تحديد مسار المطابقة
أنجز
يتفق
المتطلبات
تعيين EU-REP
للشركة المصنعة من خارج الاتحاد الأوروبي
تقييم الجهة المقبولة
عمليات التدقيق وتقييم الوثائق الفنية
جاهز للبيع
ضع علامة على الجهاز بعلامة CE وابدأ الاتصال
تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع MDR 2017/745 من أجل عملية تجارية سلسة.
يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات EU MDR 2017/745. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.
قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.
جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.
جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع معايير MDR 2017/745. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.
تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع الملحق الثاني من MDR 2017/745 ، مما يضمن ملفا تقنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لاحتياجات ملف CE الخاص بك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نقدمه لرحلة الامتثال الخاصة بك.
تأمين مكانك في سوق الاتحاد الأوروبي مع الممثل الأوروبي المعتمد لشركة Sobel Consultancy. متخصصون في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نقدم علامة CE في الوقت المناسب للأجهزة الطبية ، مما يعزز بصمتك العالمية.
أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات MDR 2017/745 إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.