브라질 의료 기기 시장을 탐색하는 것은 진출 범위를 넓히려는 제조업체에게 필수적입니다. 브라질의 의료 기기 규제 환경의 중심에는 브라질 보건 규제 기관인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)가 있습니다. ANVISA는 브라질 내에서 의료 기기의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 역할을 담당합니다.
최근 ANVISA는 글로벌 표준에 부합하고 의료 기술의 빠른 발전을 수용하기 위해 규정을 대폭 업데이트했습니다. 주의해야 할 주요 규정은 의료 기기 등록 절차를 간소화하기 위해 도입된 RDC 751/2022입니다2. 이 규정은 의료기기 신고, 등록, 수정, 재검증 및 취소에 대한 세부 절차와 함께 위험 분류 규칙, 라벨링 요건 및 사용 설명서(IFU)를 개괄적으로 설명합니다. 제조업체가 규제 요건을 효율적으로 탐색할 수 있는 종합적인 가이드 역할을 합니다.
또한 ANVISA는 의료 기기 및 체외 진단 기기(IVD)의 필수 안전 및 성능 요구 사항을 다루는 새로운 결의안을 승인하여 이전 RDC 546/2021을 개정했습니다. 의료 기술의 발전을 반영한 이번 업데이트는 제품 등록 요청을 지원하기 위해 포괄적인 근거와 연구를 제공하는 제조업체의 노력을 촉진하는 것을 목표로 합니다 1.
또한, 규범 지침(IN) 290/2024의 도입으로 ANVISA는 이제 호주, 캐나다, 미국, 일본 등 동등한 외국 규제 당국에서 수행한 분석도 인정합니다. 이러한 조화는 평가 절차를 신속하게 진행하여 안전하고 효과적인 의료기기가 브라질 시장에 더 신속하게 출시될 수 있도록 하는 중요한 단계입니다 3.
요약하면, RDC 751/2022와 새로운 안전 및 성능 요건 등 ANVISA의 진화하는 규제 프레임워크는 브라질 의료기기 시장의 글로벌 조정과 기술 발전을 향한 중요한 변화를 의미합니다.
적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
브라질 등록 소유자 지정
비브라질 제조업체의 경우
ANVISA 평가
감사 및 기술 문서 평가
판매 준비 완료
제품 상용화 시작
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