MDR 2017/745 和 ISO 13485 简介
在医疗器械行业，质量管理和合规性至关重要。 两项重要法规是欧盟的《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和国际标准化组织的 ISO 13485。 了解这些法规对医疗器械制造商至关重要，因为它们规定了健全的质量管理体系（QMS）的要求。
欧盟实施的 MDR 2017/745 是一项关于欧盟市场医疗器械生产和销售的法规。 它强调了提高透明度、改善安全性和增加设备可追溯性的必要性。 另一方面，ISO 13485 是国际公认的标准，规定了医疗器械全面质量管理体系的要求。
为确保合规性和可持续性，医疗器械制造商应熟悉 MDR 2017/745 和 ISO 13485。 这种了解将提高他们满足这两个监管机构严格要求的能力，从而在全球市场上获得竞争优势。
了解 ISO 13485：医疗器械质量管理体系
ISO 13485 是全球公认的专门针对医疗器械制定质量管理体系的标准。 该标准的核心目的是促进医疗器械质量管理要求的统一。 ISO 13485 更加强调风险管理和基于风险的决策过程，这使其与其他质量管理体系标准有很大不同。
有效的 ISO 13485 质量管理体系可确保医疗器械满足客户期望并符合适用的监管要求。 该标准重点关注流程控制、客户满意度、产品可追溯性和召回系统，以及维护有效的纠正和预防措施系统。
遵守 ISO 13485 标准表明了公司对医疗器械安全和质量的承诺，可增强公司在市场上的声誉。 然而，要了解 ISO 13485 的要求并根据该标准实施质量管理系统是一项具有挑战性的任务。 这就需要制定程序，确保流程的一致性和合规性，而这需要大量的时间和精力。
MDR 2017/745 与 ISO 13485 的主要区别
虽然 MDR 2017/745 和 ISO 13485 都旨在确保医疗器械的安全性和有效性，但两者之间存在若干关键区别。 了解这些差异可以帮助制造商更有效地应对这些要求。
与 ISO 13485 不同，MDR 2017/745 是一项立法法案，这意味着它具有法律约束力。 ISO 13485 注重质量管理系统的有效性。 其中包含所需的流程和程序，没有针对特定产品的要求。 MDR 2017/745 更加关注医疗器械本身，提出了详细的要求，包括其设计、开发、生产和上市后监督。
但是，《质量管理报告》中还有其他质量管理体系要求吗？
是的，增加了一些内容。 下面概述了质量管理体系中需要解决的关键问题。
- 一切从实施合规战略开始，其中包括不同的合规性评估程序和变更管理
- 该系统必须考虑一般安全和性能要求（GSPR）（附件 I）以及满足这些要求的方法。 这可能是最重要的主题之一，因为这表明指定机构的产品符合 MDR。
- 系统必须包括产品实现的数据，其中应涉及规划、设计、开发、生产和服务提供等信息。 上述 GSPR 是设计要求的一部分。
- 必须明确被称为 “监管合规负责人 “的主管监管人员的职责（《药品注册管理 条例》第 15 条）
- 系统必须包括资源管理方法，其中应包含有关选择和控制供应商和分包商的信息
- 该系统必须包括风险管理方法（第 3 节，附件 I，MDR）。 EN ISO 14971 的实施将缩小这一差距。
- 该系统必须包括临床评估数据以及上市后临床跟踪（PMCF）（第 61 条和附件 XIV）
- 该系统必须确保核实所有相关设备的 UDI 分配（第 27(3)条），还应确保所提供信息的一致性和有效性（第 29 条）。
- 该系统必须包含有关建立、实施和维护市场后监管系统的数据（第 83 条）
- 系统必须包括与主管当局、通知机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关方的通信协议
- 该系统必须包括在保持警惕的情况下报告严重事件和现场安全纠正行动的方法（第 87 条）
- 该系统还必须包括管理纠正措施和核查其有效性的方法
- 该系统必须包括有关监测和测量产出数据、数据分析和产品改进过程的数据。 通知机构将特别提请注意所使用的可靠统计方法。
ISO 1385 的哪些部分主要受到影响？
另一个重要区别是，MDR 2017/745 仅适用于欧洲市场，而 ISO 13485 则在全球范围内得到认可。 这意味着通过 ISO 13485 认证的质量管理系统几乎可以在全球范围内使用，而要进入欧洲市场，则必须符合 MDR 2017/745 的要求。
尽管存在这些差异，但 MDR 2017/745 和 ISO 13485 都有一个共同的目标：确保医疗器械的安全和性能。 它们都强调了健全的质量管理系统、风险管理和持续改进的重要性。
欧盟 MDR 如何评估质量管理系统？
制造商的质量管理体系将作为欧盟 MDR 附件 IX 至 XI 符合性评估程序的一部分进行评估。 指定机构将通过审核对除 I 类以外的所有设备类别进行符合性评估。 这意味着，现有的 ISO 13485 认证并不足以声称符合 MDR QMS 要求。
从 ISO 13485 过渡到 MDR 2017/745：指南
从 ISO 13485 过渡到 MDR 2017/745 看似复杂，但只要方法得当，就能顺利完成。 第一步是了解两项法规之间的差异，并确定 MDR 2017/745 提出的额外要求。
接下来，进行差距分析，找出当前质量管理系统不符合 MDR 2017/745 要求的任何领域。 这将涉及审查与医疗设备生命周期所有阶段相关的程序、文档和实践。
在差距分析之后，制定并实施一项计划，以弥补所发现的差距。 这可能涉及更新程序、加强文件记录或加强上市后监督活动。 请做好准备，这是一个耗时的过程，需要各利益相关方的参与。
最后，确保在整个组织内有效传达所有变化，并提供充分的培训。 这将确保每个人都了解新的要求，并能为保持合规做出贡献。
结论：MDR 2017/745 和 ISO 13485 质量管理合规性导航
医疗器械法规，尤其是 MDR 2017/745 和 ISO 13485，可能非常复杂。 然而，了解这些法规及其差异有助于制造商开发稳健的质量管理系统并保持合规性。 即使 ISO 13485 并非强制性的，但正如前面几章所展示的，它是一个坚实的基础，将大大缓解实施过程。 此外，需要特别注意的是，质量管理体系必须体现出对产品合规性的高度重视。
请记住，MDR 2017/745 和 ISO 13485 的目标都是确保医疗器械的安全性和有效性。 通过专注于这一共同目标，制造商可以有效地驾驭这些法规，并在全球市场上取得成功。
从一个系统过渡到另一个系统，或管理两个系统的合规性，可能是一项重大的任务。 不过，只要认真规划、明确沟通和持续承诺，这是一个可以实现的目标。
如果您在理解 MDR 2017/745、ISO 13485 或在这些监管框架之间的过渡方面需要支持，请不要犹豫。
