Introducción a MDR 2017/745 e ISO 13485
En el sector de los productos sanitarios, la gestión de la calidad y el cumplimiento de la normativa son de vital importancia. Dos normativas significativas son el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745) y la ISO 13485 de la Organización Internacional de Normalización. Comprender estas normativas es crucial para los fabricantes de productos sanitarios, ya que definen los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sólido.
MDR 2017/745, aplicado por la Unión Europea, es un reglamento relativo a la fabricación y distribución de productos sanitarios en el mercado de la UE. Hace hincapié en la necesidad de una mayor transparencia, seguridad y trazabilidad de los productos. Por otro lado, la ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que prescribe los requisitos de un SGC completo para productos sanitarios.
Para garantizar el cumplimiento y la sostenibilidad, los fabricantes de productos sanitarios deben familiarizarse tanto con MDR 2017/745 como con ISO 13485. Este conocimiento mejorará su capacidad para cumplir los estrictos requisitos de ambos organismos reguladores, proporcionándoles una ventaja competitiva en el mercado mundial.
Comprensión de la norma ISO 13485: Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
ISO 13485 es una norma mundialmente reconocida para desarrollar un SGC específico para productos sanitarios. El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonización de los requisitos de gestión de la calidad de los productos sanitarios. La norma ISO 13485 hace mayor hincapié en la gestión de riesgos y en los procesos de toma de decisiones basados en los riesgos, lo que la diferencia significativamente de otras normas de SGC.
Un sistema eficaz de gestión de la calidad ISO 13485 garantiza que los productos sanitarios satisfacen las expectativas de los clientes y cumplen los requisitos reglamentarios aplicables. Esta norma se centra en el control de los procesos, la satisfacción del cliente, la trazabilidad de los productos y los sistemas de retirada, así como en el mantenimiento de sistemas eficaces de acciones correctivas y preventivas.
El cumplimiento de la norma ISO 13485 demuestra el compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, lo que puede reforzar la reputación de una empresa en el mercado. Sin embargo, comprender los requisitos de la norma ISO 13485 e implantar un SGC basado en ella puede ser una tarea ardua. Implica desarrollar procedimientos que garanticen procesos coherentes y conformes, lo que requiere mucho tiempo y esfuerzo.
Diferencias clave entre MDR 2017/745 e ISO 13485
Aunque tanto MDR 2017/745 como ISO 13485 tienen como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, existen varias diferencias clave. Comprender estas diferencias puede ayudar a los fabricantes a cumplir estos requisitos con mayor eficacia.
MDR 2017/745, a diferencia de ISO 13485, es un acto legislativo, lo que significa que es jurídicamente vinculante. Mientras que la ISO 13485 se centra en la eficacia de un SGC. Contiene los procesos y procedimientos necesarios, pero no los requisitos específicos de cada producto. El MDR 2017/745 se centra más en el propio producto sanitario, con requisitos detallados que incluyen su diseño, desarrollo, producción y vigilancia poscomercialización.
Pero, ¿existen requisitos adicionales del SGC derivados del MDR?
Sí, hay algunos añadidos. A continuación encontrará un resumen de los temas clave que debe abordar en su sistema de gestión de la calidad.
- Todo comienza con la puesta en marcha de una estrategia de cumplimiento de la normativa, que incluye los distintos procedimientos de evaluación de la conformidad y de gestión del cambio.
- El sistema debe tener en cuenta los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) (Anexo I) y los métodos para abordarlos. Este es quizás uno de los temas más importantes, ya que demuestra la conformidad del producto con el MDR por parte de los Organismos Notificados.
- El sistema debe incluir datos sobre la realización del producto, que debe incluir información como la planificación, el diseño, el desarrollo, la producción y la prestación de servicios. Los GSPR mencionados forman parte de los requisitos de diseño.
- Debe definirse el papel de una persona reguladora competente denominada «Persona responsable del cumplimiento de la normativa» (artículo 15, MDR).
- El sistema debe incluir metodologías de gestión de recursos que deben contener información sobre la selección y el control de proveedores y subcontratistas.
- El sistema debe incluir metodologías de gestión de riesgos (Sección 3, Anexo I, MDR). La aplicación de la norma EN ISO 14971 colmará esta laguna.
- El sistema debe incluir datos de evaluación clínica junto con el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) (artículo 61 y anexo XIV).
- El sistema debe garantizar la verificación de las asignaciones de UDI (apartado 3 del artículo 27) para todos los productos pertinentes, así como la coherencia y validez de la información facilitada (artículo 29).
- El sistema debe contener datos sobre la creación, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización (artículo 83).
- El sistema debe incluir protocolos de comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, otros agentes económicos, los clientes y otras partes interesadas.
- El sistema debe incluir metodologías para notificar sucesos graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno en el contexto de la vigilancia (artículo 87).
- El sistema también debe incluir metodologías de gestión de las acciones correctivas y de verificación de su eficacia
- El sistema debe incluir datos sobre los procesos de seguimiento y medición de los datos de salida, análisis de datos y mejora del producto. Un organismo notificado prestará especial atención a los métodos estadísticos sólidos utilizados.
¿Qué partes de la norma ISO 1385 se ven principalmente afectadas?
Otra diferencia importante es que MDR 2017/745 se aplica exclusivamente al mercado europeo, mientras que ISO 13485 está reconocida a nivel mundial. Esto significa que un SGC certificado según la norma ISO 13485 puede utilizarse prácticamente en todo el mundo, mientras que el cumplimiento de la MDR 2017/745 es necesario para acceder al mercado europeo.
A pesar de estas diferencias, tanto MDR 2017/745 como ISO 13485 tienen un objetivo común: garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Ambos hacen hincapié en la importancia de un sólido SGC, la gestión de riesgos y la mejora continua.
¿Cómo se evaluará un SGC con arreglo al MDR de la UE?
El sistema de gestión de la calidad de un fabricante se evaluará como parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los anexos IX a XI del MDR de la UE. Un Organismo Notificado llevará a cabo una evaluación de conformidad mediante una auditoría para todas las clases de productos excepto la Clase I. Esto significa que una certificación ISO 13485 existente no es suficiente para afirmar que se cumplen los requisitos del SGC de MDR.
Transición de ISO 13485 a MDR 2017/745: una guía
La transición de ISO 13485 a MDR 2017/745 puede parecer compleja, pero con el enfoque adecuado, puede ser un proceso sin problemas. El primer paso es comprender las diferencias entre ambos reglamentos e identificar los requisitos adicionales que plantea el MDR 2017/745.
A continuación, realice un análisis de deficiencias para identificar cualquier área en la que su SGC actual no cumpla los requisitos del MDR 2017/745. Esto implicará la revisión de procedimientos, documentación y prácticas relacionadas con todas las etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios.
Tras el análisis de deficiencias, elabore y aplique un plan para subsanar las deficiencias detectadas. Esto puede implicar la actualización de los procedimientos, la mejora de la documentación o el refuerzo de las actividades de vigilancia postcomercialización. Prepárese para que este proceso lleve tiempo y requiera la participación de varias partes interesadas.
Por último, asegúrese de que todos los cambios se comunican eficazmente a toda la organización y de que se imparte la formación adecuada. Esto garantizará que todo el mundo comprenda los nuevos requisitos y pueda contribuir a mantener el cumplimiento.
Conclusiones: Navegando por MDR 2017/745 e ISO 13485 para el cumplimiento de la gestión de calidad
Navegar por el mundo de las regulaciones de dispositivos médicos, en particular MDR 2017/745 e ISO 13485, puede ser complejo. Sin embargo, comprender estas normativas y sus diferencias puede ayudar a los fabricantes a desarrollar sistemas sólidos de gestión de la calidad y a mantener la conformidad. Aunque la norma ISO 13485 no sea obligatoria, como se ha demostrado en los capítulos anteriores, constituye una base sólida que facilitará considerablemente el proceso de implantación. También hay que prestar especial atención a la conformidad de los productos, que debe reflejarse en el sistema de gestión de la calidad.
Recuerde que el objetivo tanto de MDR 2017/745 como de ISO 13485 es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Centrándose en este objetivo común, los fabricantes pueden sortear eficazmente estas normativas y triunfar en el mercado mundial.
La transición de un sistema a otro, o la gestión del cumplimiento de ambos, puede ser una empresa importante. Sin embargo, con una planificación cuidadosa, una comunicación clara y un compromiso permanente, es un objetivo alcanzable.
Si necesita apoyo para comprender MDR 2017/745, ISO 13485 o navegar por la transición entre estos marcos normativos, no lo dude.
