对于希望扩大业务范围的制造商来说，在巴西医疗器械市场上游刃有余至关重要。 巴西医疗器械监管的核心是巴西卫生监管机构 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。 ANVISA 负责确保巴西境内医疗器械的安全性、有效性和质量。
最近，ANVISA 对其法规进行了重大更新，以与全球标准保持一致，并适应医疗技术的快速发展。 需要注意的主要法规是 RDC 751/2022，该法规旨在简化医疗器械的注册程序2。 该法规概述了风险分类规则、标签要求和使用说明 (IFU)，以及医疗器械的通知、注册、修订、重新验证和注销的详细程序。 它为制造商提供了一份全面的指南，帮助他们有效地了解监管要求。
此外，ANVISA 还批准了一项新决议，涉及医疗器械和体外诊断器械 (IVD) 的基本安全和性能要求，对之前的 RDC 546/2021 进行了修订。 本更新反映了医疗保健技术的进步，旨在促进制造商提供全面的证据和研究，以支持产品注册申请。
此外，随着第 290/2024 号规范性指令（IN）的出台，ANVISA 现在承认由国外同等监管机构（如澳大利亚、加拿大、美国和日本的监管机构）进行的分析。 这一统一是加快评估过程的重要一步，可确保安全有效的医疗器械更快地进入巴西市场3.
总之，ANVISA 不断发展的监管框架，尤其是 RDC 751/2022 以及新的安全和性能要求，标志着巴西医疗器械市场向全球接轨和技术进步的重大转变。
确定合规路线
实施
一致性
要求
任命巴西注册持有人
针对非巴西制造商
ANVISA 评估
审计和技术文件评估
准备出售
开始产品商业化
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