Identifier la voie de conformité
Mettre en œuvre
Conformité
Exigences
Nommer l’EU-REP
pour les fabricants de pays non membres de l’UE
Évaluation de l’organisme notifié
Audits et évaluation de la documentation technique
Prêt à vendre
Marquer l’appareil du sigle CE et commencer la commercialisation
Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des écarts et au soutien continu, nous assurons l’alignement sur le MDR 2017/745 pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.
Le soutien à la gestion de la qualité MDR de Sobel Consultancy offre une assistance inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de l’UE MDR 2017/745. Forts de nos années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, nous veillons à ce que votre entreprise tienne bon face aux évolutions et aux changements réglementaires.
Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.
Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.
Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur les normes MDR 2017/745. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet confirmant la sécurité et les performances de votre appareil.
Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur l’annexe II du MDR 2017/745, garantissant un dossier technique complet et faisant autorité, synonyme d’assurance et de fiabilité. Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de dossiers CE et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.
Assurez-vous une place sur le marché de l’Union européenne avec le représentant agréé européen de Sobel Consultancy. Spécialisés dans les affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, nous délivrons en temps voulu le marquage CE pour les dispositifs médicaux, renforçant ainsi votre empreinte mondiale.
Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets. Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, allant de l’acquisition d’une compréhension approfondie des principes fondamentaux du MDR 2017/745 à la réalisation d’évaluations toxicologiques méticuleuses. Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.
