Rationalisation de l’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux : Meilleures pratiques dans le cadre du MDR 2017/745

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, un règlement de l’Union européenne (UE), régit les dispositifs médicaux, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as a Medical Device, SaMD)
^[1]
. Ce règlement classe les dispositifs médicaux en quatre catégories en fonction de l’importance des informations fournies par un DMU pour les décisions en matière de soins de santé et de l’état de la situation ou de la condition du patient en matière de soins de santé.
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.

Le MDR exige des fournisseurs de logiciels qu’ils certifient leurs produits par l’intermédiaire d’organismes notifiés, qui évaluent la conformité des logiciels avant leur mise sur le marché, avec des niveaux d’examen croissants en fonction de la classification des dispositifs.
^[1]
. Cet article vise à fournir aux non-professionnels une compréhension duprocessus d’évaluation clinique pour les SaMD dans le cadre du MDR 2017/745, en se concentrant sur la façon de compiler une évaluation clinique, y compris ce que sont les données cliniques et ce qui doit spécifiquement être pris en compte pour un logiciel en tant que dispositif médical.

Comprendre l’évaluation clinique du SaMD

La FDA a publié un document d’orientation intitulé « Software as a Medical Device (SaMD) : Clinical Evaluation » afin de fournir des considérations à l’industrie et au personnel de la FDA concernant l’évaluation clinique des SaMD [2].
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. Bien que ce guide n’impose pas d’exigences réglementaires, il donne des indications précieuses sur le processus
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Principaux éléments de l’évaluation clinique de SaMD

L’évaluation clinique des DMAS consiste à évaluer la sécurité, les performances et l’efficacité cliniques sur la base de données cliniques [3].
^[3]
. Le processus comprend les éléments clés suivants
^[6]
:

1. Association clinique valide (validité scientifique)
2. Validation analytique / technique
3. Validation clinique

La quantité et la qualité des données justificatives doivent être évaluées pour déterminer et justifier le niveau de preuve clinique, une quantité et une qualité suffisantes étant des considérations essentielles.

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Processus d’évaluation clinique

Le processus d’évaluation clinique du SaMD comprend généralement les étapes suivantes
^[3]
:

1. Identifier l’utilisation prévue et les besoins des utilisateurs
2. Examen des données cliniques disponibles
3. Identifier les lacunes
4. Planifier des investigations cliniques si nécessaire

L’opacité de l’algorithme et l’apprentissage continu sont des considérations particulières pour les SaMD basés sur l’IA/ML [6]
^[6]
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Compilation d’une évaluation clinique

Lors de l’élaboration d’une évaluation clinique pour le SaMD, il est important de prendre en compte les éléments suivants :

• Données cliniques : Il s’agit de toute information relative à la sécurité, à la performance et à l’efficacité du SaMD, telle que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle.
  ^[9]
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• Transparence des algorithmes : Les fabricants doivent fournir des preuves de la validité scientifique, de la performance technique et de la performance clinique des algorithmes utilisés dans le SaMD
  ^[5]
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• Caractéristiques de l’utilisation prévue : L’évaluation clinique doit être adaptée à l’utilisation spécifique prévue et aux besoins de l’utilisateur du SaMD
  ^[6]
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• Portée de l’évaluation : L’évaluation clinique doit couvrir tous les aspects du DMS, y compris sa conception, son développement et la surveillance post-commercialisation [7].
  ^[7]
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Contrôle et amélioration continus

L’évaluation clinique du SaMD doit être un processus itératif et continu dans le cadre du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
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. Les données sur les performances en situation réelle peuvent être utilisées à de multiples fins, notamment pour contrôler les performances cliniques, améliorer l’efficacité et faciliter les futures mises à jour.^[10].

En résumé, l’évaluation clinique de SaMD est un processus complet qui consiste à évaluer la sécurité, la performance et l’efficacité du logiciel sur la base de données cliniques. En suivant les conseils fournis par les organismes de réglementation et en tenant compte des aspects uniques des DMSA, les fabricants peuvent s’assurer que leurs produits répondent aux exigences nécessaires et fournissent des solutions de soins de santé sûres et efficaces.

Exigences clés du MDR 2017/745 pour SaMD

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 introduit plusieurs exigences clés pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) afin de garantir la sécurité, l’efficacité et l’amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Voici les aspects essentiels que les fabricants doivent prendre en considération :

1. Processus d’évaluation clinique

• • Les fabricants doivent mettre en place un processus systématique et planifié pour générer, collecter, analyser et évaluer en permanence les données cliniques relatives à leurs DMU afin de vérifier leur sécurité, leurs performances et leurs avantages cliniques lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination.
    
    ^[11]
    
    .

1. • Le processus d’évaluation clinique doit comprendre la détermination de l’association clinique valide, de la performance technique et de la performance clinique du SaMD.
     
     ^[11]
     
     .
   • Il est essentiel de contrôler en permanence la sécurité, l’efficacité et les performances du SaMD, notamment en surveillant activement les données relatives aux performances dans le monde réel afin de détecter et de corriger les dysfonctionnements en temps utile, de comprendre les interactions avec l’utilisateur et d’améliorer l’efficacité.
     
     ^[11]
     
     .

2. Classification et évaluation de la conformité

   • Les DMD sont classés selon les règles 2, 10, 15 ou 22 du MDR, en fonction de l’utilisation prévue et de l’impact sur la santé du patient.
     
     ^[15]
     
     .
   • Les organismes notifiés évaluent la conformité des dispositifs médicaux, y compris les DMAS, avant leur mise sur le marché.
     
     ^[13]
     
     .
   • Le niveau d’examen appliqué par les organismes notifiés augmente en fonction de la classification du dispositif
     ^[1]
     .

3. Documentation technique et normes

   • Les fabricants doivent conserver et mettre à jour le dossier technique, la documentation relative à la gestion des risques et toute autre information pertinente concernant leurs SaMD.
     
     ^[13]
     
     .
   • L’application de la norme CEI 62304 est essentielle pour la DGS, qui comprend l’établissement d’un système de gestion de la qualité (SGQ), la gestion des risques et la détermination de la classification des logiciels de sécurité.
     
     ^[15]
     
     .
   • Une analyse des lacunes par rapport à la norme CEI 62304 doit être réalisée et tenue à jour par les fabricants de SaMD.
     
     ^[15]
     
     .

4. Système d’identification unique des dispositifs (UDI)

   • Le système UDI s’applique à tous les dispositifs médicaux, y compris les DMS, à l’exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs d’étude de performance/d’investigation.
     
     ^[16]
     
     .
   • Les fabricants doivent attribuer une UDI unique à leurs SaMD, placer le support de l’UDI sur l’étiquette ou l’emballage, stocker l’UDI et conserver des UDI uniques pour leurs dispositifs.
     
     ^[16]
     
     .
   • L’UDI se compose d’un identifiant de dispositif UDI (UDI-DI) et d’un identifiant de production UDI (UDI-PI).
     
     ^[16]
     
     .

5. Surveillance et vigilance après la mise sur le marché

   • Le MDR introduit des exigences accrues en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux, y compris le SaMD
     
     ^[13]
     
     .
   • Les fabricants doivent surveiller activement et signaler tout incident, dysfonctionnement ou événement indésirable lié à leurs SaMD
     
     ^[11]
     
     .
   • Le suivi clinique après la mise sur le marché et l’évaluation clinique continue sont essentiels pour garantir l’innocuité et l’efficacité du SaMD
     
     ^[13]
     
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En respectant ces exigences clés et en suivant les conseils fournis par les organismes de réglementation, les fabricants de SaMD peuvent garantir la conformité avec le MDR 2017/745, maintenir la sécurité des patients et améliorer continuellement leurs produits sur la base de données réelles.

Processus d’évaluation clinique pour SaMD

Le processus d’évaluation clinique des MDSW dans l’Union européenne consiste à déterminer l’association clinique valide, la performance technique et la performance clinique.^[11]. Ce processus est essentiel pour garantir la sécurité, l’efficacité et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie.

Étapes clés du processus d’évaluation clinique

Le processus d’évaluation clinique du SaMD comprend plusieurs étapes :

1. Définir l’utilisation prévue et identifier la population de patients^[12]
2. Élaboration d’un protocole d’étude et réalisation de l’étude^[12]
3. Analyser les résultats et soumettre les dossiers réglementaires^[12]
4. Générer et évaluer les preuves en fonction de la maturité de l’association clinique sous-jacente et de la confiance dans les preuves appliquées au SaMD spécifique.
   ^[4]
   
5. L’établissement d’une association clinique valide, c’est-à-dire la mesure dans laquelle les résultats du SaMD correspondent exactement à la situation et à l’état des soins de santé dans le monde réel, tels qu’ils sont définis dans l’énoncé du SaMD.
   ^[4]
   
6. Effectuer une validation analytique pour mesurer la capacité de la DGS à générer de manière exacte, fiable et précise les résultats techniques prévus à partir des données d’entrée.
   ^[4]
   
7. Effectuer unevalidation clinique pour mesurer la capacité du SaMD à produire un résultat cliniquement significatif associé à l’utilisation cible dans la situation ou l’état de santé identifié(e).
   ^[4]
   

Compilation d’une évaluation clinique pour SaMD

Lors de l’élaboration d’une évaluation clinique pour le SaMD, il est essentiel de prendre en compte les éléments suivants :

• Données cliniques : Il s’agit de toute information relative à la sécurité, à la performance et à l’efficacité du SaMD, telle que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle.
  ^[9]
  .
• Considérations spécifiques pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux : L’évaluation clinique doit prendre en compte les aspects uniques du SaMD, tels que la complexité algorithmique, la production de preuves, la validation technique et analytique, et la validation de la performance clinique.
  ^[6]
  .

Exigences réglementaires et normes

Le respect des exigences énoncées dans le MDR ou l’IVDR, la conformité à la norme CEI 62304 et la conformité à la norme ISO 14155 pour les investigations cliniques augmentent les chances de succès commercial et contribuent à améliorer les résultats pour les patients.

^[12]

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Le rapport d’évaluation clinique (CER) prouve que le dispositif fonctionne comme prévu sans compromettre la sécurité de l’utilisateur et documente l’évaluation clinique.^[17]. La surveillance post-commercialisation (SPM) est un processus systématique et proactif de collecte d’informations, d’évaluation des données recueillies et de gestion des événements faisant l’objet d’un rapport de tendance.^[17]. Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) spécifie les méthodes et les procédures utilisées pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques relatives aux performances et à la sécurité d’un dispositif^[17].

Des investigations cliniques ou des études de performance clinique peuvent être requises pour générer les données nécessaires à la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPR).^[11]. L’importance d’un examen indépendant de l’évaluation clinique d’un DMU est soulignée, avec la recommandation que le niveau d’évaluation clinique et l’importance de l’examen indépendant soient proportionnels au risque posé par le DMU.
^[4]
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Défis et considérations dans l’évaluation clinique

La surveillance post-commercialisation et le plan de surveillance post-commercialisation sont essentiels pour contrôler la sécurité, l’efficacité et les performances du dispositif de défense contre les maladies infectieuses après sa mise sur le marché.
^[5]
. Cependant, les établissements de soins de santé sont confrontés à des coûts d’approvisionnement croissants, les dirigeants d’hôpitaux plaçant souvent ces questions au premier rang de leurs préoccupations.^[18]. Entre 1991 et 2004, le coût des implants orthopédiques a augmenté de 132 %, alors que le remboursement des hôpitaux n’a progressé que de 16 %.^[18]. Les hôpitaux sont de plus en plus conscients que le rapport coût-efficacité est essentiel dans la sélection des dispositifs, en plus de la sécurité ou de la préférence du médecin.^[18].

Il existe une demande croissante de données sur l’efficacité et le rapport coût-efficacité des dispositifs médicaux, mais plusieurs obstacles empêchent les dispositifs médicaux d’être soumis au processus standard d’examen par le comité du formulaire.^[18]. Ces défis sont notamment les suivants :

1. L’évaluation des équivalences de produits pour les dispositifs médicaux présentant des caractéristiques différentes et développés par divers fabricants est problématique.
   
   ^[18]
   
   .
2. Il n’est pas toujours possible de comparer les coûts ou d’évaluer l’efficacité, car les fabricants révèlent rarement leurs prix de manière volontaire
   
   ^[18]
   
   .
3. Les préférences des chirurgiens et les relations avec les fournisseurs ont un impact significatif sur le choix des dispositifs médicaux
   
   ^[18]
   
   .

Pour relever ces défis, d’autres moyens d’évaluation des dispositifs médicaux ont été mis au point, notamment :

• Équipes d’analyse de la valeur (EAV) : De nombreux hôpitaux mettent en place des équipes d’analyse de la valeur pour évaluer les nouvelles technologies et justifier l’achat et les dépenses liées à ces produits.^[18]. La TVA facilite la prise de décision et la normalisation en ce qui concerne les dispositifs médicaux et autres fournitures.^[18].
• Plafonds de paiement et organismes de groupement d’achat
  
  ^[18]
  
  .

Les développeurs peuvent mener des activités telles que travailler avec les régulateurs dès le début, demander à travailler avec des cas limités pour des conditions rares, et capturer les données des utilisateurs dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.
^[9]
. Tous les SaMD doivent faire l’objet d’une surveillance continue après la mise sur le marché, qui permet d’examiner les « données réelles » issues de l’utilisation de votre dispositif, y compris les données relatives aux utilisateurs, les plaintes et tout événement indésirable[9].
^[9]
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En résumé, l’évaluation clinique du SaMD présente des défis uniques, notamment la rentabilité, l’évaluation de l’équivalence des produits et l’impact des préférences des chirurgiens et des relations avec les fournisseurs. Des stratégies telles que les équipes d’analyse de la valeur, la surveillance post-commercialisation et la collecte de données sur les utilisateurs peuvent contribuer à relever ces défis et à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques tout au long de leur cycle de vie.

Conclusion

Le processus d’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est un processus complet et continu qui garantit la sécurité, l’efficacité et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie. En suivant les conseils fournis par les organismes de réglementation, tels que leMDR2017/745, et en tenant compte des aspects uniques du SaMD, les non-professionnels peuvent mieux comprendre l’importance de compiler une évaluation clinique approfondie.

Cet article a mis en évidence les éléments clés d’une évaluation clinique, y compris l’évaluation des données cliniques, telles que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle, ainsi que les considérations spécifiques aux DGS, telles que la complexité algorithmique et la validation technique. En adhérant à ces principes et en contrôlant en permanence les performances des DMU par le biais de la surveillance post-commercialisation, les fabricants peuvent s’assurer que leurs produits répondent aux exigences requises et fournissent des solutions de soins de santé sûres et efficaces.