حرکت در بازار دستگاه های پزشکی برزیل برای تولید کنندگان به دنبال گسترش دسترسی خود ضروری است. در قلب چشم انداز نظارتی برزیل برای دستگاه های پزشکی ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)، اژانس تنظیم مقررات بهداشتی برزیل است. ANVISA مسئول اطمینان از ایمنی، اثربخشی و کیفیت دستگاه های پزشکی در برزیل است.
اخیرا، ANVISA به روز رسانی های قابل توجهی را در مقررات خود برای هماهنگی با استانداردهای جهانی و پیشرفت سریع در فن اوری های پزشکی انجام داده است. مقررات کلیدی که باید از ان اگاه باشید RDC 751/2022 است که برای ساده سازی روند ثبت نام برای دستگاه های پزشکی 2 معرفی شده است. این مقررات قوانین طبقه بندی ریسک، الزامات برچسب زدن و دستورالعمل های استفاده (IFU) را همراه با روش های دقیق برای اطلاع رسانی، ثبت نام، اصلاح، ارزیابی مجدد و لغو دستگاه های پزشکی تشریح می کند. این به عنوان یک راهنمای جامع برای تولید کنندگان برای حرکت به الزامات قانونی به طور موثر عمل می کند.
علاوه بر این، ANVISA قطعنامه جدیدی را برای رسیدگی به الزامات ایمنی و عملکرد ضروری برای دستگاه های پزشکی و دستگاه های تشخیصی ازمایشگاهی (IVD) تایید کرده است و RDC 546/2021 قبلی را تجدید نظر کرده است. این به روز رسانی، منعکس کننده پیشرفت در فن اوری مراقبت های بهداشتی، با هدف تسهیل تلاش های تولید کنندگان در ارائه شواهد جامع و مطالعات برای حمایت از درخواست ثبت نام محصول است.
علاوه بر این، با معرفی اموزش هنجاری (IN) 290/2024، ANVISA در حال حاضر تجزیه و تحلیل های انجام شده توسط مقامات نظارتی خارجی معادل مانند استرالیا، کانادا، ایالات متحده و ژاپن را تایید می کند. این هماهنگ سازی یک گام مهم در جهت تسریع فرایند ارزیابی است و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی ایمن و موثر به سرعت به بازار برزیل می رسند.
به طور خلاصه، چارچوب نظارتی در حال تحول ANVISA، به ویژه با RDC 751/2022 و الزامات ایمنی و عملکرد جدید، نشان دهنده تغییر قابل توجهی به سمت هماهنگی جهانی و پیشرفت تکنولوژیکی در بازار دستگاه های پزشکی برزیل است.
شناسایی مسیر انطباق
اجرای
انطباق
مورد نیاز
تعیین دارنده ثبت نام برزیل
برای تولید کننده غیر برزیلی
ارزیابی ANVISA
حسابرسی و ارزیابی مستندات فنی
اماده فروش
شروع commercalization از محصول خود را
دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، ما هماهنگی با RDC 751/2022 و مقررات مرتبط با عملیات کسب و کار یکپارچه را تضمین می کنیم.
پشتیبانی مدیریت کیفیت مشاوره Sobel ارائه می دهد کمک های بی نظیر در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود را با الزامات برزیل RDC 665/2022. ایا ممیزی داخلی، تجزیه و تحلیل فرایندهای موجود، اجرای استانداردهای بین المللی یا کمک به کار روزانه؟ کارشناسان ما اماده و منتظر هستند.
مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.
تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.
خدمات ارزیابی بالینی ما را تجربه کنید، با دقت ساختار یافته برای هماهنگی با Guia no 31/2020. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. اماده برای بازارهای بین المللی (به عنوان مثال اروپا، ایالات متحده امریکا)؟
به کارشناسان ما اعتماد کنید تا انچه را که نیاز دارید مطابق با ان ارائه دهید و ایمنی و عملکرد دستگاه خود را نشان دهید.
تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با RDC 751/2022 هماهنگ است و یک فایل فنی جامع و معتبر را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است.
به رویکرد حل مسئله اختصاص داده شده ما اعتماد کنید که پرونده فنی شما به چه چیزی نیاز دارد و شاهد تفاوت استثنایی است که ما در سفر انطباق شما به ارمغان می اوریم.
جایگاه خود را در بازار برزیل با دارنده ثبت نام برزیل Sobel Consultancy تضمین کنید.
هر تولید کننده خارجی نیاز به یک نماینده در برزیل دارد. نماینده ثبت نام را نگه می دارد و او را در مسائل مربوط به هوشیاری نمایندگی می کند.
متخصص در نمایندگی دستگاه های پزشکی، ما رد پای جهانی خود را تقویت می کنیم.
پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید.
برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از RDC 751/2022، اصول MDR 2017/745 و یا انجام ارزیابی سم شناسی دقیق.
مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.
