مقدمه ای بر MDR 2017/745 و ISO 13485

در صنعت تجهیزات پزشکی، مدیریت کیفیت و انطباق قانونی از اهمیت بالایی برخوردار است. دو مقررات مهم مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745) و ISO 13485 سازمان استاندارد بین المللی است. درک این مقررات برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بسیار مهم است، زیرا انها الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) را تعریف می کنند.

MDR 2017/745 که توسط اتحادیه اروپا اجرا می شود، مقررات مربوط به تولید و توزیع دستگاه های پزشکی در بازار اتحادیه اروپا است. این بر نیاز به شفافیت بیشتر، بهبود ایمنی و افزایش ردیابی دستگاه ها تاکید دارد. از سوی دیگر، ISO 13485 یک استاندارد شناخته شده بین المللی است که الزامات QMS جامع برای دستگاه های پزشکی را تجویز می کند.

برای اطمینان از انطباق و پایداری، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید خود را با هر دو MDR 2017/745 و ISO 13485 اشنا کنند. این درک توانایی انها را برای براورده کردن الزامات سختگیرانه هر دو نهاد نظارتی افزایش می دهد و مزیت رقابتی در بازار جهانی را فراهم می کند.

درک ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی

ISO 13485 یک استاندارد شناخته شده جهانی برای توسعه QMS به طور خاص برای دستگاه های پزشکی است. هدف اصلی این استاندارد تسهیل الزامات مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی هماهنگ است. ایزو 13485 تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و فرایندهای تصمیم گیری مبتنی بر ریسک دارد و ان را به طور قابل توجهی متفاوت از سایر استانداردهای QMS می کند.

یک سیستم مدیریت کیفیت موثر ISO 13485 تضمین می کند که دستگاه های پزشکی انتظارات مشتری را براورده می کنند و با الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارند. این استاندارد بر کنترل فرایند، رضایت مشتری، ردیابی محصول و سیستم های فراخوان و حفظ سیستم های اقدام اصلاحی و پیشگیرانه موثر تمرکز دارد.

پایبندی به ISO 13485 نشان دهنده تعهد به ایمنی و کیفیت دستگاه های پزشکی است که می تواند شهرت شرکت را در بازار تقویت کند. با این حال، درک الزامات ISO 13485 و اجرای QMS بر اساس این استاندارد می تواند یک کار چالش برانگیز باشد. این امر مستلزم توسعه روش هایی است که فرایندهای سازگار و سازگار را تضمین می کند که نیاز به زمان و تلاش قابل توجهی دارد.

تفاوت های کلیدی بین MDR 2017/745 و ISO 13485

در حالی که هر دو MDR 2017/745 و ISO 13485 با هدف اطمینان از ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی، چندین تفاوت کلیدی وجود دارد. درک این تفاوت ها می تواند به تولید کنندگان کمک کند تا این الزامات را به طور موثر تر هدایت کنند.

MDR 2017/745، بر خلاف ISO 13485، یک قانون قانونی است، به این معنی که از نظر قانونی الزام اور است. در حالی که ISO 13485 بر اثربخشی QMS تمرکز دارد. این شامل فرایندها و روش های مورد نیاز و بدون الزامات خاص محصول است. MDR 2017/745 بیشتر بر روی دستگاه های پزشکی خود با الزامات دقیق، از جمله طراحی، توسعه، تولید و نظارت پس از بازار تمرکز دارد.

اما ایا الزامات QMS اضافی از MDR وجود دارد؟

بله، برخی از اضافات وجود دارد. در زیر یک مرور کلی از موضوعات کلیدی که در سیستم مدیریت کیفیت شما مورد توجه قرار می گیرد، پیدا کنید.

• همه چیز شروع به اجرای یک استراتژی برای انطباق نظارتی می کند که شامل روش های مختلف ارزیابی انطباق و مدیریت تغییر است.
• سیستم باید الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) (ضمیمه I) و روش هایی را برای رسیدگی به ان در نظر بگیرد. این شاید یکی از مهمترین موضوعات باشد زیرا این نشان دهنده انطباق بدن اطلاع داده شده از محصول با MDR است.
• سیستم باید شامل داده های مربوط به تحقق محصول باشد که باید شامل اطلاعاتی مانند برنامه ریزی، طراحی، توسعه، تولید و ارائه خدمات باشد. GSPR های فوق الذکر بخشی از الزامات طراحی هستند.
• نقش یک فرد نظارتی صالح به نام “شخص مسئول انطباق قانونی” باید تعریف شود (ماده 15، MDR)
• سیستم باید شامل روش های مدیریت منابع باشد که باید شامل اطلاعاتی در مورد انتخاب و کنترل تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی باشد.
• سیستم باید شامل روش های مدیریت ریسک (بخش 3، ضمیمه I، MDR) باشد. اجرای EN ISO 14971 این شکاف را پر خواهد کرد.
• این سیستم باید شامل داده های ارزیابی بالینی همراه با پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) (ماده 61 و ضمیمه چهاردهم) باشد.
• سیستم باید تایید تکالیف UDI (ماده 27 (3)) برای تمام دستگاه های مربوطه را تضمین کند و همچنین باید ثبات و اعتبار اطلاعات ارائه شده را تضمین کند (ماده 29)
• سیستم باید حاوی داده های مربوط به راه اندازی، پیاده سازی و نگهداری یک سیستم نظارت پس از بازار باشد (ماده 83)
• این سیستم باید شامل پروتکل های ارتباطی با مقامات صالح، نهادهای مطلع، سایر اپراتورهای اقتصادی، مشتریان و / یا سایر ذینفعان باشد.
• این سیستم باید شامل روش هایی برای گزارش رویدادهای جدی و اقدامات اصلاحی ایمنی در زمینه هوشیاری باشد (ماده 87)
• سیستم همچنین باید شامل روش های مدیریت اقدامات اصلاحی و تایید اثربخشی انها باشد.
• سیستم باید شامل داده های مربوط به فرایندهای نظارت و اندازه گیری داده های خروجی، تجزیه و تحلیل داده ها و بهبود محصول باشد. یک بدن مطلع توجه خاصی را به روش های اماری جامد مورد استفاده جلب خواهد کرد.

کدام بخش از ISO 1385 عمدتا تحت تاثیر قرار می گیرد؟

یکی دیگر از تفاوت های مهم این است که MDR 2017/745 به طور انحصاری در بازار اروپا اعمال می شود، در حالی که ISO 13485 در سطح جهانی شناخته شده است. این بدان معنی است که QMS دارای گواهینامه ISO 13485 می تواند تقریبا در سراسر جهان مورد استفاده قرار گیرد، در حالی که انطباق با MDR 2017/745 برای دسترسی به بازار اروپا ضروری است.

با وجود این تفاوت ها، هر دو MDR 2017/745 و ISO 13485 یک هدف مشترک دارند: اطمینان از ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی. انها هر دو بر اهمیت QMS قوی، مدیریت ریسک و بهبود مستمر تاکید دارند.

QMS تحت MDR اتحادیه اروپا چگونه ارزیابی خواهد شد؟

سیستم مدیریت کیفیت یک تولید کننده به عنوان بخشی از اتحادیه اروپا MDR ضمیمه IX به XI- روش های ارزیابی انطباق ارزیابی خواهد شد. یک نهاد اعلام شده ارزیابی انطباق را از طریق ممیزی برای همه کلاس های دستگاه به جز کلاس I انجام می دهد. این بدان معنی است که گواهینامه ISO 13485 موجود برای ادعای انطباق با الزامات MDR QMS کافی نیست.

انتقال از ISO 13485 به MDR 2017/745: یک راهنما

انتقال از ISO 13485 به MDR 2017/745 ممکن است پیچیده به نظر برسد، اما با رویکرد مناسب، می تواند یک فرایند صاف باشد. اولین گام درک تفاوت بین این دو مقررات و شناسایی الزامات اضافی مطرح شده توسط MDR 2017/745 است.

سپس، تجزیه و تحلیل شکاف را برای شناسایی هر منطقه ای که QMS فعلی شما الزامات MDR 2017/745 را براورده نمی کند، انجام دهید. این شامل بررسی روش ها، مستندات و شیوه های مربوط به تمام مراحل چرخه عمر دستگاه پزشکی است.

پس از تجزیه و تحلیل شکاف، توسعه و اجرای یک برنامه برای رسیدگی به شکاف های شناسایی شده. این ممکن است شامل به روز رسانی روش ها، افزایش مستندات یا تقویت فعالیت های نظارتی پس از بازار باشد. اماده باشید که این یک فرایند وقت گیر باشد و نیاز به مشارکت ذینفعان مختلف داشته باشد.

در نهایت، اطمینان حاصل کنید که تمام تغییرات به طور موثر در سراسر سازمان برقرار می شود و اموزش کافی ارائه می شود. این اطمینان حاصل خواهد کرد که همه الزامات جدید را درک می کنند و می توانند به حفظ انطباق کمک کنند.

نتیجه گیری: پیمایش MDR 2017/745 و ISO 13485 برای انطباق با مدیریت کیفیت

حرکت در دنیای مقررات دستگاه های پزشکی، به ویژه MDR 2017/745 و ISO 13485، می تواند پیچیده باشد. با این حال، درک این مقررات و تفاوت های انها می تواند به تولید کنندگان کمک کند تا سیستم های مدیریت کیفیت قوی را توسعه دهند و انطباق را حفظ کنند. حتی اگر ISO 13485 اجباری نباشد، همانطور که فصل های قبلی نشان دادند، این یک پایه قوی است که روند پیاده سازی را به طور قابل توجهی اسان می کند. همچنین، تمرکز قوی بر انطباق محصول که باید در سیستم مدیریت کیفیت منعکس شود، نیاز به توجه ویژه دارد.

به یاد داشته باشید، هدف هر دو MDR 2017/745 و ISO 13485 اطمینان از ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی است. با تمرکز بر این هدف مشترک، تولید کنندگان می توانند به طور موثر این مقررات را هدایت کنند و در بازار جهانی موفق شوند.

انتقال از یک سیستم به سیستم دیگر یا مدیریت انطباق با هر دو می تواند یک تعهد مهم باشد. با این حال، با برنامه ریزی دقیق، ارتباط روشن و تعهد مداوم، این یک هدف قابل دستیابی است.

اگر در درک MDR 2017/745، ISO 13485 یا حرکت در انتقال بین این چارچوب های نظارتی نیاز به پشتیبانی دارید، تردید نکنید.

امروز با کارشناسان ما صحبت کنید!