米国市場への医療機器の導入をお考えですか？ 私たちの薬事サービスは、すべてのステップをご案内します。 当社は、510(k)やPMAのような既存の申請ファイルに対する専門的なギャップ分析サービスにより、お客様のデバイスが必要なFDA要件をすべて満たしていることを確認することを専門としています。 つまり、私たちはあなたのファイルを徹底的にチェックし、欠けている部分を見つけ、スムーズな承認プロセスを保証するために修正するお手伝いをします。
しかし、それだけではない。 規制の世界は常に変化しており、遅れを取らないようにするのは大変なことです。 そのため私たちは、お客様が日々コンプライアンスを維持できるよう、継続的なサポートを提供しています。 最新のソフトウェアツールと一流のプロジェクト管理により、複雑な規制の世界をシンプルで管理しやすいものにします。 初めて提出する書類でも、現在の書類を改善したい場合でも、私たちがお手伝いします。
私たちのゴールは、お客様の市場投入までの道のりをできるだけスムーズでわかりやすくすることです。 薬事規制の詳細については弊社にお任せください。そうすることで、生命を改善する革新的な医療機器の創造という、貴社が最も得意とすることに集中することができます。 米国医療機器市場で成功するための薬事規制経路をナビゲートするパートナーとして、当社を信頼してください。
適合ルートの特定
実施
適合性
必要条件
米国代理人の任命
米国以外のメーカー
FDA評価
監査および提出ファイル（510kなど）の評価
販売準備完了
商業化開始
当社の包括的なレギュラトリーサービスを利用して、複雑な規制業務の世界をナビゲートしましょう。 戦略的プランニングからギャップ分析、継続的サポートに至るまで、シームレスな事業運営のために主要規制（21 CFR 807など）との整合性を確保します。
Sobel ConsultancyのMDR品質管理サポートは、既存の品質管理システムを21 CFR 820の要件に調和させるための比類のない支援を提供します。 医療機器の品質管理における長年の経験を生かし、規制の変化やシフトの中でも、お客様のビジネスが確固たる地位を築けるようにします。
ISO14971に基づくリスク管理サポートで医療機器のリスクを効果的に管理します。 専門家によるプランニング、包括的なリスク分析、効果的な管理対策は、お客様の自由裁量に委ねられます。 最終報告書では、総合的なリスクを評価し、安全性とコンプライアンスを確保する。
ISO 10993規格に準拠した医療機器のシームレスな生物学的評価を経験できます。 当社の包括的なサービスでは、評価計画、材料の特性評価、毒性学的評価、および必要に応じて試験のモニタリングを行います。 機器の安全性を確認する包括的なレポートをお届けする当社の専門家にお任せください。 当社では、お客様はフルパッケージを受け取ることができ、不安を取り除くことができます。
申請書類の作成に必要な重要基準に沿って綿密に構成された臨床評価サービスをご体験ください。 医療機器に特化し、プランニング、徹底的な文献調査、製品検証、バリデーション、臨床データ分析が含まれる。 お客様の機器の安全性と性能を確認する包括的なレポートをお届けする当社の専門家にお任せください。
堅牢な医療機器ドキュメントの作成における、当社の根強い専門知識を具現化したものです。 このサービスは、主要な規制（21 CFR 807など）に対応し、市販前届出（510k）や市販前承認（PMA）などの包括的で権威のある提出ファイルを保証し、保証と信頼性を響かせます。 お客様のニーズに対する私たちの献身的な問題解決アプローチを信頼し、私たちがお客様のコンプライアンス・ジャーニーにもたらす格別な違いを目の当たりにしてください。
Sobel Consultancyの米国エージェントサービスを利用して、米国での活躍の場を確保しましょう。 医療機器の薬事業務に特化し、グローバルな足跡を強化します。
当社の包括的なトレーニングプログラムを通じて、複雑な医療機器の領域であなたの可能性を引き出してください。 私たちのカリキュラムは、米国と欧州の規制の基礎を深く理解することから、綿密な毒性学的評価を実施することまで、お客様の特定の要件に対応するように設計されています。 私たちのトレーニング・プログラムは、業界最高のプロフェッショナル・スタンダードを満たすよう調整されていますので、ご安心ください。
