적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
EU-REP 지정
비유럽연합 제조업체용
인증 기관 평가
감사 및 기술 문서 평가
판매 준비 완료
장치에 CE 마크 표시 및 상용화 시작
포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 격차 분석 및 지속적인 지원에 이르기까지 원활한 비즈니스 운영을 위해 MDR 2017/745에 부합하도록 보장합니다.
소벨 컨설팅의 MDR 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템을 EU MDR 2017/745의 요구 사항과 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 다년간의 의료기기 규제 업무 경험을 바탕으로 규제 전환과 변화 속에서 귀사의 비즈니스가 우뚝 설 수 있도록 지원합니다.
ISO 14971 기반 위험 관리 지원으로 의료 기기 위험을 효과적으로 관리하세요. 전문가 계획, 종합적인 위험 분석, 효과적인 제어 조치를 마음껏 활용할 수 있습니다. 최종 보고서는 전반적인 위험을 평가하여 안전과 규정 준수를 보장합니다.
ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.
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강력한 의료 기기 문서 작성에 대한 뿌리 깊은 전문성을 구현한 제품입니다. 이 서비스는 MDR 2017/745의 부록 II를 준수하여 보증과 신뢰성을 갖춘 포괄적이고 권위 있는 기술 파일을 보장합니다. 귀사의 CE 파일 요구 사항에 대한 당사의 헌신적인 문제 해결 방식을 믿고 규정 준수 여정에 가져다주는 탁월한 차이를 경험하세요.
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