MDR2017/745およびISO13485の紹介
医療機器業界では、品質管理と規制遵守が最も重要です。 2つの重要な規制は、欧州連合の医療機器規制（MDR 2017/745）と国際標準化機構のISO 13485である。 医療機器メーカーにとって、これらの規制を理解することは非常に重要であり、強固な品質マネジメントシステム（QMS）の要件を定義しているからである。
欧州連合（EU）が施行したMDR2017/745は、EU市場における医療機器の製造・流通に関する規制である。 透明性を高め、安全性を向上させ、機器のトレーサビリティを高める必要性を強調している。 一方、ISO13485は国際的に認められた規格であり、医療機器の包括的なQMSの要求事項を規定している。
コンプライアンスと持続可能性を確保するために、医療機器メーカーはMDR 2017/745とISO 13485の両方を熟知する必要がある。 この理解は、両規制機関の厳しい要件を満たす能力を高め、グローバル市場での競争力を提供する。
ISO13485の理解：医療機器の品質マネジメントシステム
ISO13485は、医療機器に特化したQMSを開発するための世界的に認知された規格である。 この規格の中心的な目的は、医療機器品質管理要件の調和を促進することである。 ISO13485は、リスクマネジメントとリスクに基づく意思決定プロセスをより重視しており、他のQMS規格とは大きく異なっている。
効果的なISO 13485品質管理システムは、医療機器が顧客の期待に応え、適用される規制要件に準拠していることを保証します。 この規格は、工程管理、顧客満足、製品のトレーサビリティとリコールシステム、効果的な是正処置と予防処置システムの維持に重点を置いている。
ISO13485の遵守は、医療機器の安全性と品質に対するコミットメントを示すものであり、市場における企業の評判を高めることができます。 しかし、ISO13485の要求事項を理解し、この規格に基づくQMSを実施することは、困難な作業となりうる。 そのためには、一貫したコンプライアンスを確保するための手順を開発する必要があり、それには多大な時間と労力がかかる。
MDR2017/745とISO13485の主な相違点
MDR2017/745とISO13485はともに医療機器の安全性と有効性を確保することを目的としているが、いくつかの重要な相違点がある。 これらの違いを理解することは、メーカーがこれらの要件をより効果的にナビゲートするのに役立つ。
MDR2017/745はISO13485とは異なり、立法行為であり、法的拘束力がある。 ISO13485はQMSの有効性に焦点を当てている。 これには必要なプロセスと手順が含まれており、製品固有の要件は含まれていない。 MDR2017/745は、医療機器そのものに重点を置き、その設計、開発、製造、市販後サーベイランスを含む詳細な要件を定めている。
しかし、MDRから追加のQMS要求事項があるのでしょうか？
そうだね。 品質マネジメントシステムで取り組むべき主要なトピックの概要を以下に示します。
- さまざまな適合性評価手続きや変更管理を含む、規制遵守のための戦略を実施することからすべてが始まる。
- システムは、一般安全性能要求事項（GSPR）（附属書I）と、それに対処する方法を考慮しなければならない。 これは、ノーティファイドボディが製品をMDRに適合させていることを証明するものであり、おそらく最も重要なトピックの一つである。
- このシステムには、企画、設計、開発、生産、サービス提供などの情報を含む製品実現に関するデータが含まれていなければならない。 前述のGSPRは設計要件の一部である。
- 規制遵守の責任者」と呼ばれる管轄規制当局者の役割を定義しなければならない（MDR第15条）
- このシステムには、サプライヤーと下請け業者の選定と管理に関する情報を含む資源管理方法論が含まれていなければならない。
- システムには、リスク管理方法論（MDRの付属書Ⅰのセクション3）が含まれていなければならない。 EN ISO 14971の導入により、このギャップは解消される。
- システムには、市販後臨床フォローアップ（PMCF）とともに臨床評価データを含めなければならない（第61条及び附属書XIV）。
- システムは、すべての関連機器についてUDIの割り当て（第27条3項）の検証を保証しなければならず、また、提供される情報の一貫性と妥当性を保証しなければならない（第29条）。
- システムには、市販後調査システムの設定、実施、維持に関するデータを含まなければならない（第83条）
- システムは、所轄官庁、届出機関、他の経済事業者、顧客及び／又は他の利害関係者との通信プロトコルを含まなければならない。
- システムには、重大な事象を報告するための方法論と、ビジランスの文脈における現場での安全是正措置が含まれていなければならない（第87条）。
- システムには、是正措置の管理方法及びその有効性の検証方法も含まれなければならない。
- システムには、出力データのモニタリングと測定、データ分析、製品改良のためのプロセスに関するデータが含まれていなければならない。 ノーティファイドボディ（Notified body）は、使用された確かな統計的手法に特別な注意を喚起する。
ISO1385のどの部分が主に影響を受けるのか？
もう一つの重要な違いは、MDR 2017/745が欧州市場のみに適用されるのに対し、ISO 13485は世界的に認められていることである。 これは、ISO 13485の認証を受けたQMSがほぼ世界中で使用できることを意味するが、MDR 2017/745への適合は欧州市場への参入に必要である。
このような違いはあるものの、MDR2017/745とISO13485はともに、医療機器の安全性と性能を確保するという共通の目標を掲げている。 両者とも、強固なQMS、リスク管理、継続的改善の重要性を強調している。
EU MDRではQMSはどのように評価されるのか？
製造業者の品質管理システムは、EU MDR付属書IX～XI-適合性評価手続きの一環として評価される。 ノーティファイドボディ（Notified Body）は、クラス I を除くすべての機器クラスについて、審査を通じて適合性評価を実施する。 つまり、MDR QMS要求事項への準拠を主張するには、既存のISO 13485認証だけでは十分ではないということだ。
ISO 13485からMDR 2017/745への移行：ガイド
ISO 13485からMDR 2017/745への移行は複雑に見えるかもしれないが、適切なアプローチをとればスムーズなプロセスになる。 最初のステップは、2つの規制の違いを理解し、MDR2017/745によってもたらされる追加要件を特定することである。
次に、ギャップ分析を実施し、現在のQMSがMDR2017/745の要求事項を満たしていない分野を特定する。 これは、医療機器のライフサイクルの全段階に関連する手順、文書、実務のレビューを含む。
ギャップ分析後、特定されたギャップに対処するための計画を策定し、実施する。 これには、手順の更新、文書化の強化、市販後調査活動の強化などが含まれる。 さまざまな利害関係者の関与が必要で、時間のかかるプロセスになることを覚悟しておくこと。
最後に、すべての変更が組織全体に効果的に伝達され、適切なトレーニングが行われるようにする。 これにより、全員が新しい要件を理解し、コンプライアンスの維持に貢献できるようになる。
結論MDR 2017/745とISO 13485の品質管理コンプライアンスへの対応
医療機器規制、特にMDR 2017/745とISO 13485の世界をナビゲートすることは複雑である。 しかし、これらの規制とその違いを理解することは、メーカーが強固な品質管理システムを構築し、コンプライアンスを維持するのに役立つ。 ISO13485が必須でないとしても、前章で示したように、導入プロセスを大幅に緩和する強力な基礎となる。 また、品質マネジメントシステムに反映させる必要がある、製品コンプライアンスへの強いこだわりには、特別な注意が必要だ。
MDR2017/745とISO13485の目標は、いずれも医療機器の安全性と有効性を確保することであることを忘れてはならない。 この共通の目標に集中することで、メーカーはこれらの規制を効果的に乗り切り、グローバル市場で成功することができる。
あるシステムから別のシステムへ移行すること、あるいは両方のコンプライアンスを管理することは、重要な事業となりうる。 しかし、入念な計画、明確なコミュニケーション、継続的なコミットメントがあれば、達成可能な目標である。
MDR 2017/745、ISO 13485の理解、またはこれらの規制フレームワーク間の移行のナビゲートにおいてサポートが必要な場合は、ご遠慮なくご相談ください。
