في مشهد تنظيمي دائم التطور ، يجب على شركات مستحضرات التجميل التنقل في شبكة معقدة من المتطلبات لضمان الامتثال. أدخل قانون تحديثتنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) تغييرات كبيرة على القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، مما أدى إلى تغيير كيفية عمل صناعة مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة. نتيجة لذلك ، يعد فهم هذه اللوائح الجديدة والالتزام بها أمرا بالغ الأهمية لازدهار شركات مستحضرات التجميل في السوق.
تهدف هذه المقالة إلى تقديم دليل شامل لامتثال وزارة الاتصالات والثروة الحيوانية لشركات مستحضرات التجميل، وخاصة الشركات الصغيرة. سوف نتعمق في المتطلبات الرئيسية بموجب وزارة تنظيم الاتصالات ، بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة ، وتسجيل المنشآت ، وإدراج المنتجات ، ودور الشخص المسؤول. بالإضافة إلى ذلك ، سنحدد الخطوات اللازمة لتسجيل منشأتك وإدراج منتجات التجميل الخاصة بك ، ومناقشة الإعفاءات والاعتبارات المحددة ، وتسليط الضوء على أهمية مراقبة مكونات مستحضرات التجميل والإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة.
فهم امتثال وزارة الاتصالات وإدارة الغذاء والدواء
يوسع قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) بشكل كبير سلطة إدارة الغذاء والدواء لتنظيم مستحضرات التجميل
[1]
. تهدف وزارة تنظيم الاتصالات إلى تعزيز الرقابة على مستحضرات التجميل من خلال وضع متطلبات المراجعة والإبلاغ قبل التسويق للمكونات المستخدمة في عملية
التصنيع [2]
. يستهدف القانون المخاطر والمخاطر ، بما في ذلك نقص كبير في الإبلاغ عن الأحداث الصحية الضارة ونقص التواصل بشأن المكونات الكيميائية ومخاطر استخدام المنتج
[2]
.
لمحة عامة عن وزارة حقوق الإنسان
تنطبق وزارة تنظيم الاتصالات على جميع مصنعي مستحضرات التجميل والمستوردين والمسوقين والموزعين، وكذلك جميع أنواع مستحضرات التجميل
[2]
. يتطلب القانون من الشركات المصنعة الالتزامبممارسات التصنيع الجيدة الحالية الصارمة (cGMPs) ، مما يضمن توثيق عملية التصنيع وفحص المرافق ومراقبتها بانتظام من قبل إدارة الغذاء والدواء
[2]
. بالإضافة إلى ذلك ، يجب اعتماد جميع المكونات المستخدمة في منتجات مستحضرات التجميل على أنها آمنة وملصقة بشكل صحيح
[2]
.
تشمل الأحكام الرئيسية لوزارة تنظيم الاتصالات ما يلي:
- الإبلاغ عن الأحداث السلبية في غضون 15 يوم عمل
[2]
- تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء قبل 29 ديسمبر 2023
[2]
- تقديم قائمة المنتجات إلى إدارة الغذاء والدواء قبل 29 ديسمبر 2023
[2]
- سجلات إثبات السلامة التي يحتفظ بها الأشخاص
المسؤولون[2]
سلطة إدارة الغذاء والدواء الموسعة في ظل وزارة الاتصالات والثروة السمكية
توفر وزارة تنظيم الاتصالات سلطات جديدة لإدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك:
|
سلطة |
وصف |
|---|---|
|
الوصول إلى السجلات |
إذا تم استيفاء شروط معينة ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الوصول إلى سجلات معينة تتعلق بمنتج مستحضرات التجميل ونسخها ، بما في ذلك سجلات السلامة . |
|
سلطة الاستدعاء الإلزامية |
إذا قررت الوكالة أن هناك احتمالا معقولا بأن تكون مستحضرات التجميل مغشوشة أو ذات علامة تجارية خاطئة وأن استخدام مستحضرات التجميل أو التعرض لها سيؤدي إلى عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة ، فإن إدارة الغذاء والدواء لديها سلطة طلب استدعاء إلزامي إذا رفض الشخص المسؤول القيام بذلك طواعية . |
يحدد القانون أيضا متطلبات جديدة للصناعة ، مثل الإبلاغ عن الأحداث السلبية ، وتسجيل المنشأة ، وقائمة المنتجات ، وإثبات السلامة
[1]
. علاوة على ذلك، تطلب وزارة الزراعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضع لوائح لممارسات التصنيع الجيدة للمنشآت التي تصنع مستحضرات التجميل، ومتطلبات وضع العلامات على مسببات الحساسية للعطور، وطرق الاختبار الموحدة للكشف عن الأسبستوس وتحديده في مستحضرات التجميل المحتوية على
التلك[3]
.
المتطلبات الرئيسية للامتثال لوزارة الاتصالات والثروة السمكية
تقدم وزارة تنظيم الاتصالات العديد من المتطلبات الرئيسية لشركات مستحضرات التجميل لضمان الامتثال
[1]
. وتشمل هذه تسجيل المنشأة ، وقائمة المنتجات ، وإثبات السلامة
[1]
.
متطلبات تسجيل المنشأة
بموجب وزارة حقوق الملكية، يجب على المصنعين والمعالجين تسجيل منشآتهم لدى إدارة الغذاء والدواء وتجديد تسجيلهم كل عامين
[2]
. تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسلطة تعليق تسجيل المنشأة إذا قررت أن منتج مستحضرات التجميل الذي تم تصنيعه أو معالجته من قبل المنشأة لديه احتمال معقول للتسبب في عواقب صحية ضارة خطيرة أو وفاة البشر
[2]
.
متطلبات قائمة المنتجات
يجب على الشخص المسؤول إدراج كل منتج تجميلي يتم تسويقه مع إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك مكونات المنتج ، وتقديم أي تحديثات سنويا
[2]
. قد يتضمن تقديم قائمة واحدة لمنتج مستحضرات التجميل منتجات تجميلية متعددة بتركيبات متطابقة ، أو تركيبات تختلف فقط فيما يتعلق بالألوان أو العطور أو النكهات أو كمية
المحتويات [2]
.
متطلبات إثبات السلامة
تتحمل الشركات والأفراد الذين يصنعون أو يسوقون مستحضرات التجميل مسؤولية ضمان سلامة منتجاتهم
[2]
. يطلب من الشخص المسؤول ضمان والحفاظ على السجلات التي تدعم إثبات السلامة الكافي لمنتجات التجميل
الخاصة به [2]
. يمكن للمصنعين استخدام بيانات السلامة ذات الصلة المتوفرة بالفعل لدعم سلامة منتجاتهم
[2]
. لا يعد اختبار شرطا لتسويق منتج مستحضرات
التجميل[2]
. ومع ذلك، من المهم أن تكون جميع البيانات المستخدمة لدعم السلامة مستمدة من أساليب قوية علميا
[2]
.
بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب وزارة حقوق الملكية أن تمتثل الصناعة للوائح التي ستضعها إدارة الغذاء والدواء من أجل:
- متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمنشآت التي تصنع مستحضرات
التجميل[2]
- متطلبات وضع العلامات على مسببات الحساسية
للعطور[2]
- طرق اختبار موحدة للكشف عن الأسبستوس وتحديده في مستحضرات التجميل المحتوية على التلك
[2]
من خلال الالتزام بهذه المتطلبات الرئيسية بموجب وزارة تنظيم الاتصالات، بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة، وتسجيل المنشآت، وإدراج المنتجات، وإثبات السلامة، يمكن لشركات مستحضرات التجميل ضمان الامتثال والحفاظ على سلامة منتجاتها للمستهلكين[1].
خطوات تسجيل منشأتك وإدراج المنتجات
لضمان الامتثال لوزارة حقوق الإنسان، يجب على شركات مستحضرات التجميل تسجيل منشآتها وإدراج منتجاتها لدى إدارة الغذاء
والدواء[1]
. تتضمن هذه العملية العديد من الخطوات الرئيسية التي تتطلب إعدادا دقيقا واهتماما بالتفاصيل
[1]
.
التحضير للتسجيل
قبل البدء في عملية التسجيل ، يجب على مصنعي مستحضرات التجميل جمع جميع المعلومات اللازمة
[1]
. وهذا يشمل:
- تفاصيل المنشأة، مثل العنوان ومعلومات الاتصال
[1]
- تركيبات المنتجات وقوائم المكونات
[1]
- الأسماء التجارية وفئات المنتجات
[1]
يعد إنشاء ممارسات قوية لحفظ السجلات أمرا ضروريا لضمان دقة المعلومات المقدمة
[1]
.
عملية التسجيل
لدى شركات مستحضرات التجميل العديد من الخيارات لتقديم تسجيلات منشآتها وقوائم المنتجات:
|
طريقة التقديم |
وصف |
|---|---|
|
مستحضرات التجميل المباشرة |
أداة تأليف SPL مقدمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تبسط عملية التقديم |
|
بوابة التقديم الإلكتروني (ESG) |
بوابة إلكترونية لتقديم التسجيلات والقوائم |
|
SPL Xforms |
برنامج تأليف SPL بديل |
|
التقديمات الورقية |
تشجع إدارة الغذاء والدواء بشدة التقديمات الإلكترونية ، ولكن النماذج الورقية (FDA 5066 و FDA 5067) متوفرة |
لتسهيل عملية التسجيل ، يجب على مالكي أو مشغلي المرافق الحصول على رقم معرف مؤسسة FDA (FEI) قبل تقديم تسجيلهم
[1]
. يمكن أن تساعد بوابة البحث في اتحاد الصناعات المصرية في تحديد ما إذا كان لدى الكيان بالفعل رقم مخصص
لاتحاد الصناعات المصرية[1]
.
تحديثات قائمة المنتجات السنوية
بعد التسجيل الأولي ، يجب على الشخص المسؤول إدراج كل منتج تجميلي يتم تسويقه لدى إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك مكونات المنتج ، وتقديم أي تحديثات سنويا
[2]
. قد يتضمن تقديم قائمة واحدة منتجات تجميلية متعددة بتركيبات أو تركيبات متطابقة تختلف فقط في الألوان أو العطور أو النكهات أو الكمية
[2]
.
باتباع هذه الخطوات والالتزام بإرشادات إدارة الغذاء والدواء ، يمكن لشركات مستحضرات التجميل التنقل بنجاح في متطلبات تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات بموجب MoCRA
[1]
. يعد البقاء على اطلاع بتواريخ الامتثال وأي تحديثات لعملية التسجيل أمرا بالغ الأهمية للحفاظ على الامتثال وضمان سلامة مستحضرات
التجميل[1]
.
الإعفاءات والاعتبارات المحددة
تقدم وزارة تنظيم الاتصالات إعفاءات لبعض الشركات الصغيرة من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتسجيل المنشآت ومتطلبات إدراج المنتجات[1].
للتأهل للحصول على إعفاء الأعمال الصغيرة ، يجب أن تستوفي الشركة معيارين: الحد الأقصى لمبلغ الإيرادات السنوية والقيود المفروضة على أنواع مستحضرات التجميل المصنعة
[3]
.
إعفاءات الشركات الصغيرة
ينطبق إعفاء الشركات الصغيرة على الشركات التي يقل متوسط مبيعاتها السنوية الإجمالية لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة عن 1,000,000 دولار (معدلة للتضخم) لفترة 3 سنوات السابقة
[4]
. ومع ذلك ، لا ينطبق هذا الإعفاء على الشركات التي تصنع أو تعالج منتجات تجميلية معينة ، مثل:
- المنتجات التي تتلامس بانتظام مع الغشاء المخاطي للعين في ظل ظروف الاستخدام المعتادة أو
المعتادة[1]
[4]
- المنتجات التي يتم
حقنها[1]
[4]
- المنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي
[1]
[4]
- المنتجات التي تهدف إلى تغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة في ظل ظروف الاستخدام المعتادة أو المعتادة والإزالة من قبل المستهلك ليست جزءا من شروط الاستخدام هذه
[1]
[4]
الإعفاءات الخاصة بالمنتج
بالإضافة إلى إعفاء الشركات الصغيرة، توفر وزارة تنظيم الاتصالات أيضا إعفاءات لبعض المنتجات والمرافق التي تخضع لمتطلبات الأدوية
والأجهزة[1]
. هذه الإعفاءات خاصة بنوع المنتج والمتطلبات التنظيمية التي يجب أن تفي بها.
من المهم ملاحظة أنه حتى إذا كانت الشركة مؤهلة للحصول على إعفاء الأعمال الصغيرة ، فلا يزال يتعين عليها:
|
احتياج |
وصف |
|---|---|
|
معلومات الاتصال بالحدث الضائرة |
تقديم معلومات الاتصال على ملصق مستحضرات التجميل |
|
الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة |
الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الغذاء والدواء في غضون 15 يوم عمل |
|
معلومات طبية جديدة وغيرها |
الإبلاغ عن معلومات طبية جديدة وغيرها من المعلومات للأحداث الضائرة الخطيرة في غضون 1 سنة |
| حفظ السجلات |
الاحتفاظ بسجلات الأحداث السلبية لمدة 3 سنوات |
|
مسببات الحساسية للعطور وملصقات الاستخدام المهني |
تحديث الملصقات لتشمل مسببات الحساسية للعطور ومعلومات الاستخدام المهني |
يعد فهم الإعفاءات والاعتبارات المحددة بموجب وزارة تنظيم الاتصالات أمرا بالغ الأهمية لشركات مستحضرات التجميل، وخاصة الشركات الصغيرة، لضمان الامتثال للوائح الجديدة[4].
من خلال المراجعة الدقيقة لمعايير إعفاء الشركات الصغيرة والإعفاءات الخاصة بالمنتج ، يمكن للشركات تحديد التزاماتها واتخاذ الخطوات اللازمة لتلبية المتطلبات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء
[2]
.
استنتاج
أدى قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 إلى تغيير المشهد التنظيمي لشركات مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة. من خلال فهم المتطلبات الرئيسية بموجب وزارة تنظيم الاتصالات والالتزام بها، مثل ممارسات التصنيع الجيدة، وتسجيل المنشأة، وإدراج المنتجات، وإثبات السلامة، يمكن للشركات ضمان الامتثال والحفاظ على سلامة المستهلك. يجب على شركات مستحضرات التجميل الصغيرة مراجعة معايير الإعفاءات بعناية لتحديد التزاماتها واتخاذ الخطوات اللازمة لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء.
يعد البقاء على اطلاع بتواريخ الامتثال والتحديثات على عملية التسجيل أمرا بالغ الأهمية لمصنعي مستحضرات التجميل والمسوقين. من خلال التنقل في شبكة معقدة من اللوائح وإعطاء الأولويةلسلامة المنتج ، يمكن لصناعة مستحضرات التجميل أن تزدهر مع حماية صحة المستهلك ورفاهيته. مع استمرار تطور المشهد التنظيمي ، يجب أن تظل الشركات يقظة وقابلة للتكيف للحفاظ على الامتثال والنجاح في السوق.
هل تحتاج إلى مساعدة في تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة بك؟
الأسئلة الشائعة
ما الذي تستلزمه وزارة الخارجية والثروة الحيوانية لمصنعي مستحضرات التجميل؟
تمنح وزارة الزراعة والثروة السمكية ، لأول مرة ، إدارة الغذاء والدواء سلطة تفويض تسجيل المنشآت التي تصنع مستحضرات التجميل وطلب تقديم قوائم المنتجات ، والتي تشمل تفصيل المكونات المستخدمة في هذه المنتجات.
كيف تنظم إدارة الغذاء والدواء مستحضرات التجميل؟
لا توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مستحضرات التجميل أو مكوناتها قبل طرحها في السوق ، باستثناء بعض إضافات الألوان. ومع ذلك ، يجب على شركات مستحضرات التجميل التأكد من أن منتجاتها آمنة ومصنفة بشكل صحيح وخالية من المواد المحظورة. يجب عليهم أيضا الامتثال للقيود المفروضة على مكونات معينة.
هل يمكنك تلخيص تأثير وزارة تنظيم الاتصالات على تنظيم مستحضرات التجميل؟
تعزز وزارة الزراعة إشراف إدارة الغذاء والدواء على صناعة مستحضرات التجميل من خلال تقديم سلطة استدعاء المنتجات ، وتفويض تسجيل المنشأة ، وفرض علامات محسنة على المنتجات. على الرغم من أنه يمثل تقدما ، إلا أن القانون لا يلزم إدارة الغذاء والدواء بتقييم أو الحد من استخدام المواد الكيميائية التي يحتمل أن تكون ضارة في مستحضرات التجميل.
ما هي الوكالة التي تشرف على سلامة مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة؟
إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي الوكالة الفيدرالية المسؤولة عن تنظيم مستحضرات التجميل ومكوناتها في الولايات المتحدة الأمريكية. تنبع هذه السلطة من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1938 (FFDCA) ، والذي يعالج الغش والعلامات التجارية الخاطئة لمنتجات مستحضرات التجميل.
مراجع
[1] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[2] –https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] –https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
[7] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[8] –https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[9] –https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation
[10] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[11] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[13] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[14] –https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[15] –https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry
[16] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[17] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[18] –https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[19] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[20] –https://www.fda.gov/media/170732/download
[21] –https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-N-1029-0009
[22] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[23] –https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/
[24] –https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/
[25] –https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[26] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[27] –https://biorius.com/cosmetic-news/fda-registration-cosmetics/
[28] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[29] –https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[30] –https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
[31] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[32] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[33] –https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[34] –https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[35] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[36] –https://www.linkedin.com/pulse/do-i-qualify-small-business-exemption-under-mocra-claire-bing-uilie
[37] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[38] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[39] –https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[40] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[41] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[42] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[43] –https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/
[44] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[45] –https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/
