Introdução ao MDR 2017/745 e à norma ISO 13485

Na indústria dos dispositivos médicos, a gestão da qualidade e a conformidade regulamentar são de extrema importância. Dois regulamentos importantes são o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR 2017/745) e a ISO 13485 da Organização Internacional de Normalização. A compreensão destes regulamentos é crucial para os fabricantes de dispositivos médicos, uma vez que definem os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sólido.

O MDR 2017/745, implementado pela União Europeia, é um regulamento relativo ao fabrico e distribuição de dispositivos médicos no mercado da UE. Sublinha a necessidade de maior transparência, maior segurança e maior rastreabilidade dos dispositivos. Por outro lado, a ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente que prescreve os requisitos para um SGQ abrangente para dispositivos médicos.

Para garantir a conformidade e a sustentabilidade, os fabricantes de dispositivos médicos devem familiarizar-se tanto com o MDR 2017/745 como com a ISO 13485. Esta compreensão aumentará a sua capacidade de cumprir os requisitos rigorosos de ambos os organismos reguladores, proporcionando uma vantagem competitiva no mercado global.

Compreender a ISO 13485: Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

A ISO 13485 é uma norma reconhecida mundialmente para o desenvolvimento de um SGQ específico para dispositivos médicos. O principal objetivo desta norma é facilitar a harmonização dos requisitos de gestão da qualidade dos dispositivos médicos. A ISO 13485 coloca uma maior ênfase na gestão do risco e nos processos de tomada de decisão baseados no risco, o que a torna significativamente diferente de outras normas de SGQ.

Um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 eficaz garante que os dispositivos médicos satisfazem as expectativas dos clientes e cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. Esta norma centra-se no controlo dos processos, na satisfação dos clientes, na rastreabilidade dos produtos e nos sistemas de recolha, bem como na manutenção de sistemas eficazes de acções correctivas e preventivas.

A adesão à ISO 13485 demonstra um compromisso com a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, o que pode fortalecer a reputação de uma empresa no mercado. No entanto, compreender os requisitos da norma ISO 13485 e implementar um SGQ com base nesta norma pode ser uma tarefa difícil. Implica o desenvolvimento de procedimentos que garantam processos coerentes e conformes, o que exige tempo e esforço significativos.

Principais diferenças entre o MDR 2017/745 e a ISO 13485

Embora tanto o MDR 2017/745 como a ISO 13485 tenham como objetivo garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, existem várias diferenças fundamentais. A compreensão destas diferenças pode ajudar os fabricantes a navegar mais eficazmente por estes requisitos.

O MDR 2017/745, ao contrário da ISO 13485, é um ato legislativo, o que significa que é juridicamente vinculativo. Enquanto a ISO 13485 se centra na eficácia de um SGQ. Contém os processos e procedimentos necessários e não contém requisitos específicos do produto. O RDM 2017/745 centra-se mais no dispositivo médico propriamente dito, com requisitos pormenorizados, incluindo a sua conceção, desenvolvimento, produção e vigilância pós-comercialização.

Mas existem requisitos adicionais do SGQ decorrentes do RDM?

Sim, há algumas adições. Segue-se uma panorâmica dos principais tópicos a abordar no seu sistema de gestão da qualidade.

• Tudo começa com a implementação de uma estratégia de conformidade regulamentar, que inclui os diferentes procedimentos de avaliação da conformidade e de gestão da mudança
• O sistema deve ter em conta as exigências gerais de segurança e desempenho (GSPR) (Anexo I) e os métodos para as cumprir. Este é talvez um dos tópicos mais importantes, uma vez que demonstra a conformidade do produto com o RDM por parte dos Organismos Notificados.
• O sistema deve incluir dados sobre a realização do produto, que deve envolver informações como o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços. Os GSPR supramencionados fazem parte dos requisitos de conceção.
• Deve ser definido o papel de uma pessoa competente em matéria de regulamentação designada “Pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação” (artigo 15.º, RDM)
• O sistema deve incluir metodologias de gestão de recursos que devem conter informações sobre a seleção e o controlo de fornecedores e subcontratantes
• O sistema deve incluir metodologias de gestão do risco (Secção 3, Anexo I, MDR). A aplicação da norma EN ISO 14971 colmatará esta lacuna.
• O sistema deve incluir dados de avaliação clínica, juntamente com o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) (artigo 61.º e anexo XIV)
• O sistema deve assegurar a verificação das atribuições de UDI (n.º 3 do artigo 27.º) para todos os dispositivos relevantes e deve também assegurar a coerência e a validade das informações fornecidas (artigo 29.º)
• O sistema deve conter dados sobre a criação, aplicação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização (artigo 83.º)
• O sistema deve incluir protocolos de comunicação com as autoridades competentes, organismos notificados, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
• O sistema deve incluir metodologias para a notificação de acontecimentos graves e acções correctivas de segurança no terreno no contexto da vigilância (artigo 87.º)
• O sistema deve também incluir metodologias de gestão das acções correctivas e de verificação da sua eficácia
• O sistema deve incluir dados sobre os processos de controlo e medição dos dados de saída, análise de dados e melhoria dos produtos. Um organismo notificado chamará especificamente a atenção para os métodos estatísticos sólidos utilizados.

Que partes da ISO 1385 são principalmente afectadas?

Outra diferença importante é o facto de o MDR 2017/745 se aplicar exclusivamente ao mercado europeu, enquanto a ISO 13485 é reconhecida a nível mundial. Isto significa que um SGQ certificado pela norma ISO 13485 pode ser utilizado em quase todo o mundo, ao passo que a conformidade com a norma MDR 2017/745 é necessária para aceder ao mercado europeu.

Apesar destas diferenças, tanto o MDR 2017/745 como a ISO 13485 têm um objetivo comum: garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos. Ambos sublinham a importância de um SGQ sólido, da gestão do risco e da melhoria contínua.

Como é que um SGQ será avaliado ao abrigo do RDM da UE?

O sistema de gestão da qualidade de um fabricante será avaliado como parte dos procedimentos de avaliação da conformidade dos anexos IX a XI do RDM da UE. Um organismo notificado efectuará uma avaliação da conformidade através de uma auditoria para todas as classes de dispositivos, exceto a classe I. Isto significa que uma certificação ISO 13485 existente não é suficiente para reivindicar a conformidade com os requisitos do SGQ do MDR.

Transição da ISO 13485 para a MDR 2017/745: um guia

A transição da ISO 13485 para a MDR 2017/745 pode parecer complexa, mas com a abordagem correcta, pode ser um processo tranquilo. O primeiro passo é compreender as diferenças entre os dois regulamentos e identificar os requisitos adicionais impostos pelo RDM 2017/745.

Em seguida, efectue uma análise de lacunas para identificar quaisquer áreas em que o seu atual SGQ não cumpra os requisitos do RDM 2017/745. Isto implicará a revisão de procedimentos, documentação e práticas relacionadas com todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos.

Após a análise das lacunas, desenvolver e implementar um plano para as colmatar. Isto pode implicar a atualização de procedimentos, a melhoria da documentação ou o reforço das actividades de vigilância pós-comercialização. Esteja preparado para um processo moroso, que exige o envolvimento de várias partes interessadas.

Por último, assegure-se de que todas as alterações são efetivamente comunicadas a toda a organização e que é ministrada formação adequada. Isto assegurará que todos compreendem os novos requisitos e podem contribuir para manter a conformidade.

Conclusão: Navegar pelo MDR 2017/745 e pela ISO 13485 para obter conformidade com a gestão da qualidade

Navegar no mundo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, nomeadamente o MDR 2017/745 e a ISO 13485, pode ser complexo. No entanto, a compreensão destes regulamentos e das suas diferenças pode ajudar os fabricantes a desenvolver sistemas de gestão da qualidade robustos e a manter a conformidade. Mesmo que a ISO 13485 não seja obrigatória, como demonstrado nos capítulos anteriores, é uma base sólida que facilitará significativamente o processo de implementação. Além disso, a forte ênfase na conformidade dos produtos, que deve refletir-se no sistema de gestão da qualidade, requer uma atenção especial.

Lembre-se, o objetivo do MDR 2017/745 e da ISO 13485 é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Ao concentrarem-se neste objetivo comum, os fabricantes podem navegar eficazmente por estes regulamentos e ter êxito no mercado global.

A transição de um sistema para outro, ou a gestão da conformidade com ambos, pode ser uma tarefa significativa. No entanto, com um planeamento cuidadoso, uma comunicação clara e um empenho contínuo, é um objetivo alcançável.

Se precisar de apoio para compreender o MDR 2017/745, a ISO 13485 ou para navegar na transição entre estes quadros regulamentares, não hesite.

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