Guia completo para alterações significativas ao abrigo do MDR para dispositivos antigos
O Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) apresenta um cenário dinâmico para os fabricantes de dispositivos médicos, em especial para os que lidam com “dispositivos antigos”. Este guia tem como objetivo fornecer uma compreensão aprofundada das alterações significativas ao abrigo do RDM relevantes para estes dispositivos.
Definição de dispositivos antigos no âmbito do MDR
Os dispositivos antigos são os dispositivos médicos que, de acordo com as disposições transitórias do RDM, são colocados no mercado após a data de aplicação do RDM. Estes dispositivos, conformes com a Diretiva Dispositivos Médicos Implantáveis Activos (DMIMA) ou com a Diretiva Dispositivos Médicos (DDM), continuam a funcionar até datas especificadas em 2027 ou 2028, desde que satisfaçam as condições definidas no n.º 3, alínea c), do artigo 120.
Identificação de alterações significativas
Uma alteração significativa nos termos do artigo 120.º, n.º 3-C, alínea b), do RDM é uma alteração que afecta a conceção ou a finalidade prevista de um dispositivo. A determinação da “importância” é um processo em duas fases:
- Identificação de uma alteração na conceção ou no objetivo pretendido
- Verificar se a alteração é significativa
Alterações não relacionadas com a conceção ou o objetivo pretendido
As alterações que não digam respeito ao projeto ou ao fim a que se destinam não são consideradas significativas nos termos da alínea b) do n.º 3, alínea c), do artigo 120. Essas alterações podem dizer respeito a aspectos administrativos, processos de fabrico ou ao sistema de gestão da qualidade (SGQ) do fabricante.
Avaliação de alterações no objetivo pretendido
As alterações na finalidade prevista de um dispositivo são consideradas significativas se implicarem uma extensão da finalidade prevista, um novo utilizador
