Identifizieren Sie den Weg der Konformität
Umsetzung
Konformität
Anforderungen
EU-REP ernennen
für NON-EU Hersteller
Benannte Stelle Bewertung
Audits und Bewertung der technischen Dokumentation
Bereit zum Verkauf
Kennzeichnung des Geräts mit dem CE-Zeichen und Beginn der Kommerzialisierung
Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung über die Gap-Analyse bis hin zur kontinuierlichen Unterstützung stellen wir die Anpassung an die MDR 2017/745 sicher, um einen reibungslosen Geschäftsbetrieb zu gewährleisten.
Der MDR-Qualitätsmanagement-Support von Sobel Consultancy bietet unvergleichliche Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der EU MDR 2017/745. Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen auch bei Änderungen der gesetzlichen Vorschriften bestehen kann.
Verwalten Sie die Risiken von Medizinprodukten effektiv mit Unterstützung des Risikomanagements nach ISO 14971. Fachkundige Planung, umfassende Risikoanalysen und wirksame Kontrollmaßnahmen stehen Ihnen zur Verfügung. Ein abschließender Bericht bewertet das Gesamtrisiko und gewährleistet Sicherheit und Konformität.
Erleben Sie eine nahtlose biologische Bewertung für Medizinprodukte, die sorgfältig an die ISO 10993-Normen angepasst ist. Unser umfassender Service bietet Bewertungsplanung, Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertung und bei Bedarf Studienüberwachung. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit des Geräts bestätigt. Bei uns erhalten Sie das gesamte Paket, so dass Sie sich keine Sorgen machen müssen.
Erleben Sie unseren klinischen Bewertungsservice, der sorgfältig nach den Standards der MDR 2017/745 strukturiert ist. Es ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und umfasst Planung, umfassende Literaturrecherchen, Produktüberprüfungen, Validierungen und die Analyse klinischer Daten. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes darlegt.
Eine Verkörperung unseres tief verwurzelten Fachwissens bei der Erstellung einer soliden Dokumentation für Medizinprodukte. Dieser Service steht im Einklang mit Anhang II der MDR 2017/745 und garantiert ein umfassendes, verbindliches technisches Dossier, das Sicherheit und Zuverlässigkeit ausstrahlt. Vertrauen Sie auf unseren engagierten Problemlösungsansatz für Ihren Bedarf an CE-Dateien und erleben Sie den außergewöhnlichen Unterschied, den wir auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften bewirken.
Sichern Sie sich Ihren Platz auf dem Markt der Europäischen Union mit Sobel Consultancy’s European Authorized Representative. Wir sind auf die Regulierung von Medizinprodukten spezialisiert und sorgen für eine rechtzeitige CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, um Ihre globale Präsenz zu stärken.
Entfalten Sie Ihr Potenzial im komplexen Bereich der Medizinprodukte durch unsere umfassenden Schulungsprogramme. Unser Lehrplan ist so gestaltet, dass er Ihren spezifischen Anforderungen gerecht wird. Er reicht vom Erwerb eines tiefen Verständnisses der Grundlagen der MDR 2017/745 bis hin zur Durchführung sorgfältiger toxikologischer Bewertungen. Seien Sie versichert, dass unsere Schulungsprogramme auf die höchsten professionellen Standards der Branche zugeschnitten sind.
