Vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical sur le marché américain ? Notre service des affaires réglementaires est là pour vous guider à chaque étape. Nous sommes spécialisés dans l’assurance que votre dispositif répond à toutes les exigences de la FDA grâce à notre service expert d’analyse des lacunes pour vos dossiers de soumission existants, tels que 510(k) et PMA. Cela signifie que nous vérifierons vos dossiers de manière approfondie, que nous trouverons les pièces manquantes et que nous vous aiderons à les corriger afin de garantir un processus d’approbation sans heurts.
Mais ce n’est pas tout. Nous savons que le monde de la réglementation est en constante évolution et qu’il n’est pas toujours facile de s’y adapter. C’est pourquoi nous vous offrons un soutien continu pour vous aider à rester en conformité au quotidien. Grâce à nos outils logiciels modernes et à une gestion de projet de premier ordre, nous rendons le monde complexe de la réglementation simple et gérable. Qu’il s’agisse de votre première soumission ou que vous cherchiez à améliorer vos documents actuels, nous sommes là pour vous aider.
Notre objectif est de faire en sorte que votre entrée sur le marché se fasse de la manière la plus simple et la plus harmonieuse possible. Laissez-nous nous occuper des détails réglementaires, afin que vous puissiez vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : créer des dispositifs médicaux innovants qui améliorent la vie des gens. Faites-nous confiance en tant que partenaire pour naviguer sur la voie de la réglementation et réussir sur le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis.
Identifier la voie de conformité
Mettre en œuvre
Conformité
Exigences
Nomination d’un agent américain
pour les fabricants non américains
Évaluation de la FDA
Audits et évaluation des dossiers de soumission (par exemple 510k)
Prêt à vendre
Commencer la commercialisation
Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des lacunes et au soutien continu, assurez l’alignement sur les réglementations clés (par exemple, 21 CFR 807) pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.
Le soutien à la gestion de la qualité MDR de Sobel Consultancy offre une assistance inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de la norme 21 CFR 820. Forts de nos années d’expérience en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, nous veillons à ce que votre entreprise tienne bon face aux changements de réglementation.
Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.
Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.
Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur les normes cruciales requises pour compiler votre documentation de soumission. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet confirmant la sécurité et les performances de votre appareil.
Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur les principales réglementations (par exemple 21 CFR 807), garantissant un dossier de soumission complet et faisant autorité, tel que la notification préalable à la mise sur le marché (510k) ou l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui résonne comme une assurance et une fiabilité. Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour répondre à vos besoins et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.
Assurez-vous une place aux États-Unis grâce au service d’agent américain de Sobel Consultancy. Spécialisé dans les affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, il renforce votre présence à l’échelle mondiale.
Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets. Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, qu’il s’agisse d’acquérir une compréhension approfondie des principes fondamentaux des réglementations américaines et européennes ou de mener des évaluations toxicologiques méticuleuses. Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.
