Navegar no mercado brasileiro de dispositivos médicos é essencial para os fabricantes que buscam expandir seu alcance. No centro do cenário regulatório brasileiro para dispositivos médicos está a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a Agência Reguladora de Saúde do Brasil. A ANVISA é responsável por garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos dispositivos médicos no Brasil.
Recentemente, a ANVISA fez atualizações significativas em seus regulamentos para se alinhar com os padrões globais e acomodar o rápido avanço das tecnologias médicas. O principal regulamento a ter em conta é o RDC 751/2022, que foi introduzido para simplificar o processo de registo dos dispositivos médicos 2. Este regulamento define as regras de classificação de risco, os requisitos de rotulagem e as instruções de utilização (IFU), juntamente com procedimentos pormenorizados para a notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento de dispositivos médicos. Serve como um guia completo para os fabricantes navegarem eficientemente pelos requisitos regulamentares.
Além disso, a ANVISA aprovou uma nova resolução que trata dos requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD), revisando a RDC 546/2021 anterior. Esta atualização, que reflecte os avanços na tecnologia dos cuidados de saúde, visa facilitar os esforços dos fabricantes no fornecimento de provas e estudos abrangentes para apoiar os pedidos de registo de produtos 1.
Além disso, com a introdução da Instrução Normativa (IN) 290/2024, a Anvisa passou a reconhecer análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes, como as da Austrália, Canadá, Estados Unidos e Japão. Essa harmonização é um passo significativo para agilizar o processo de avaliação, garantindo que dispositivos médicos seguros e eficazes cheguem mais rapidamente ao mercado brasileiro 3.
Em resumo, a evolução da estrutura regulatória da ANVISA, especialmente com a RDC 751/2022 e os novos requisitos de segurança e desempenho, marca uma mudança significativa em direção ao alinhamento global e ao avanço tecnológico no mercado brasileiro de dispositivos médicos.
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Conformidade
Requisitos
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para fabricante não brasileiro
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