Bulletin d'information

Marché américain

Bienvenue aux États-Unis

Le marché américain des dispositifs médicaux est l'un des plus importants et des plus influents au monde, offrant un large éventail d'opportunités aux fabricants, aux fournisseurs et aux professionnels de la santé. Pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits, le marché est fortement réglementé par diverses agences et soumis à des règles strictes.

Les principales agences impliquées dans la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis sont la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). La FDA est responsable de l'approbation préalable à la mise sur le marché, de la surveillance après la mise sur le marché et du respect des normes de qualité et de sécurité. Le CMS, quant à lui, joue un rôle crucial dans les politiques de remboursement et les décisions de couverture. Pour réussir sur le marché américain des dispositifs médicaux, il est essentiel de comprendre le paysage réglementaire et de s'y retrouver dans les exigences complexes. Restez à l'écoute car nous explorerons des sujets tels que les processus d'approbation de la FDA, les mises à jour réglementaires, les tendances du marché et bien plus encore, afin de vous aider à prendre des décisions éclairées et à prospérer dans ce secteur dynamique.

Processus d'enregistrement

Sobel | Votre compagnon à chaque étape du chemin

Identifier la voie de conformité

Mettre en œuvre

Conformité

Exigences

Nomination d’un agent américain

pour les fabricants non américains

Évaluation de la FDA

Audits et évaluation des dossiers de soumission (par exemple 510k)

Prêt à vendre

Commencer la commercialisation

Nos services

Service de réglementation

Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des lacunes et au soutien continu, assurez l’alignement sur les réglementations clés (par exemple, 21 CFR 807) pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.

Soutien à la gestion de la qualité

Le soutien à la gestion de la qualité MDR de Sobel Consultancy offre une assistance inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de la norme 21 CFR 820. Forts de nos années d’expérience en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, nous veillons à ce que votre entreprise tienne bon face aux changements de réglementation.

Service de gestion des risques

Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.

Évaluation biologique

Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.

Évaluation clinique

Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur les normes cruciales requises pour compiler votre documentation de soumission. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet confirmant la sécurité et les performances de votre appareil.

Dossier de soumission

Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur les principales réglementations (par exemple 21 CFR 807), garantissant un dossier de soumission complet et faisant autorité, tel que la notification préalable à la mise sur le marché (510k) ou l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui résonne comme une assurance et une fiabilité. Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour répondre à vos besoins et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.

Service des agents des États-Unis

Assurez-vous une place aux États-Unis grâce au service d’agent américain de Sobel Consultancy. Spécialisé dans les affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, il renforce votre présence à l’échelle mondiale.

Formations

Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets. Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, qu’il s’agisse d’acquérir une compréhension approfondie des principes fondamentaux des réglementations américaines et européennes ou de mener des évaluations toxicologiques méticuleuses. Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.

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