Einführung in MDR 2017/745 und ISO 13485

In der Medizinprodukteindustrie sind Qualitätsmanagement und die Einhaltung von Vorschriften von größter Bedeutung. Zwei wichtige Vorschriften sind die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745) und die ISO 13485 der International Standard Organization. Die Kenntnis dieser Vorschriften ist für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da sie die Anforderungen an ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegen.

Die MDR 2017/745, die von der Europäischen Union umgesetzt wird, ist eine Verordnung über die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt. Sie unterstreicht die Notwendigkeit größerer Transparenz, verbesserter Sicherheit und besserer Rückverfolgbarkeit von Produkten. Die ISO 13485 hingegen ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes QMS für Medizinprodukte vorschreibt.

Um Compliance und Nachhaltigkeit zu gewährleisten, sollten sich Hersteller von Medizinprodukten sowohl mit der MDR 2017/745 als auch mit der ISO 13485 vertraut machen. Dieses Verständnis wird ihre Fähigkeit verbessern, die strengen Anforderungen beider Aufsichtsbehörden zu erfüllen, was einen Wettbewerbsvorteil auf dem globalen Markt darstellt.

Verständnis der ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm für die Entwicklung eines QMS speziell für Medizinprodukte. Der Hauptzweck dieser Norm besteht darin, harmonisierte Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu erleichtern. Die ISO 13485 legt einen stärkeren Schwerpunkt auf Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsprozesse und unterscheidet sich damit deutlich von anderen QMS-Normen.

Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stellt sicher, dass Medizinprodukte die Erwartungen der Kunden erfüllen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Der Schwerpunkt dieser Norm liegt auf der Prozesskontrolle, der Kundenzufriedenheit, der Rückverfolgbarkeit von Produkten und Rückrufsystemen sowie der Aufrechterhaltung wirksamer Systeme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

Die Einhaltung der ISO 13485 zeigt, dass man sich für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten einsetzt, was den Ruf eines Unternehmens auf dem Markt stärken kann. Die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und ein auf dieser Norm basierendes QMS einzuführen, kann jedoch eine schwierige Aufgabe sein. Dazu müssen Verfahren entwickelt werden, die kohärente und konforme Prozesse gewährleisten, was einen erheblichen Zeit- und Arbeitsaufwand erfordert.

Hauptunterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485

Obwohl sowohl die MDR 2017/745 als auch die ISO 13485 darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, gibt es einige wesentliche Unterschiede. Die Kenntnis dieser Unterschiede kann den Herstellern helfen, diese Anforderungen besser zu erfüllen.

Die MDR 2017/745 ist im Gegensatz zur ISO 13485 ein Rechtsakt, d. h. sie ist rechtsverbindlich. Während ISO 13485 sich auf die Wirksamkeit eines QMS konzentriert. Sie enthält die erforderlichen Prozesse und Verfahren und keine produktspezifischen Anforderungen. Die MDR 2017/745 konzentriert sich mehr auf das Medizinprodukt selbst mit detaillierten Anforderungen, einschließlich seiner Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Aber gibt es zusätzliche QMS-Anforderungen aus der MDR?

Ja, es gibt einige Ergänzungen. Nachstehend finden Sie einen Überblick über die wichtigsten Themen, die in Ihrem Qualitätsmanagementsystem behandelt werden müssen.

• Alles beginnt mit der Umsetzung einer Strategie zur Einhaltung von Vorschriften, die die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren und das Änderungsmanagement umfasst
• Das System muss die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) (Anhang I) und die Methoden zu deren Erfüllung berücksichtigen. Dies ist vielleicht eines der wichtigsten Themen, da die benannten Stellen damit nachweisen, dass das Produkt mit der MDR übereinstimmt.
• Das System muss Daten über die Produktrealisierung enthalten, die Informationen über Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Serviceleistungen umfassen sollten. Die oben erwähnten GSPR sind Teil der Konstruktionsanforderungen.
• Die Rolle einer für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person, die als „Verantwortlicher für die Einhaltung der Vorschriften“ bezeichnet wird, muss definiert werden (Artikel 15, MDR).
• Das System muss Methoden für das Ressourcenmanagement umfassen, die Informationen über die Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern enthalten sollten.
• Das System muss Methoden für das Risikomanagement umfassen (Abschnitt 3, Anhang I, MDR). Die Umsetzung der EN ISO 14971 wird diese Lücke schließen.
• Das System muss Daten zur klinischen Bewertung und zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen enthalten (Artikel 61 und Anhang XIV).
• Das System muss die Überprüfung der UDI-Zuweisungen (Artikel 27 Absatz 3) für alle relevanten Produkte gewährleisten und sollte auch die Kohärenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen sicherstellen (Artikel 29).
• Das System muss Angaben über die Einrichtung, Durchführung und Pflege eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten (Artikel 83).
• Das System muss Kommunikationsprotokolle mit den zuständigen Behörden, den benannten Stellen, den anderen Wirtschaftsakteuren, den Kunden und/oder anderen Beteiligten umfassen.
• Das System muss Methoden für die Meldung schwerwiegender Ereignisse und für Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort im Rahmen der Vigilanz umfassen (Artikel 87).
• Das System muss auch Methoden für die Verwaltung von Abhilfemaßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit umfassen.
• Das System muss Daten über die Verfahren zur Überwachung und Messung der Ausgangsdaten, zur Datenanalyse und zur Produktverbesserung enthalten. Eine benannte Stelle wird besonders auf solide statistische Methoden hinweisen.

Welche Teile der ISO 1385 sind hauptsächlich betroffen?

Ein weiterer wichtiger Unterschied ist, dass die MDR 2017/745 ausschließlich für den europäischen Markt gilt, während die ISO 13485 weltweit anerkannt ist. Das bedeutet, dass ein nach ISO 13485 zertifiziertes QMS fast weltweit eingesetzt werden kann, während die Einhaltung der MDR 2017/745 für den Zugang zum europäischen Markt erforderlich ist.

Trotz dieser Unterschiede haben sowohl die MDR 2017/745 als auch die ISO 13485 ein gemeinsames Ziel: die Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Beide betonen die Bedeutung eines robusten QMS, des Risikomanagements und der kontinuierlichen Verbesserung.

Wie wird ein QMS im Rahmen der EU-MDR bewertet?

Das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers wird im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX bis XI der EU-MDR bewertet. Eine benannte Stelle führt eine Konformitätsbewertung durch ein Audit für alle Produktklassen außer Klasse I durch. Das bedeutet, dass eine bestehende ISO 13485-Zertifizierung nicht ausreicht, um die Einhaltung der MDR-QMS-Anforderungen zu fordern.

Umstellung von ISO 13485 auf MDR 2017/745: Ein Leitfaden

Die Umstellung von ISO 13485 auf MDR 2017/745 mag komplex erscheinen, aber mit dem richtigen Ansatz kann es ein reibungsloser Prozess sein. Der erste Schritt besteht darin, die Unterschiede zwischen den beiden Verordnungen zu verstehen und die zusätzlichen Anforderungen der MDR 2017/745 zu ermitteln.

Führen Sie als Nächstes eine Lückenanalyse durch, um festzustellen, in welchen Bereichen Ihr derzeitiges QMS die Anforderungen der MDR 2017/745 nicht erfüllt. Dazu gehört die Überprüfung von Verfahren, Unterlagen und Praktiken in allen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Entwickeln Sie im Anschluss an die Lückenanalyse einen Plan zur Beseitigung der festgestellten Lücken und setzen Sie ihn um. Dies kann die Aktualisierung von Verfahren, die Verbesserung der Dokumentation oder die Verstärkung von Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen beinhalten. Stellen Sie sich darauf ein, dass dies ein zeitaufwändiger Prozess sein wird, der die Einbeziehung verschiedener Interessengruppen erfordert.

Stellen Sie schließlich sicher, dass alle Änderungen im gesamten Unternehmen wirksam kommuniziert werden und dass eine angemessene Schulung stattfindet. So wird sichergestellt, dass jeder die neuen Anforderungen versteht und zur Einhaltung der Vorschriften beitragen kann.

Schlussfolgerung: MDR 2017/745 und ISO 13485 für die Einhaltung des Qualitätsmanagements

Das Navigieren in der Welt der Medizinproduktevorschriften, insbesondere MDR 2017/745 und ISO 13485, kann komplex sein. Die Kenntnis dieser Vorschriften und ihrer Unterschiede kann den Herstellern jedoch helfen, robuste Qualitätsmanagementsysteme zu entwickeln und die Vorschriften einzuhalten. Auch wenn die ISO 13485 nicht verpflichtend ist, stellt sie, wie in den vorangegangenen Kapiteln gezeigt wurde, eine solide Grundlage dar, die den Implementierungsprozess erheblich erleichtern wird. Auch die starke Konzentration auf die Einhaltung der Produktvorschriften, die sich im Qualitätsmanagementsystem widerspiegeln muss, bedarf besonderer Aufmerksamkeit.

Denken Sie daran, dass das Ziel sowohl der MDR 2017/745 als auch der ISO 13485 darin besteht, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wenn sich die Hersteller auf dieses gemeinsame Ziel konzentrieren, können sie diese Vorschriften wirksam umgehen und auf dem globalen Markt erfolgreich sein.

Die Umstellung von einem System auf ein anderes oder die Einhaltung der Vorschriften in beiden Systemen kann ein großes Unterfangen sein. Mit sorgfältiger Planung, klarer Kommunikation und kontinuierlichem Engagement ist es jedoch ein erreichbares Ziel.

Wenn Sie Unterstützung beim Verständnis der MDR 2017/745, der ISO 13485 oder beim Übergang zwischen diesen beiden Regelwerken benötigen, zögern Sie nicht.

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