
- 采用基于风险的方法：PMS 系统应根据医疗器械的风险状况来设计。 高风险设备需要更严格的监控。
- 将 PMS 与其他系统集成：管理系统不应孤立运行。 相反，它应与风险管理和质量管理等其他系统相结合。 这种整合将为设备的安全和性能提供整体解决方案。
- 投资于技术：技术投资可极大地促进管理系统的实施。 数据分析软件等工具可帮助管理和分析 PMS 所涉及的大量数据。 人工智能（AI）可以为收集和分析数据提供极大的支持。
- 培训和教育：确保对所有相关人员进行充分的 PMS 培训和教育至关重要。 这不仅包括直接参与项目管理系统活动的人员，还包括设计、生产和营销等职能部门的人员。
MDR 2017/745 下成功实施项目管理系统的案例研究
制造商成功实施 PMS 以符合 MDR 2017/745 的例子不胜枚举。 这些案例研究为其他制造商提供了宝贵的见解和经验。
其中一个案例涉及一家心血管设备制造商。 该公司建立了一个强大的 PMS 系统，其中包括一个全面的反馈系统、定期数据分析以及积极的纠正和预防措施。 因此，该公司能够发现并解决若干安全问题，从而改善设备性能和患者安全。 可靠的数据可以减少对进一步 PMCF 研究的需求，从而减少所需的资源。
另一个案例研究涉及一家骨科设备制造商。 该公司将其 PMS 系统与风险管理和质量管理系统整合在一起，实现了设备安全的整体解决方案。 这种整合使公司能够及时发现和应对风险，从而减少了不良事件的发生。
结论：PMS 在确保遵守 MDR 2017/745 方面的重要作用
总之，PMS 在确保符合 MDR 2017/745 方面发挥着至关重要的作用。 它代表了一种在医疗器械上市后阶段对其安全性和性能进行监控的积极方法。 通过实施强大的 PMS 系统，制造商可以有效地管理风险、提高设备性能并加强患者安全。
虽然根据 MDR 2017/745 实施项目管理系统会遇到一些挑战，但通过认真规划、采用最佳实践和使用技术，这些挑战是可以克服的。 根据 MDR 2017/745 成功实施 PMS 的制造商的成功案例证明了这一方法的价值和可行性。
您准备好实施强大的 PMS 系统并确保符合 MDR 2017/745 标准了吗？
