MoCRA verstehen: FDA-Konformität für Kosmetika in den USA

In einem sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld müssen Kosmetikunternehmen durch ein komplexes Netz von Anforderungen navigieren, um deren Einhaltung zu gewährleisten. Der Modernization ofCosmeticsRegulation Act of 2022 (MoCRA) hat bedeutende Änderungen am Federal Food, Drug, and Cosmetic Act vorgenommen und die Arbeitsweise der Kosmetikindustrie in den Vereinigten Staaten verändert. Daher ist es für Kosmetikunternehmen entscheidend, diese neuen Vorschriften zu verstehen und zu befolgen, um auf dem Markt erfolgreich zu sein.

Dieser Artikel soll einen umfassenden Leitfaden zur Einhaltung des MoCRA für Kosmetikunternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, bieten. Wir werden uns mit den wichtigsten Anforderungen des MoCRA befassen, einschließlich der guten Herstellungspraxis, der Registrierung der Anlage, der Produktliste und der Rolle der verantwortlichen Person. Darüber hinaus werden wir die Schritte erläutern, die notwendig sind, um Ihre Einrichtung zu registrieren und Ihre kosmetischen Produkte aufzulisten, Ausnahmeregelungen und besondere Erwägungen erörtern und die Bedeutung der Überwachung kosmetischer Inhaltsstoffe und der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse hervorheben.

Verstehen von MoCRA und FDA-Konformität

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) erweitert die Befugnisse der FDA zur Regulierung von Kosmetika erheblich
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. Das MoCRA zielt darauf ab, die Aufsicht über kosmetische Produkte zu stärken, indem es Anforderungen für die Überprüfung vor der Markteinführung und die Berichterstattung über die im Herstellungsprozess verwendeten Inhaltsstoffe festlegt
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. Das Gesetz zielt auf Gefahren und Risiken ab, einschließlich einer signifikanten Untererfassung von gesundheitsschädlichen Ereignissen und mangelnder Kommunikation über chemische Inhaltsstoffe und Risiken bei der Produktverwendung
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Überblick über MoCRA

Das MoCRA gilt für alle Hersteller, Importeure, Vermarkter und Vertreiber von Kosmetika sowie für alle Arten von Kosmetikprodukten
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. Das Gesetz verlangt von den Herstellern die Einhaltung strenger aktueller GoodManufacturingPractices (cGMPs), die sicherstellen, dass der Herstellungsprozess dokumentiert wird und die Einrichtungen regelmäßig von der FDA inspiziert und überwacht werden
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. Außerdem müssen alle in Kosmetikprodukten verwendeten Inhaltsstoffe als sicher zertifiziert und ordnungsgemäß gekennzeichnet sein.
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Zu den wichtigsten Bestimmungen des MoCRA gehören:

1. Meldung unerwünschter Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen
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2. Registrierung der Einrichtung bei der FDA vor dem 29. Dezember 2023
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3. Einreichung der Produktliste bei der FDA vor dem 29. Dezember 2023
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4. Von den verantwortlichen Personen geführte Aufzeichnungen zum Sicherheitsnachweis
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Die erweiterten Befugnisse der FDA unter dem MoCRA

Das MoCRA verleiht der FDA neue Befugnisse, darunter:

Das Gesetz legt auch neue Anforderungen für die Industrie fest, wie z.B. die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten und Sicherheitsnachweise.
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. Darüber hinaus verlangt das MoCRA von der FDA, Vorschriften für die gute Herstellungspraxis von Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, für die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen und für standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten zu erlassen
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Wichtige Anforderungen für die Einhaltung des MoCRA

MoCRA führt mehrere wichtige Anforderungen für Kosmetikunternehmen ein, um die Einhaltung zu gewährleisten
^[1]
. Dazu gehören die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten und der Sicherheitsnachweis.
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Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen

Gemäß MoCRA müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Anlagen bei der FDA registrieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern
^[2]
. Die FDA ist befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen, wenn sie feststellt, dass ein von der Einrichtung hergestelltes oder verarbeitetes kosmetisches Mittel mit hinreichender Wahrscheinlichkeit schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod von Menschen verursachen kann
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Anforderungen für die Produktauflistung

Die verantwortliche Person muss jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und jedes Jahr eine Aktualisierung vorlegen
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. Ein einziger Eintragungsantrag für ein kosmetisches Mittel kann mehrere kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen umfassen, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksstoffe oder die Menge der Inhaltsstoffe unterscheiden
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Anforderungen an die Sicherheitssubstantiierung

Unternehmen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, sind dafür verantwortlich, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten
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. Eine verantwortliche Person muss sicherstellen und Aufzeichnungen führen, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis für ihre kosmetischen Produkte belegen
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. Die Hersteller können relevante Sicherheitsdaten verwenden, die bereits verfügbar sind, um die Sicherheit ihrer Produkte zu belegen.
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. Tierversuche sind keine Voraussetzung für die Vermarktung eines kosmetischen Mittels
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. Es ist jedoch wichtig, dass alle Daten, die zur Untermauerung der Sicherheit verwendet werden, auf wissenschaftlich soliden Methoden beruhen.
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Darüber hinaus verlangt das MoCRA, dass die Industrie die Vorschriften einhält, die die FDA für sie aufstellen wird:

1. Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen
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2. Kennzeichnungspflicht für Duftstoffallergene
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3. Standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten
   ^[2]
   

Durch die Einhaltung dieser Hauptanforderungen des MoCRA, einschließlich der guten Herstellungspraxis, der Registrierung von Einrichtungen, der Produktauflistung und des Sicherheitsnachweises, können Kosmetikunternehmen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die Sicherheit ihrer Produkte für die Verbraucher aufrechterhalten
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Schritte zur Registrierung Ihrer Einrichtung und Auflistung von Produkten

Um die Einhaltung des MoCRA zu gewährleisten, müssen Kosmetikunternehmen ihre Einrichtungen registrieren und ihre Produkte bei der FDA auflisten
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. Dieser Prozess umfasst mehrere wichtige Schritte, die eine sorgfältige Vorbereitung und Liebe zum Detail erfordern
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Vorbereitungen für die Registrierung

Bevor sie mit der Registrierung beginnen, sollten die Hersteller von Kosmetika alle notwendigen Informationen sammeln
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. Dies beinhaltet:

1. Details zur Einrichtung, wie Adresse und Kontaktinformationen
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2. Produktformulierungen und Inhaltsstofflisten
   ^[1]
   
3. Markennamen und Produktkategorien
   ^[1]
   

Um die Richtigkeit der übermittelten Informationen zu gewährleisten, ist es unerlässlich, solide Aufzeichnungspraktiken einzuführen.
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Der Registrierungsprozess

Kosmetikunternehmen haben mehrere Möglichkeiten, ihre Betriebsregistrierungen und Produktlisten einzureichen:

Um den Registrierungsprozess zu erleichtern, müssen Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen eine FDA Establishment Identifier (FEI) Nummer erhalten, bevor sie ihre Registrierung einreichen
^[1]
. Das FEI-Suchportal kann Ihnen dabei helfen festzustellen, ob ein Unternehmen bereits eine FEI-Nummer zugewiesen bekommen hat
^[1]
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Jährliche Aktualisierungen des Produktverzeichnisses

Nach der Erstregistrierung muss eine verantwortliche Person jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und jährlich Aktualisierungen vorlegen
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. Ein einziger Eintrag kann mehrere kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Farbe, Duft, Geschmack oder Menge unterscheiden, enthalten
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Wenn Sie diese Schritte befolgen und sich an die FDA-Anleitung halten, können Kosmetikunternehmen die Anforderungen an die Anlagenregistrierung und Produktauflistung im Rahmen des MoCRA erfolgreich meistern
^[1]
. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sicherheit kosmetischer Produkte zu garantieren, ist es wichtig, über die Einhaltung der Fristen und alle Aktualisierungen des Registrierungsprozesses informiert zu sein.
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Ausnahmen und besondere Erwägungen

Das MoCRA sieht für bestimmte kleine Unternehmen Ausnahmen von den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Anlagenregistrierung und der Produktliste vor
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. Um sich für die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen zu qualifizieren, muss ein Unternehmen zwei Kriterien erfüllen: einen Höchstbetrag für den Jahresumsatz und Beschränkungen für die Art der hergestellten kosmetischen Produkte
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Ausnahmeregelungen für kleine Unternehmen

Die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen gilt für Unternehmen mit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz mit kosmetischen Produkten in den USA von weniger als $1.000.000 (inflationsbereinigt) für den vorangegangenen 3-Jahres-Zeitraum
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. Diese Ausnahmeregelung gilt jedoch nicht für Unternehmen, die bestimmte kosmetische Produkte herstellen oder verarbeiten, wie z.B.:

1. Produkte, die unter gewöhnlichen oder üblichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
2. Produkte, die injiziert werden
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
3. Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
4. Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter gewöhnlichen oder üblichen Verwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht zu diesen Verwendungsbedingungen gehört
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   

Produktspezifische Ausnahmeregelungen

Neben der Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen sieht das MoCRA auch Ausnahmen für bestimmte Produkte und Einrichtungen vor, die den Anforderungen für Arzneimittel und Produkte unterliegen
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. Diese Ausnahmen sind spezifisch für die Art des Produkts und die regulatorischen Anforderungen, die sie erfüllen müssen.

Es ist wichtig zu wissen, dass ein Unternehmen auch dann, wenn es sich für die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen qualifiziert, dazu verpflichtet ist:

Das Verständnis der Ausnahmeregelungen und spezifischen Überlegungen im Rahmen des MoCRA ist für Kosmetikunternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten
^[4]
. Durch eine sorgfältige Prüfung der Kriterien für die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen und produktspezifische Ausnahmen können Unternehmen ihre Verpflichtungen bestimmen und die notwendigen Schritte unternehmen, um die von der FDA festgelegten Anforderungen zu erfüllen
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Schlussfolgerung

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 hat die regulatorische Landschaft für Kosmetikunternehmen in den Vereinigten Staaten verändert. Durch das Verständnis und die Einhaltung der wichtigsten Anforderungen des MoCRA, wie z.B. gute Herstellungspraxis, Registrierung der Anlage, Produktauflistung und Sicherheitsnachweis, können Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher aufrechterhalten. Kleine Kosmetikunternehmen sollten die Kriterien für Ausnahmeregelungen sorgfältig prüfen, um ihre Verpflichtungen zu bestimmen und die notwendigen Schritte zu unternehmen, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Für Hersteller und Vermarkter von Kosmetika ist es von entscheidender Bedeutung, über die Einhaltung von Fristen und Aktualisierungen des Registrierungsprozesses informiert zu sein. Indem sie das komplexe Geflecht von Vorschriften durchschaut und dieProduktsicherheit in den Vordergrund stellt, kann die Kosmetikindustrie florieren und gleichzeitig die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher schützen. Da sich das regulatorische Umfeld ständig weiterentwickelt, müssen Unternehmen wachsam und anpassungsfähig bleiben, um die Vorschriften einzuhalten und auf dem Markt erfolgreich zu sein.