Navegar por el mercado europeo de productos sanitarios requiere un profundo conocimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Este reglamento, que entró plenamente en vigor en mayo de 2021, establece un nuevo punto de referencia para la seguridad y eficacia de los productos sanitarios vendidos en la Unión Europea.
Los Organismos Notificados son fundamentales para el MDR. Estas organizaciones independientes son designadas por los países de la UE para evaluar si un producto sanitario cumple los estrictos requisitos del MDR. Si eres fabricante, trabajar con un Organismo Notificado es un paso fundamental. Revisan tu aparato, sobre todo si se considera de alto riesgo, para asegurarse de que cumple la normativa. Su aprobación es la luz verde para comercializar tu aparato en la UE.
Además, el MDR hace mucho hincapié en la evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios. Esto significa que antes de que tu dispositivo pueda salir al mercado, debes documentar exhaustivamente su seguridad y las ventajas clínicas que ofrece. No se trata sólo de demostrar que tu dispositivo funciona; se trata de demostrar que es seguro para los pacientes y que consigue los resultados previstos 2.
Estas evaluaciones constituyen una parte importante de tu documentación técnica, revisada por los Organismos Notificados. El objetivo es claro: garantizar que todos los productos sanitarios utilizados en la UE cumplan las normas de seguridad más estrictas, en beneficio tanto de los pacientes como de los sistemas sanitarios.
Es esencial comprender y cumplir el MDR 2017/745, incluida la colaboración con los Organismos Notificados y la realización de evaluaciones exhaustivas. Es la vía para lanzar con éxito tu producto sanitario en el mercado europeo, garantizando que es seguro, eficaz y está listo para marcar la diferencia en la vida de los pacientes.
Identificar la ruta de conformidad
Implementar
Conformidad
Requisitos
Nombrar a un REP-UE
para fabricantes NO pertenecientes a la UE
Evaluación del organismo notificado
Auditorías y evaluación de la documentación técnica
Listo para la venta
Marcar el dispositivo con el símbolo CE e iniciar la comercialización
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