Ein umfassender Leitfaden zu wichtigen Änderungen im Rahmen der MDR für ältere Geräte

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt eine dynamische Landschaft für Hersteller von Medizinprodukten dar, insbesondere für diejenigen, die mit „Altgeräten“ arbeiten. Dieser Leitfaden soll ein umfassendes Verständnis der wesentlichen Änderungen im Rahmen der MDR vermitteln, die für diese Produkte relevant sind.

Definition von Legacy-Geräten unter MDR

Altprodukte sind Medizinprodukte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der MDR nach dem Geltungsbeginn der MDR auf dem Markt sind. Diese Geräte, die der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) oder der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) entsprechen, dürfen bis zu bestimmten Terminen im Jahr 2027 oder 2028 weiter betrieben werden, sofern sie die in Artikel 120 Absatz 3c der MDR genannten Bedingungen erfüllen.

Identifizierung bedeutender Änderungen

Eine wesentliche Änderung im Sinne von Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe b der MDR ist eine Änderung, die die Auslegung oder die Zweckbestimmung eines Produkts beeinflusst. Die Bestimmung der „Signifikanz“ ist ein zweistufiger Prozess:

• Identifizierung einer Änderung der Konstruktion oder des Verwendungszwecks
• Feststellen, ob die Veränderung signifikant ist

Änderungen, die sich nicht auf das Design oder den beabsichtigten Zweck beziehen

Änderungen, die nicht die Gestaltung oder den Verwendungszweck betreffen, gelten gemäß Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe b MDR nicht als erheblich. Solche Änderungen können sich auf administrative Aspekte, Herstellungsverfahren oder das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers beziehen.

Bewertung von Änderungen des Verwendungszwecks

Änderungen der Zweckbestimmung eines Produkts gelten als signifikant, wenn sie eine Erweiterung der Zweckbestimmung, einen neuen Benutzer