Identificar a via de conformidade
Implementar
Conformidade
Requisitos
Nomear EU-REP
para Fabricante não comunitário
Avaliação do Organismo Notificado
Auditorias e avaliação da documentação técnica
Pronto para vender
Marcar o dispositivo com o sinal CE e iniciar a comercialização
Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Do planeamento estratégico à análise de lacunas e ao apoio contínuo, garantimos o alinhamento com o MDR 2017/745 para uma operação comercial perfeita.
O Apoio à Gestão da Qualidade MDR da Sobel Consultancy oferece uma assistência sem paralelo na harmonização do seu atual sistema de gestão da qualidade com os requisitos do MDR 2017/745 da UE. Aproveitando anos de experiência em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, garantimos que a sua empresa se mantém firme no meio de mudanças e alterações regulamentares.
Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.
Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.
Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado para se alinhar com as normas MDR 2017/745. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório completo que confirme a segurança e o desempenho do seu dispositivo.
Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com o anexo II do RDM 2017/745, garantindo um dossier técnico completo e fiável que transmite segurança e fiabilidade. Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas para as suas necessidades de ficheiros CE e testemunhe a diferença excecional que trazemos para o seu percurso de conformidade.
Garanta o seu lugar no mercado da União Europeia com o Representante Autorizado Europeu da Sobel Consultancy. Especializados em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, fornecemos a marcação CE atempada para dispositivos médicos, reforçando a sua presença global.
Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes. O nosso currículo foi concebido para satisfazer os seus requisitos específicos, desde a aquisição de uma compreensão profunda dos fundamentos do MDR 2017/745 até à realização de avaliações toxicológicas meticulosas. Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.
