Guía exhaustiva de los cambios significativos introducidos por el MDR en los productos heredados

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) presenta un panorama dinámico para los fabricantes de productos sanitarios, en particular para los que manipulan «productos heredados». El objetivo de esta guía es proporcionar una comprensión en profundidad de los cambios significativos en virtud de la MDR relevantes para estos productos.

Definición de dispositivos heredados en MDR

Los productos heredados son aquellos productos sanitarios que, con arreglo a las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR. Estos productos, conformes con la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) o la Directiva sobre productos sanitarios (MDD), seguirán funcionando hasta las fechas especificadas de 2027 o 2028, siempre que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120(3c) de la MDR.

Identificación de cambios significativos

Un cambio significativo con arreglo al artículo 120, apartado 3 quater, letra b) del MDR es una modificación que afecta al diseño o a la finalidad prevista de un producto. La determinación de la «importancia» es un proceso en dos fases:

• Identificación de un cambio en el diseño o en la finalidad prevista
• Determinar si el cambio es significativo

Cambios no relacionados con el diseño o la finalidad prevista

Los cambios que no afectan al diseño o a la finalidad prevista no se consideran significativos con arreglo al artículo 120, apartado 3, letra c), letra b) del MDR. Dichas modificaciones pueden referirse a aspectos administrativos, procesos de fabricación o el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.

Evaluación de los cambios en la finalidad prevista

Los cambios en la finalidad prevista de un producto se consideran significativos si implican una ampliación de la finalidad prevista, un nuevo usuario