Naviguer sur le marché européen des dispositifs médicaux nécessite une compréhension approfondie du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Ce règlement, qui est entré en vigueur en mai 2021, établit une nouvelle référence pour la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux vendus au sein de l’Union européenne.
Les organismes notifiés sont au cœur du MDR. Ces organisations indépendantes sont désignées par les pays de l’UE pour évaluer si un dispositif médical répond aux exigences strictes du RIM. Si vous êtes un fabricant, la collaboration avec un organisme notifié est une étape cruciale. Ils examinent votre dispositif, en particulier s’il est considéré comme présentant un risque élevé, afin de s’assurer qu’il est conforme à la réglementation. Leur approbation est votre feu vert pour commercialiser votre dispositif dans l’UE.
En outre, le RIM met fortement l’accent sur l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux. Cela signifie qu’avant que votre dispositif ne soit mis sur le marché, vous devez documenter de manière approfondie sa sécurité et les avantages cliniques qu’il offre. Il ne s’agit pas seulement de prouver que votre dispositif fonctionne ; il s’agit de démontrer qu’il est sûr pour les patients et qu’il permet d’obtenir les résultats escomptés 2.
Ces évaluations constituent une part importante de votre documentation technique, examinée par les organismes notifiés. L’objectif est clair : faire en sorte que tous les dispositifs médicaux utilisés dans l’UE respectent les normes de sécurité les plus strictes, dans l’intérêt des patients et des systèmes de santé.
Il est essentiel de comprendre et de respecter le règlement MDR 2017/745, notamment en s’engageant auprès des organismes notifiés et en menant des évaluations complètes. C’est la voie à suivre pour lancer avec succès votre dispositif médical sur le marché européen, en veillant à ce qu’il soit sûr, efficace et prêt à faire la différence dans la vie des patients.
Identifier la voie de conformité
Mettre en œuvre
Conformité
Exigences
Nommer l’EU-REP
pour les fabricants de pays non membres de l’UE
Évaluation de l’organisme notifié
Audits et évaluation de la documentation technique
Prêt à vendre
Marquer l’appareil du sigle CE et commencer la commercialisation
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