الرساله الاخباريه

سوق أوروبا

مرحبا بكم في أوروبا

لا يمكن إنكار أن السوق الأوروبية للأجهزة الطبية تحمل إمكانات هائلة للنمو والابتكار. ومع ذلك ، مع التنفيذ الأخير للائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ، من المهم ملاحظة أن المشهد التنظيمي قد شهد تحولا كبيرا. وبالتالي ، فإن MDR لا يحل محل توجيهات الأجهزة الطبية السابقة 93/42 / EEC فحسب ، بل يقدم أيضا عددا كبيرا من التغييرات. هذه التغييرات ، بدورها ، تؤثر بشكل كبير على مصنعي الأجهزة الطبية.

في ضوء التطورات الأخيرة ، تشمل هذه التغييرات بشكل خاص إدراج الأجهزة التي تنتجها مؤسسات الرعاية الصحية ، والأجهزة المخصصة ، والأجهزة ذات الاستخدام الواحد ، والأجهزة بدون غرض طبي ، والفحوصات السريرية. وبالتالي، فإن التكيف مع هذه المتطلبات الجديدة قد يتطلب بالفعل موارد إضافية وبدء عمليات ونظم جديدة. وعلاوة على ذلك، يهدف تقرير التنمية المتعددة الأطراف إلى الحد من الحواجز التقنية أمام التجارة وتعزيز مراقبة ما بعد السوق بشكل كبير. على هذا النحو ، عندما تبدأ الشركات استعداداتها لتنفيذ MDR ، فإن البقاء في الطليعة سيكون بلا شك أمرا حاسما لتحقيق النجاح في هذا السوق الديناميكي والواعد.

عملية التسجيل

سوبل | رفيقك في كل خطوة على الطريق

تحديد مسار المطابقة

أنجز

يتفق

المتطلبات

تعيين EU-REP

للشركة المصنعة من خارج الاتحاد الأوروبي

تقييم الجهة المقبولة

عمليات التدقيق وتقييم الوثائق الفنية

جاهز للبيع

ضع علامة على الجهاز بعلامة CE وابدأ الاتصال

خدماتنا

الخدمة التنظيمية

تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع MDR 2017/745 من أجل عملية تجارية سلسة.

دعم إدارة الجودة

يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات EU MDR 2017/745. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.

دائرة إدارة المخاطر

قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.

التقييم البيولوجي

جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.

التقييم السريري

جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع معايير MDR 2017/745. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.

إعداد الملف الفني

تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع الملحق الثاني من MDR 2017/745 ، مما يضمن ملفا تقنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لاحتياجات ملف CE الخاص بك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نقدمه لرحلة الامتثال الخاصة بك.

الممثل الأوروبي المعتمد

تأمين مكانك في سوق الاتحاد الأوروبي مع الممثل الأوروبي المعتمد لشركة Sobel Consultancy. متخصصون في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نقدم علامة CE في الوقت المناسب للأجهزة الطبية ، مما يعزز بصمتك العالمية.

التدريبات

أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات MDR 2017/745 إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.

Select the language

اختر اللغة