의료 기기를 미국 시장에 출시하고 싶으신가요? 규제 담당 서비스에서 모든 단계를 안내해 드립니다. 510(k) 및 PMA와 같은 기존 제출 파일에 대한 전문 갭 분석 서비스를 통해 귀사의 기기가 필요한 모든 FDA 요건을 충족하는지 확인하는 데 특화되어 있습니다. 즉, 파일을 철저히 확인하고 누락된 부분을 찾아 수정하여 원활한 승인 프로세스가 이루어지도록 도와드립니다.
하지만 그게 다가 아닙니다. 규제의 세계는 항상 변화하고 있으며, 이를 따라잡는 것은 어려운 일입니다. 그렇기 때문에 저희는 매일 규정을 준수할 수 있도록 지속적인 지원을 제공합니다. 최신 소프트웨어 도구와 최고 수준의 프로젝트 관리를 통해 복잡한 규제의 세계를 단순하고 관리하기 쉽게 만들어 드립니다. 처음 제출하는 문서든 현재 문서를 개선하려는 문서든 저희가 도와드리겠습니다.
저희의 목표는 최대한 원활하고 간편하게 시장에 진출할 수 있도록 돕는 것입니다. 규제 관련 세부 사항은 저희가 처리해 드리므로 귀사는 삶을 개선하는 혁신적인 의료 기기를 개발하는 데 집중할 수 있습니다. 미국 의료 기기 시장에서 성공하기 위한 규제 경로를 탐색하는 데 있어 파트너가 되어 드리겠습니다.
적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
미국 에이전트 지정
미국 외 제조업체용
FDA 평가
감사 및 제출 파일(예: 510k) 평가
판매 준비 완료
상품화 시작
포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 격차 분석 및 지속적인 지원에 이르기까지 주요 규정(예: 21 CFR 807)을 준수하여 원활한 비즈니스 운영을 보장합니다.
소벨 컨설팅의 MDR 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템과 21 CFR 820의 요구 사항을 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 다년간의 의료 기기 품질 관리 경험을 바탕으로 규제 전환과 변화 속에서 귀사의 비즈니스가 우뚝 설 수 있도록 지원합니다.
ISO 14971 기반 위험 관리 지원으로 의료 기기 위험을 효과적으로 관리하세요. 전문가 계획, 종합적인 위험 분석, 효과적인 제어 조치를 마음껏 활용할 수 있습니다. 최종 보고서는 전반적인 위험을 평가하여 안전과 규정 준수를 보장합니다.
ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.
제출 서류를 작성하는 데 필요한 중요한 표준에 맞춰 세심하게 구성된 임상 평가 서비스를 경험해 보세요. 의료 기기에 맞춤화된 이 서비스는 계획 수립, 철저한 문헌 검토, 제품 검증, 유효성 검사, 임상 데이터 분석 등을 포함합니다. 디바이스의 안전과 성능을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요.
강력한 의료 기기 문서 작성에 대한 뿌리 깊은 전문성을 구현한 제품입니다. 이 서비스는 주요 규정(예: 21 CFR 807)을 준수하여 시판 전 신고(510k) 또는 시판 전 승인(PMA)과 같은 포괄적이고 권위 있는 제출 파일을 보증하고 신뢰성을 보장합니다. 고객의 니즈에 맞는 전용 문제 해결 방식을 신뢰하고 규정 준수 여정에 가져다주는 탁월한 차이를 경험해 보세요.
소벨 컨설팅의 미국 에이전트 서비스를 통해 미국 내 입지를 확보하세요. 의료 기기 규제 업무를 전문으로 하여 귀사의 글로벌 입지를 강화합니다.
소니의 종합적인 교육 프로그램을 통해 복잡한 의료 기기 분야에서 잠재력을 발휘하세요. Lionbridge의 커리큘럼은 미국 및 유럽 규제 기본 사항에 대한 심층적인 이해부터 세심한 독성 평가 수행에 이르기까지 고객의 특정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 델타항공의 교육 프로그램은 업계에서 가장 높은 수준의 전문가 표준을 충족하도록 맞춤화되어 있으니 안심하세요.
