شناسایی مسیر انطباق
اجرای
انطباق
مورد نیاز
تعیین EU-REP
برای تولید کننده غیر اتحادیه اروپا
ارزیابی بدن اطلاع داده شده
حسابرسی و ارزیابی مستندات فنی
اماده فروش
دستگاه را با علامت CE علامت گذاری کنید و شروع به commercalization کنید
دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، ما هماهنگی با MDR 2017/745 را برای یک عملیات تجاری یکپارچه تضمین می کنیم.
پشتیبانی مدیریت کیفیت MDR Sobel Consultancy کمک های بی نظیری را در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود با الزامات EU MDR 2017/745 ارائه می دهد. با استفاده از سالها تجربه در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، ما اطمینان حاصل می کنیم که کسب و کار شما در میان تغییرات و تغییرات نظارتی قرار دارد.
مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.
تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.
خدمات ارزیابی بالینی ما را تجربه کنید، با دقت ساختار یافته برای هماهنگی با استانداردهای MDR 2017/745. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا گزارش جامعی را ارائه دهند که ایمنی و عملکرد دستگاه شما را تایید کند.
تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با ضمیمه دوم MDR 2017/745 هماهنگ است و یک فایل فنی جامع و معتبر را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است. به رویکرد حل مسئله اختصاصی ما برای نیازهای پرونده CE خود اعتماد کنید و شاهد تفاوت استثنایی ما در سفر انطباق خود باشید.
جایگاه خود را در بازار اتحادیه اروپا با نماینده مجاز اروپایی Sobel Consultancy تضمین کنید. متخصص در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، ما ارائه علامت گذاری CE به موقع برای دستگاه های پزشکی، تقویت رد پای جهانی خود را.
پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید. برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از اصول MDR 2017/745 به انجام ارزیابی سم شناسی دقیق. مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.
