Introdução ao MDR 2017/745
O Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia representa uma mudança significativa na legislação que rege os dispositivos médicos. Trata-se de um conjunto abrangente de regras que se centra na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos. O regulamento foi promulgado em maio de 2017 e substituiu duas directivas anteriores, a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMDD).
O RDM 2017/745 abrange um amplo espetro de dispositivos médicos, desde simples ligaduras até aos equipamentos de diagnóstico mais complexos. Estabelece requisitos rigorosos para a conceção, o fabrico e a vigilância pós-comercialização destes dispositivos. Além disso, o regulamento sublinha a importância de uma abordagem de ciclo de vida para a segurança dos dispositivos médicos, reconhecendo que a segurança e o desempenho devem ser assegurados não só antes da comercialização, mas também durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
A importância do MDR 2017/745 reside no seu objetivo de criar um quadro regulamentar mais sólido, transparente e sustentável para os dispositivos médicos na Europa. O regulamento reforça o nível de segurança dos doentes e assegura a circulação livre e justa dos dispositivos médicos na União Europeia.
O que é a PMS (Post-Market Surveillance)?
A vigilância pós-comercialização (PMS) é um processo sistemático implementado pelos fabricantes para monitorizar ativa e continuamente a segurança e o desempenho de um dispositivo médico depois de este ter sido lançado no mercado. O principal objetivo do SGP é garantir que quaisquer problemas ou riscos potenciais associados a um dispositivo médico sejam identificados e tratados prontamente.
O PMS envolve a recolha e avaliação de dados da utilização clínica de um dispositivo médico. Inclui actividades como o tratamento de reclamações, estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e relatórios de tendências. A informação recolhida a partir destas actividades ajuda a identificar quaisquer eventos adversos ou alterações no desempenho do dispositivo, permitindo assim uma ação imediata para mitigar os riscos.
A importância da PMS reside na sua capacidade de fornecer provas reais da segurança e eficácia de um dispositivo. Faz a ponte entre os ensaios prévios à comercialização e a utilização efectiva, oferecendo informações valiosas que podem servir de base a melhorias e inovações dos produtos.
A importância do PMS na regulamentação dos dispositivos médicos
No contexto da regulamentação dos dispositivos médicos, o SGP desempenha um papel crucial. Serve de ferramenta para as autoridades reguladoras garantirem que os dispositivos médicos no mercado continuam a cumprir as normas de segurança e desempenho exigidas.
Através do SGP, os fabricantes são obrigados a recolher e avaliar proactivamente os dados relativos ao desempenho dos seus dispositivos na fase pós-comercialização. Isto permite a deteção precoce de quaisquer potenciais problemas de segurança, facilitando a adoção atempada de medidas correctivas ou preventivas. O ciclo de feedback fornecido pelo PMS permite a melhoria contínua dos dispositivos, beneficiando tanto os fabricantes como os utilizadores finais.
Além disso, o SGP contribui para a transparência regulamentar pretendida pelo RDM 2017/745. Fornece às autoridades reguladoras, aos profissionais de saúde e aos doentes acesso a informações sobre o desempenho dos dispositivos médicos no mundo real. Esta transparência aumenta a confiança no sector dos dispositivos médicos e contribui para a segurança dos doentes.
A relação entre o MDR 2017/745 e a PMS
O MDR 2017/745 ampliou significativamente a importância do PMS no sector dos dispositivos médicos. O regulamento obriga a uma abordagem proactiva e sistemática do SGP, exigindo que os fabricantes estabeleçam, documentem, implementem e mantenham um sistema SGP como parte do seu Sistema de Gestão da Qualidade (artigo 83.º).
Nos termos do RDM 2017/745, o SGP deixou de ser um processo passivo de tratamento das queixas à medida que estas surgem. Em vez disso, é um processo ativo de recolha e análise de dados para detetar e resolver quaisquer problemas relacionados com a segurança e o desempenho de um dispositivo médico. É um processo que se estende ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo, desde a conceção e desenvolvimento até à desativação.
O regulamento sublinha ainda a necessidade de um plano de SGP que defina as estratégias e os métodos de recolha e análise de dados. Os fabricantes são obrigados a demonstrar que dispõem de um sistema PMS sólido capaz de identificar e gerir os riscos associados aos seus dispositivos.
Implementação do SGP para cumprir o RDM 2017/745
A implementação de um sistema PMS robusto é essencial para o cumprimento do RDM 2017/745. O regulamento exige que os fabricantes tenham um plano de SGP claramente definido (artigo 84.º) que descreva em pormenor os processos e procedimentos de recolha, análise e comunicação de dados.
O plano do SGP deve estar alinhado com o processo de gestão do risco e incorporar o feedback no ciclo de desenvolvimento do produto. Deve incluir processos para o tratamento de queixas, relatórios de tendências e acompanhamento clínico pós-comercialização. Além disso, o plano deve especificar a forma como o fabricante utilizará os dados recolhidos para melhorar continuamente a segurança e o desempenho do dispositivo.
A implementação de um sistema PMS que cumpra o RDM 2017/745 (artigo 83.º) exige uma abordagem proactiva. Implica a criação de um sistema de feedback eficaz para captar reclamações e outras informações pós-comercialização e estabelecer processos para analisar esses dados e tomar as medidas adequadas. Exige também que os fabricantes avaliem regularmente o seu sistema PMS e introduzam as melhorias necessárias.
Principais etapas do SGP ao abrigo do RDM 2017/745
O cumprimento do RDM 2017/745 exige uma implementação diligente do SGP. As principais etapas deste processo incluem o seguinte:
- Desenvolver um plano do SGP: O primeiro passo é desenvolver um plano abrangente do SGP (artigo 84.º) que defina os métodos e processos de recolha e análise de dados. O plano deve ser adaptado ao dispositivo específico e deve ter em conta o perfil de risco, a utilização prevista e a população de utilizadores.
- Implementar um sistema de feedback: Deve ser implementado um sistema de feedback sistemático para recolher queixas e outras informações pós-comercialização. Este sistema deve ser concebido para recolher dados tanto de forma proactiva como reactiva.
- Analisar os dados: Os dados recolhidos através do sistema de feedback devem ser analisados regularmente para identificar quaisquer tendências ou problemas relacionados com a segurança ou o desempenho do dispositivo.
- Tomar medidas correctivas e preventivas: Se a análise dos dados revelar quaisquer problemas, devem ser tomadas medidas correctivas e preventivas adequadas. Isto pode incluir a modificação da conceção do dispositivo, a atualização das instruções de utilização ou mesmo a recolha do dispositivo, se necessário.
- Documentar e elaborar relatórios: Todas as actividades do SGP devem ser cuidadosamente documentadas num relatório do SGP (artigo 85.º, dispositivos da classe I) ou PSUR (artigo 86.º, não classe I).
Desafios no PMS para MDR 2017/745
A implementação de um sistema PMS robusto em conformidade com o MDR 2017/745 pode colocar vários desafios aos fabricantes. Um dos principais desafios é o enorme volume de dados que têm de ser recolhidos e analisados. Gerir estes dados e garantir a sua qualidade e fiabilidade pode ser uma tarefa difícil.
Outro desafio reside na integração do PMS com outros sistemas, como a gestão do risco e a gestão da qualidade. Para conseguir esta integração, é necessária uma abordagem holística e uma forte coordenação entre as diferentes funções da organização.
Além disso, a natureza proactiva do SGP ao abrigo do RDM 2017/745 pode exigir uma mudança de mentalidade para muitos fabricantes. A transição de uma abordagem reactiva para uma abordagem proactiva pode ser um processo complexo que exige esforços e recursos significativos.
Melhores práticas para o SGP sobre o MDR 2017/745
Apesar dos desafios, existem várias práticas recomendadas que os fabricantes podem adotar para implementar eficazmente o PMS em conformidade com o MDR 2017/745. Estes incluem:
- Adoção de uma abordagem baseada no risco: O sistema PMS deve ser concebido com base no perfil de risco do dispositivo médico. Os dispositivos de maior risco exigirão uma vigilância mais rigorosa.
- Integração do SGP com outros sistemas: O PMS não deve funcionar de forma isolada. Em vez disso, deve ser integrado noutros sistemas, como a gestão do risco e a gestão da qualidade. Esta integração permitirá uma abordagem holística da segurança e do desempenho dos dispositivos.
- Investir em tecnologia: O investimento em tecnologia pode facilitar muito a implementação do PMS. Ferramentas como o software de análise de dados podem ajudar a gerir e analisar os grandes volumes de dados envolvidos no PMS. A inteligência artificial (IA) pode ser de grande ajuda na recolha e análise de dados.
- Formação e educação: É fundamental garantir que todo o pessoal relevante receba formação e educação adequadas sobre o SGP. Isto inclui não só os que estão diretamente envolvidos nas actividades do SGP, mas também os que desempenham funções como a conceção, a produção e o marketing.
Estudos de casos de implementação bem sucedida do SGP ao abrigo do RDM 2017/745
Existem inúmeros exemplos de fabricantes que implementaram com sucesso o PMS em conformidade com o MDR 2017/745. Estes estudos de caso oferecem informações e lições valiosas para outros fabricantes.
Um desses estudos de caso envolve um fabricante de dispositivos cardiovasculares. A empresa criou um sistema PMS robusto que incluía um sistema de feedback abrangente, análise regular de dados e acções correctivas e preventivas proactivas. Como resultado, a empresa conseguiu identificar e resolver vários problemas de segurança, o que levou a melhorias no desempenho do dispositivo e na segurança dos doentes. A existência de dados sólidos pode reduzir a necessidade de mais estudos do PMCF e, por conseguinte, reduzir os recursos necessários.
Outro estudo de caso envolve um fabricante de dispositivos ortopédicos. A empresa integrou o seu sistema PMS com os seus sistemas de gestão de riscos e de gestão da qualidade, permitindo uma abordagem holística à segurança dos dispositivos. Esta integração permitiu à empresa identificar e tratar os riscos em tempo útil, o que levou a uma redução dos acontecimentos adversos.
Conclusão: O papel essencial do SGP para garantir a conformidade com o RDM 2017/745
Em conclusão, o SGP desempenha um papel essencial para garantir a conformidade com o RDM 2017/745. Representa uma abordagem proactiva para monitorizar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos na fase pós-comercialização. Ao implementar um sistema PMS robusto, os fabricantes podem gerir eficazmente os riscos, melhorar o desempenho dos dispositivos e aumentar a segurança dos doentes.
Embora existam desafios na implementação do SGP ao abrigo do RDM 2017/745, estes podem ser ultrapassados através de um planeamento diligente, da adoção das melhores práticas e da utilização da tecnologia. As histórias de sucesso dos fabricantes que implementaram com êxito o SGP ao abrigo do RDM 2017/745 são um testemunho do valor e da viabilidade desta abordagem.
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