دليل شامل للتغييرات المهمة بموجب MDR للأجهزة القديمة

تقدم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) مشهدا ديناميكيا لمصنعي الأجهزة الطبية ، لا سيما أولئك الذين يتعاملون مع “الأجهزة القديمة”. يهدف هذا الدليل إلى توفير فهم متعمق للتغييرات المهمة في إطار MDR ذات الصلة بهذه الأجهزة.

تعريف الأجهزة القديمة تحت MDR

الأجهزة القديمة هي تلك الأجهزة الطبية التي ، وفقا للأحكام الانتقالية ل MDR ، يتم وضعها في السوق بعد تاريخ تطبيق MDR. تستمر هذه الأجهزة ، المتوافقة مع توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط (AIMDD) أو توجيه الأجهزة الطبية (MDD) ، في العمل حتى تواريخ محددة في عام 2027 أو 2028 ، نظرا لأنها تفي بالشروط الموضحة في المادة 120 (3 ج) MDR.

تحديد التغييرات الهامة

التغيير الكبير بموجب المادة 120 (3 ج) ، النقطة (ب) MDR هو تعديل يؤثر على التصميم أو الغرض المقصود من الجهاز. تحديد “الأهمية” هو عملية من خطوتين:

• تحديد التغيير في التصميم أو الغرض المقصود
• التأكد مما إذا كان التغيير كبيرا

التغييرات التي لا تتعلق بالتصميم أو الغرض المقصود

لا تعتبر التغييرات التي لا تتعلق بالتصميم أو الغرض المقصود مهمة بموجب المادة 120 (3ج) ، النقطة (ب) MDR. قد تتعلق هذه التعديلات بالجوانب الإدارية أو عمليات التصنيع أو نظام إدارة الجودة (QMS) للشركة المصنعة.

تقييم التغييرات في الغرض المقصود

تعتبر التغييرات في الغرض المقصود من الجهاز مهمة إذا كانت تنطوي على امتداد للغرض المقصود ، مستخدم جديد