適合ルートの特定
実施
適合性
必要条件
EU-REPを任命する
非EUメーカー向け
ノーティファイド・ボディ評価
監査および技術文書評価
販売準備完了
機器にCEマークを付け、商業化を開始する。
当社の包括的なレギュラトリーサービスを利用して、複雑な規制業務の世界をナビゲートしましょう。 戦略的プランニングからギャップ分析、継続的サポートに至るまで、MDR 2017/745との整合性を確保し、シームレスな事業運営を実現します。
Sobel ConsultancyのMDR品質管理サポートは、既存の品質管理システムをEU MDR 2017/745の要件に調和させるための比類のない支援を提供します。 医療機器の薬事業務における長年の経験を生かし、薬事規制のシフトや変更の中でも、お客様のビジネスが確固たるものになるようサポートいたします。
ISO14971に基づくリスク管理サポートで医療機器のリスクを効果的に管理します。 専門家によるプランニング、包括的なリスク分析、効果的な管理対策は、お客様の自由裁量に委ねられます。 最終報告書では、総合的なリスクを評価し、安全性とコンプライアンスを確保する。
ISO 10993規格に準拠した医療機器のシームレスな生物学的評価を経験できます。 当社の包括的なサービスでは、評価計画、材料の特性評価、毒性学的評価、および必要に応じて試験のモニタリングを行います。 機器の安全性を確認する包括的なレポートをお届けする当社の専門家にお任せください。 当社では、お客様はフルパッケージを受け取ることができ、不安を取り除くことができます。
MDR 2017/745基準に沿って綿密に構成された当社の臨床評価サービスをご体験ください。 医療機器に特化し、プランニング、徹底的な文献調査、製品検証、バリデーション、臨床データ分析が含まれる。 お客様の機器の安全性と性能を確認する包括的なレポートをお届けする当社の専門家にお任せください。
堅牢な医療機器ドキュメントの作成における、当社の根強い専門知識を具現化したものです。 このサービスは、MDR 2017/745の付属書IIに沿ったもので、保証と信頼性に共鳴する包括的で権威ある技術ファイルを保証する。 お客様のCEファイルのニーズに対する当社の献身的な問題解決アプローチを信頼し、当社がお客様のコンプライアンスの旅にもたらす卓越した違いをご覧ください。
Sobel Consultancyの欧州公認代理店と共に、欧州連合市場での地位を確保しましょう。 医療機器薬事業務に特化し、医療機器のCEマーキングをタイムリーに提供することで、お客様のグローバルな足跡を強化します。
当社の包括的なトレーニングプログラムを通じて、複雑な医療機器の領域であなたの可能性を引き出してください。 当校のカリキュラムは、MDR 2017/745の基礎知識を深く理解することから、綿密な毒性学的評価を実施することまで、お客様の具体的なご要望にお応えできるようデザインされています。 私たちのトレーニング・プログラムは、業界最高のプロフェッショナル・スタンダードを満たすよう調整されていますので、ご安心ください。
