Boletín

Mercado europeo

Bienvenido a Europa

Es innegable que el mercado europeo de productos sanitarios encierra un inmenso potencial de crecimiento e innovación. Sin embargo, con la reciente implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745, es importante tener en cuenta que el panorama normativo ha sufrido una transformación significativa. En consecuencia, el MDR no sólo sustituye a las anteriores directivas sobre productos sanitarios 93/42/CEE, sino que también introduce una serie de cambios. Estos cambios, a su vez, afectan significativamente a los fabricantes de productos sanitarios.

A la luz de los últimos acontecimientos, estos cambios incluyen, en particular, la inclusión de los productos fabricados en instituciones sanitarias, los productos a medida, los productos de un solo uso, los productos sin finalidad médica y las investigaciones clínicas. Por consiguiente, la adaptación a estos nuevos requisitos puede requerir recursos adicionales y la puesta en marcha de nuevos procesos y sistemas. Además, el MDR pretende reducir las barreras técnicas al comercio y mejorar significativamente la vigilancia posterior a la comercialización. Por lo tanto, cuando las empresas empiecen a prepararse para la aplicación del MDR, mantenerse a la vanguardia será sin duda crucial para lograr el éxito en este mercado dinámico y prometedor.

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Requisitos

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para fabricantes NO pertenecientes a la UE

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Auditorías y evaluación de la documentación técnica

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Nuestros servicios

Servicio de Reglamentación

Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantizamos la alineación con MDR 2017/745 para un funcionamiento empresarial sin fisuras.

Apoyo a la gestión de la calidad

El soporte de gestión de calidad MDR de Sobel Consultancy ofrece una asistencia inigualable para armonizar su sistema de gestión de calidad existente con los requisitos del MDR 2017/745 de la UE. Aprovechando años de experiencia en asuntos normativos de productos sanitarios, nos aseguramos de que su empresa se mantenga firme en medio de los cambios normativos.

Servicio de Gestión de Riesgos

Gestione eficazmente los riesgos de los productos sanitarios con el soporte de gestión de riesgos basado en la norma ISO 14971. Tiene a su disposición una planificación experta, un análisis de riesgos exhaustivo y medidas de control eficaces. Un informe final evalúa el riesgo global, garantizando la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

Evaluación biológica

Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.

Evaluación clínica

Experimente nuestro Servicio de Evaluación Clínica, meticulosamente estructurado para alinearse con las normas MDR 2017/745. Adaptado a los productos sanitarios, abarca la planificación, revisiones exhaustivas de la bibliografía, verificaciones de productos, validaciones y análisis de datos clínicos. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.

Elaboración del expediente técnico

Una plasmación de nuestra arraigada experiencia en la compilación de documentación sólida sobre productos sanitarios. Este servicio se alinea con el anexo II del MDR 2017/745, garantizando un expediente técnico completo y autorizado que resuena con garantía y fiabilidad. Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas para sus necesidades de expedientes CE y compruebe la diferencia excepcional que aportamos a su proceso de cumplimiento.

Representante europeo autorizado

Asegúrese un lugar en el mercado de la Unión Europea con el representante europeo autorizado de Sobel Consultancy. Especializados en asuntos reglamentarios de productos sanitarios, proporcionamos a tiempo el marcado CE para productos sanitarios, reforzando su presencia mundial.

Formación

Libere su potencial en el complejo ámbito de los dispositivos médicos a través de nuestros completos programas de formación. Nuestro plan de estudios está diseñado para satisfacer sus requisitos específicos, desde la adquisición de un profundo conocimiento de los fundamentos de la MDR 2017/745 hasta la realización de meticulosas evaluaciones toxicológicas. Tenga la seguridad de que nuestros programas de formación están diseñados para cumplir las normas profesionales más exigentes del sector.

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