确定合规路线
实施
一致性
要求
任命欧盟驻地代表
非欧盟制造商
指定机构评估
审计和技术文件评估
准备出售
在设备上标注 CE 标志并开始商业化运作
Sobel Consultancy 的 MDR 质量管理支持可为您提供无与伦比的帮助，使您现有的质量管理体系符合欧盟 MDR 2017/745 的要求。 凭借在医疗器械监管事务方面的多年经验，我们可确保您的企业在监管转变和变化中屹立不倒。
体验无缝的医疗器械生物评估，与 ISO 10993 标准保持一致。 我们的全套服务包括评估规划、材料特征描述、毒理学评估以及必要的研究监测。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认设备的安全性。 在我们这里，您可以获得全套服务，消除任何后顾之忧。
体验我们的临床评估服务，该服务结构严谨，符合 MDR 2017/745 标准。 它专为医疗器械量身定制，包括规划、详尽的文献审查、产品验证、确认和临床数据分析。 请相信我们的专家会提供一份全面的报告，确认您设备的安全性和性能。
体现了我们在编撰强大的医疗设备文档方面的深厚专业知识。 这项服务符合 MDR 2017/745 附件二的规定，保证了技术文件的全面性和权威性，使其具有保证性和可靠性。 请相信我们会竭诚为您解决问题，满足您对 CE 文件的需求，并见证我们为您的合规之旅带来的与众不同。
