Racionalización de la evaluación clínica del software como producto sanitario: Buenas prácticas según el MDR 2017/745

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El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, un reglamento de la Unión Europea (UE), regula los productos sanitarios, incluido el Software como Producto Sanitario (SaMD)
[1]
. Este reglamento clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías en función de la importancia de la información proporcionada por un SaMD para las decisiones sanitarias y el estado de la situación o afección sanitaria del paciente
[1]
.

El MDR exige a los proveedores de software que certifiquen sus productos a través de organismos notificados, que evalúan la conformidad del software antes de su comercialización, con niveles de escrutinio cada vez mayores en función de la clasificación de los dispositivos
[1]
. Este artículo pretende proporcionar a los no profesionales una comprensión delproceso de evaluación clínica de los SaMD según el MDR 2017/745, centrándose en cómo compilar una evaluación clínica, incluyendo qué son los datos clínicos y qué hay que tener en cuenta específicamente para el software como producto sanitario.

Comprender la evaluación clínica de la DME

La FDA ha publicado un documento de orientación titulado «Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation» (Software como dispositivo médico: evaluación clínica) para proporcionar consideraciones a la industria y al personal de la FDA sobre la evaluación clínica de SaMD.
[2]
. Aunque estas orientaciones no imponen requisitos reglamentarios, ofrecen valiosas perspectivas sobre el proceso
[2]
.

Componentes clave de la evaluación clínica SaMD

La evaluación clínica de los SaMD implica evaluar la seguridad clínica, el rendimiento y la eficacia basándose en datos clínicos
[3]
. El proceso incluye los siguientes componentes clave
[6]
:

  1. Asociación clínica válida (validez científica)
  2. Validación analítica / técnica
  3. Validación clínica

La cantidad y la calidad de los datos de apoyo deben evaluarse para determinar y justificar el nivel de evidencia clínica, siendo consideraciones esenciales la cantidad y la calidad suficientes.

[10]

.

Proceso de evaluación clínica

El proceso de evaluación clínica de la SaMD suele implicar los siguientes pasos
[3]
:

  1. Identificar el uso previsto y las necesidades del usuario
  2. Revisión de los datos clínicos disponibles
  3. Identificar lagunas
  4. Planificar investigaciones clínicas si es necesario

Las consideraciones especiales para los SaMD basados en IA/ML incluyen la opacidad del algoritmo y el aprendizaje continuo
[6]
.

Elaboración de una evaluación clínica

A la hora de elaborar una evaluación clínica para el SaMD, es importante tener en cuenta lo siguiente:

  • Datos clínicos: Incluye cualquier información relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como la literatura científica, las investigaciones clínicas y las pruebas del mundo real.
    [9]
    .
  • Transparencia de los algoritmos: Los fabricantes deben aportar pruebas de la validez científica, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico de los algoritmos utilizados en la SaMD
    [5]
    .
  • Características del uso previsto: La evaluación clínica debe adaptarse al uso previsto específico y a las necesidades del usuario del SaMD
    [6]
    .
  • Alcance de la evaluación: La evaluación clínica debe abarcar todos los aspectos del SaMD, incluido su diseño, desarrollo y vigilancia postcomercialización
    [7]
    .

Supervisión y mejora continuas

La evaluación clínica SaMD debe ser un proceso iterativo y continuo como parte del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios
[7]
. Los datos de rendimiento en el mundo real pueden utilizarse para múltiples fines, como controlar el rendimiento clínico, mejorar la eficacia y facilitar futuros lanzamientos[10].

Consideración

Descripción

Ciberseguridad

Las vulnerabilidades pueden introducir riesgos durante el uso del producto sanitario

[8]

.

Normas y buenas prácticas

Es necesario desarrollar normas y mejores prácticas para hacer frente a los riesgos de ciberseguridad

[8]

.

Convergencia normativa

Los organismos reguladores como el IMDRF, la FDA y el Ministerio de Sanidad de Canadá están trabajando para lograr la convergencia y la armonización reglamentarias en el espacio de la SaMD.

[8]

.

En resumen, la evaluación clínica de los SaMD es un proceso exhaustivo que implica evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del software basándose en datos clínicos. Siguiendo las orientaciones de los organismos reguladores y teniendo en cuenta los aspectos exclusivos de la SaMD, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.

Requisitos clave del MDR 2017/745 para SaMD

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 introduce varios requisitos clave para el Software como Producto Sanitario (SaMD) con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la mejora continua a lo largo del ciclo de vida del producto. He aquí los aspectos esenciales que deben tener en cuenta los fabricantes:

  1. Proceso de evaluación clínica

    • Los fabricantes deben establecer un proceso sistemático y planificado para generar, recopilar, analizar y evaluar continuamente los datos clínicos relativos a sus productos sanitarios de uso humano para verificar su seguridad, rendimiento y beneficios clínicos cuando se utilizan de la forma prevista.

      [11]

      .
    • El proceso de evaluación clínica debe incluir la determinación de la asociación clínica válida, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico del SaMD

      [11]

      .
    • La supervisión continua de la seguridad, la eficacia y el rendimiento del SaMD es crucial, incluida la supervisión activa de los datos de rendimiento en el mundo real para detectar y corregir a tiempo los fallos de funcionamiento, comprender las interacciones de los usuarios y mejorar la eficacia.

      [11]

      .
  1. Clasificación y evaluación de la conformidad

    • El SaMD se clasifica según las reglas MDR 2, 10, 15 ó 22, dependiendo de su uso previsto y de su impacto en la salud del paciente

      [15]

      .
    • Los Organismos Notificados evalúan la conformidad de los productos sanitarios, incluidos los SaMD, antes de su comercialización.

      [13]

      .
    • El nivel de escrutinio aplicado por los Organismos Notificados aumenta en función de la clasificación del producto
      [1]
      .
  2. Documentación técnica y normas

    • Los fabricantes deben mantener y actualizar la ficha técnica, la documentación de gestión de riesgos y otra información relevante para su SaMD

      [13]

      .
    • La aplicación de la norma IEC 62304 es esencial para la SaMD, que incluye el establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la realización de la Gestión de Riesgos y la determinación de la Clasificación del Software de Seguridad.

      [15]

      .
    • Los fabricantes de SaMD deben realizar y mantener un análisis de las deficiencias con respecto a la norma IEC 62304.

      [15]

      .
  3. Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI)

    • El sistema UDI se aplica a todos los productos sanitarios, incluidos los SaMD, excepto los fabricados a medida y los destinados a estudios de rendimiento o investigación.

      [16]

      .
    • Los fabricantes deben asignar un UDI único a su SaMD, colocar el soporte del UDI en la etiqueta o el embalaje, almacenar el UDI y mantener UDI únicos para sus productos.

      [16]

      .
    • El UDI consta de un identificador de dispositivo UDI (UDI-DI) y un identificador de producción UDI (UDI-PI)

      [16]

      .
  4. Vigilancia y seguimiento postcomercialización

    • El MDR introduce mayores requisitos de vigilancia postcomercialización para los productos sanitarios, incluido el SaMD

      [13]

      .
    • Los fabricantes deben vigilar activamente y notificar cualquier incidente, mal funcionamiento o acontecimiento adverso relacionado con su SaMD

      [11]

      .
    • El seguimiento clínico posterior a la comercialización y la evaluación clínica continua son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia continuas del SaMD

      [13]

      .

Requisito

Descripción

PRRC

El Responsable de Cumplimiento Normativo garantiza la conformidad de los dispositivos con los requisitos MDR

[13]

.

EUDAMED

Los fabricantes deben registrar su SaMD en la base de datos EUDAMED

[13]

.

Etiquetado

SaMD debe cumplir los requisitos de etiquetado establecidos en el MDR

[13]

.

Plazos de transición

Los periodos de transición para determinados productos sanitarios se han ampliado mediante la Actualización de los plazos de transición (UE) 2023/607

[13]

.

Al cumplir estos requisitos clave y seguir las orientaciones de los organismos reguladores, los fabricantes de SaMD pueden garantizar el cumplimiento de la MDR 2017/745, mantener la seguridad de los pacientes y mejorar continuamente sus productos basándose en pruebas del mundo real.

Proceso de evaluación clínica de SaMD

El proceso de evaluación clínica del MDSW en la Unión Europea implica determinar la asociación clínica válida, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico[11]. Este proceso es crucial para garantizar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida.

Pasos clave en el proceso de evaluación clínica

El proceso de evaluación clínica del SaMD incluye varios pasos:

  1. Definir el uso previsto e identificar la población de pacientes[12]
  2. Desarrollar un protocolo de estudio y realizar el estudio[12]
  3. Analizar los resultados y presentar los expedientes reglamentarios[12]
  4. Generar y evaluar pruebas basadas en la madurez de la asociación clínica subyacente y la confianza en las pruebas aplicadas a la SaMD específica.
    [4]
  5. Establecer una asociación clínica válida, que se refiere a la medida en que el resultado del SaMD se corresponde exactamente con la situación y afección sanitaria del mundo real identificada en la declaración de definición del SaMD.
    [4]
  6. Llevar a cabo una validación analítica para medir la capacidad del SaMD para generar con exactitud, fiabilidad y precisión el resultado técnico previsto a partir de los datos de entrada.
    [4]
  7. Realizar unavalidación clínica para medir la capacidad del SaMD de producir un resultado clínicamente significativo asociado con el uso objetivo en la situación o afección sanitaria identificada.
    [4]

Elaboración de una evaluación clínica para SaMD

A la hora de elaborar una evaluación clínica para el SaMD, es esencial tener en cuenta lo siguiente:

  • Datos clínicos: Incluye cualquier información relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como la literatura científica, las investigaciones clínicas y las pruebas del mundo real.
    [9]
    .
  • Consideraciones específicas para el software como dispositivo médico: La evaluación clínica debe tener en cuenta los aspectos únicos del SaMD, como la complejidad algorítmica, la generación de pruebas, la validación técnica y analítica, y la validación del rendimiento clínico
    [6]
    .

Requisitos reglamentarios y normas

Cumplir los requisitos establecidos en el MDR o el IVDR, la norma IEC 62304 y la norma ISO 14155 para las investigaciones clínicas aumenta las probabilidades de éxito en el mercado y contribuye a mejorar los resultados para los pacientes.

[12]

.

Clase de dispositivo

Documentación necesaria

Clase I

Informe de Evaluación Clínica (IEC), Plan de Vigilancia Postcomercialización (Plan PMS), Informe de Vigilancia Postcomercialización (Informe PMS), Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Informe PMCF)

[17]

Clase IIa – III

Informe de Evaluación Clínica (CER), Plan de Vigilancia Postcomercialización (Plan PMS), Informe Periódico de Actualización en Seguridad (PSUR), Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Informe PMCF), Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

[17]

El Informe de Evaluación Clínica (IEC) demuestra que el dispositivo funciona según lo previsto sin comprometer la seguridad del usuario y documenta la evaluación clínica.[17]. La vigilancia postcomercialización (VPM) es un proceso sistemático y proactivo de recogida de información, evaluación de los datos recogidos y gestión de los sucesos sujetos al informe de tendencias[17]. El Seguimiento Clínico Postcomercialización (SCPM) especifica los métodos y procedimientos utilizados para recopilar y evaluar de forma proactiva datos clínicos sobre el funcionamiento y la seguridad de un producto.[17].

Pueden requerirse investigaciones clínicas o estudios de rendimiento clínico para generar los datos necesarios para el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR).[11]. Se destaca la importancia de una revisión independiente de la evaluación clínica de un SaMD, con la recomendación de que el nivel de evaluación clínica y la importancia de la revisión independiente sean proporcionales al riesgo que plantea el SaMD
[4]
.

Retos y consideraciones en la evaluación clínica

La vigilancia poscomercialización y el Plan de Vigilancia Poscomercialización son cruciales para controlar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del MDSW después de su comercialización
[5]
. Sin embargo, los centros sanitarios se enfrentan a unos costes de suministro cada vez mayores, y los directivos de los hospitales suelen considerarlos sus principales preocupaciones[18]. Entre 1991 y 2004, el coste de los implantes ortopédicos aumentó un 132%, mientras que el reembolso hospitalario sólo aumentó un 16%.[18]. Los hospitales son cada vez más conscientes de que la rentabilidad es fundamental en la selección de dispositivos, además de la seguridad o la preferencia del médico[18].

Existe una demanda creciente de datos sobre la eficacia y la rentabilidad de los productos sanitarios, pero varios obstáculos impiden que éstos se sometan al proceso estándar de revisión del comité de formulación[18]. Estos retos incluyen:

  1. Evaluar la equivalencia de productos sanitarios con características diferentes desarrollados por distintos fabricantes es problemático

    [18]

    .
  2. Las comparaciones de costes o las evaluaciones de eficacia no siempre son posibles porque los fabricantes rara vez revelan voluntariamente los precios

    [18]

    .
  3. Las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores influyen significativamente en la selección de productos sanitarios

    [18]

    .

Para hacer frente a estos retos, se han desarrollado medios alternativos de evaluación de los productos sanitarios, como:

  • Equipos de análisis del valor (VATs): Muchos hospitales están desarrollando VATs para evaluar la nueva tecnología y justificar la compra y el gasto de estos productos[18]. El IVA facilita la toma de decisiones y la normalización en relación con los productos sanitarios y otros suministros[18].
  • Límites máximos de pago y organizaciones de compras colectivas

    [18]

    .

Los desarrolladores pueden llevar a cabo actividades como colaborar con los reguladores desde el principio, solicitar trabajar con casos limitados para afecciones poco frecuentes y capturar los datos de los usuarios como parte de un sistema de gestión de la calidad.
[9]
. Todos los SaMD necesitan una vigilancia postcomercialización continua, que puede examinar las «pruebas del mundo real» del uso de tu dispositivo, incluidos los datos de los usuarios, las reclamaciones y cualquier acontecimiento adverso
[9]
.

Consideración

Descripción

Mantener el equilibrio

Es importante mantener un equilibrio adecuado entre los costes y los beneficios de la relación médico-proveedor

[18]

.

Datos del mundo real (RWD)

Una revisión destaca ejemplos de RWD que ayudan en la regulación de los DIV y los CDSS, al tiempo que aborda los retos clave del sistema sanitario actual que obstaculizan el potencial de la RWE

[19]

.

En resumen, la evaluación clínica de la SaMD presenta retos únicos, como la rentabilidad, la evaluación de la equivalencia de los productos y el impacto de las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores. Estrategias como los equipos de análisis de valor, la vigilancia posterior a la comercialización y la captación de datos de los usuarios pueden ayudar a afrontar estos retos y garantizar la seguridad y eficacia de los SaMD a lo largo de su ciclo de vida.

Conclusión

El proceso de evaluación clínica del software como producto sanitario (SaMD) es un proceso integral y continuo que garantiza la seguridad, la eficacia y el rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida. Siguiendo las orientaciones proporcionadas por los organismos reguladores, como elMDR2017/745, y teniendo en cuenta los aspectos únicos de la SaMD, los no profesionales pueden comprender mejor la importancia de compilar una evaluación clínica exhaustiva.

En este artículo se han destacado los componentes clave de una evaluación clínica, incluida la evaluación de los datos clínicos, como la literatura científica, las investigaciones clínicas y las pruebas del mundo real, así como las consideraciones específicas de la SaMD, como la complejidad algorítmica y la validación técnica. Adhiriéndose a estos principios y supervisando continuamente el funcionamiento del SaMD mediante la vigilancia posterior a la comercialización, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.

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Preguntas frecuentes

1. ¿Qué implica la evaluación clínica según el MDR de la UE?
La evaluación clínica conforme al MDR de la UE es un proceso continuo que debe llevarse a cabo durante toda la vida útil de un producto sanitario. Consiste en resumir periódicamente la evaluación clínica de cada aparato en un Informe de Evaluación Clínica (IEC). La frecuencia de estos informes depende de la clasificación de riesgo del aparato.

2. ¿Cuál es el principio fundamental de la evaluación clínica de los productos sanitarios?
La evaluación clínica de los productos sanitarios es un proceso sistemático y planificado destinado a la generación, recopilación, análisis y evaluación continuos de datos clínicos relativos a un producto concreto. Este proceso ayuda a garantizar la eficacia y seguridad del aparato durante todo su ciclo de vida.

3. ¿Qué directriz rige el proceso de evaluación clínica?
El proceso de evaluación clínica se rige por la directriz MedDev 2.7.1 – 6.4. La directriz especifica que las personas que realicen la evaluación clínica deben tener al menos 10 años de experiencia profesional documentada si no se requiere una titulación para la tarea. Cualquier desviación de esta norma debe documentarse y justificarse minuciosamente.

4. ¿Los productos sanitarios de la clase I están sujetos a evaluación clínica?
Sí, los fabricantes de productos sanitarios de clase I están obligados a elaborar un informe formal de vigilancia poscomercialización (IPM). Además, aunque las clases superiores de productos sanitarios también deben elaborar un Informe periódico de actualización de seguridad, todas las clases deben tener un plan de seguimiento clínico poscomercialización (SSPC). El PMCF es un proceso proactivo que actualiza continuamente la evaluación clínica del aparato.

Referencias

[1] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10105190/
[2] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/software-medical-device-samd-clinical-evaluation
[3] -https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2022/3/Clinical-evaluation-of-software
[4] %20devices/published/Software-as-a-Medical-Device-%
[5] -https://www.johner-institute.com/articles/regulatory-affairs/and-more/clinical-evaluation-of-software/
[6] -https://www.linkedin.com/pulse/navigating-nuances-clinical-evaluation-software-device-annamalai-sdx2c?trk=public_post_main-feed-card_feed-article-content
[7] -https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf
[8] -https://globalforum.diaglobal.org/issue/december-2019/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd/
[9] -https://galendata.com/a-beginners-guide-to-clinical-evaluation-for-samd/
[10] -https://congenius.ch/navigating-clinical-evaluation-for-samd/
[11] -https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf
[12] -https://medicaldevicehq.com/articles/why-clinical-investigations-are-key-in-ensuring-the-safety-of-software-as-medical-devices/
[13] -https://www.regulatoryglobe.com/mdr-guide-overall/
[14] -https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf
[15] -https://www.celegence.com/medical-device-software-compliance-eu-regulations-2017-745-2017-746/
[16] -https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_faq_udi_en_0.pdf
[17] -https://www.greenlight.guru/blog/device-class-requirements-eu-mdr
[18] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2683611/
[19] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9790425/

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