En un panorama normativo en constante evolución, las empresas de cosméticos deben navegar por una compleja red de requisitos para garantizar el cumplimiento. La Ley de Modernización de laRegulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) ha introducido cambios significativos en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, transformando el funcionamiento de la industria cosmética en Estados Unidos. En consecuencia, comprender y cumplir estas nuevas normativas es crucial para que las empresas de cosméticos prosperen en el mercado.
Este artículo pretende ofrecer una guía completa sobre el cumplimiento de la MoCRA para las empresas de cosméticos, en particular las pequeñas empresas. Profundizaremos en los requisitos clave de la MoCRA, incluidas las buenas prácticas de fabricación, el registro de instalaciones, el listado de productos y el papel de la persona responsable. Además, esbozaremos los pasos necesarios para registrar tu establecimiento e incluir tus productos cosméticos en la lista, hablaremos de las exenciones y consideraciones específicas, y destacaremos la importancia de controlar los ingredientes cosméticos y notificar los efectos adversos graves.
Comprender la MoCRA y el cumplimiento de la FDA
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) amplía significativamente la autoridad de la FDA para regular los cosméticos
[1]
. La MoCRA pretende reforzar la supervisión de los productos cosméticos estableciendo requisitos de revisión previa a la comercialización y de información sobre los ingredientes utilizados en el proceso de fabricación.
[2]
. La ley se centra en los peligros y riesgos, incluida la importante infranotificación de acontecimientos adversos para la salud y la falta de comunicación sobre los ingredientes químicos y los riesgos de uso de los productos.
[2]
.
Visión general de MoCRA
La MoCRA se aplica a todos los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidores de cosméticos, así como a todos los tipos de productos cosméticos
[2]
. La ley exige a los fabricantes que se adhieran a las estrictas BuenasPrácticas de Fabricación actuales (BPFc), garantizando que el proceso de fabricación esté documentado y que las instalaciones sean inspeccionadas y supervisadas periódicamente por la FDA.
[2]
. Además, todos los ingredientes utilizados en los productos cosméticos deben estar certificados como seguros y debidamente etiquetados
[2]
.
Las disposiciones clave de la MoCRA incluyen:
- Notificación de acontecimientos adversos en un plazo de 15 días hábiles
[2]
- Registro de la instalación en la FDA antes del 29 de diciembre de 2023
[2]
- Presentación del listado de productos a la FDA antes del 29 de diciembre de 2023
[2]
- Registros de justificación de la seguridad mantenidos por las personas responsables
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Autoridad ampliada de la FDA en virtud de la MoCRA
La MoCRA proporciona nuevas autoridades a la FDA, entre ellas:
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Autoridad |
Descripción |
|---|---|
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Acceso a los registros |
Si se cumplen ciertas condiciones, la FDA puede acceder y copiar determinados registros relacionados con un producto cosmético, incluidos los registros de seguridad . |
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Autoridad de Retirada Obligatoria |
Si la agencia determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado y el uso o la exposición al cosmético causará graves consecuencias adversas para la salud o la muerte, la FDA tiene autoridad para ordenar una retirada obligatoria si la persona responsable se niega a hacerlo voluntariamente. . |
La ley también establece nuevos requisitos para la industria, como la notificación de acontecimientos adversos, el registro de instalaciones, el listado de productos y la justificación de la seguridad.
[1]
. Además, la MoCRA exige a la FDA que establezca normas sobre buenas prácticas de fabricación para las instalaciones que fabrican productos cosméticos, requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias y métodos de ensayo normalizados para detectar e identificar amianto en productos cosméticos que contengan talco.
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.
Requisitos clave para el cumplimiento de la MoCRA
La MoCRA introduce varios requisitos clave para que las empresas de cosméticos garanticen su cumplimiento
[1]
. Entre ellas se incluyen el registro de instalaciones, la lista de productos y la justificación de la seguridad
[1]
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Requisitos de registro de las instalaciones
En virtud de la MoCRA, los fabricantes y transformadores deben registrar sus instalaciones en la FDA y renovar su registro cada dos años
[2]
. La FDA tiene autoridad para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte a seres humanos
[2]
.
Requisitos del listado de productos
La persona responsable debe elaborar una lista de cada producto cosmético comercializado con la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anualmente
[2]
. La presentación de un único listado de un producto cosmético puede incluir múltiples productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran únicamente en cuanto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido
[2]
.
Requisitos de seguridad
Las empresas y las personas que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad de sus productos
[2]
. Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada justificación de la seguridad de sus productos cosméticos
[2]
. Los fabricantes pueden utilizar datos de seguridad relevantes ya disponibles para respaldar la seguridad de sus productos
[2]
. La experimentación animal no es un requisito para comercializar un producto cosmético
[2]
. Sin embargo, es importante que todos los datos utilizados para respaldar la seguridad se deriven de métodos científicamente sólidos
[2]
.
Además, la MoCRA exige que la industria cumpla las normas que la FDA establezca para:
- Requisitos de las Prácticas Correctas de Fabricación (BPF) para las instalaciones que fabrican productos cosméticos
[2]
- Requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias
[2]
- Métodos de ensayo normalizados para detectar e identificar amianto en productos cosméticos que contienen talco
[2]
Al adherirse a estos requisitos clave de la MoCRA, incluidas las buenas prácticas de fabricación, el registro de instalaciones, el listado de productos y la justificación de la seguridad, las empresas de cosméticos pueden garantizar el cumplimiento y mantener la seguridad de sus productos para los consumidores.
[1]
.
Pasos para registrar tu centro y hacer una lista de productos
Para garantizar el cumplimiento de la MoCRA, las empresas de cosméticos deben registrar sus instalaciones e incluir sus productos en la lista de la FDA
[1]
. Este proceso implica varios pasos clave que requieren una preparación cuidadosa y atención a los detalles
[1]
.
Preparación para la inscripción
Antes de iniciar el proceso de registro, los fabricantes de cosméticos deben reunir toda la información necesaria
[1]
. Esto incluye
- Datos del establecimiento, como dirección e información de contacto
[1]
- Fórmulas de los productos y listas de ingredientes
[1]
- Marcas y categorías de productos
[1]
Establecer prácticas sólidas de mantenimiento de registros es esencial para garantizar la exactitud de la información presentada
[1]
.
El proceso de inscripción
Las empresas de cosméticos tienen varias opciones para presentar sus registros de instalaciones y listas de productos:
|
Método de presentación |
Descripción |
|---|---|
|
Cosméticos Direct |
Una herramienta de creación de SPL proporcionada por la FDA que simplifica el proceso de presentación |
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Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG) |
Un portal online para enviar inscripciones y listados |
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SPL Xforms |
Un software de autor SPL alternativo |
|
Presentación de trabajos |
La FDA recomienda encarecidamente la presentación electrónica, pero existen formularios en papel (FDA 5066 y FDA 5067) |
Para facilitar el proceso de registro, los propietarios u operadores de las instalaciones deben obtener un número de Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) antes de presentar su registro
[1]
. El Portal de Búsqueda FEI puede ayudar a determinar si una entidad ya tiene asignado un número FEI
[1]
.
Actualizaciones anuales de la lista de productos
Tras el registro inicial, una persona responsable debe elaborar una lista de cada producto cosmético comercializado con la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anualmente
[2]
. La presentación de un único listado puede incluir múltiples productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que sólo difieren en colores, fragancias, sabores o cantidad
[2]
.
Siguiendo estos pasos y adhiriéndose a las directrices de la FDA, las empresas de cosméticos pueden superar con éxito los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos de la MoCRA.
[1]
. Mantenerse informado sobre las fechas de cumplimiento y cualquier actualización del proceso de registro es crucial para mantener el cumplimiento y garantizar la seguridad de los productos cosméticos
[1]
.
Exenciones y consideraciones específicas
La MoCRA establece exenciones para determinadas pequeñas empresas de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), registro de instalaciones y listado de productos
[1]
. Para poder acogerse a la exención para pequeñas empresas, una empresa debe cumplir dos criterios: un importe máximo de ingresos anuales y restricciones sobre los tipos de productos cosméticos fabricados.
[3]
.
Exenciones para las pequeñas empresas
La exención para las pequeñas empresas se aplica a las empresas con un promedio de ventas brutas anuales de productos cosméticos en EE.UU. inferior a 1.000.000 de dólares (ajustado a la inflación) durante el período anterior de 3 años
[4]
. Sin embargo, esta exención no se aplica a las empresas que fabrican o transforman productos cosméticos específicos, como:
- Productos que entran regularmente en contacto con la mucosa ocular en las condiciones habituales o habituales de uso
[1]
[4]
- Productos que se inyectan
[1]
[4]
- Productos destinados a uso interno
[1]
[4]
- Productos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en las condiciones habituales o usuales de uso y cuya eliminación por el consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso
[1]
[4]
Exenciones por productos específicos
Además de la exención para las pequeñas empresas, la MoCRA también prevé exenciones para determinados productos e instalaciones que están sujetos a los requisitos para medicamentos y dispositivos
[1]
. Estas exenciones son específicas del tipo de producto y de los requisitos reglamentarios que deben cumplir.
Es importante tener en cuenta que, aunque una empresa pueda acogerse a la exención de pequeña empresa, sigue estando obligada a ello:
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Requisito |
Descripción |
|---|---|
|
Información de contacto sobre acontecimientos adversos |
Proporcionar información de contacto en la etiqueta del cosmético |
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Notificación de acontecimientos adversos graves |
Informar de los acontecimientos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días laborables |
|
Nueva información médica y de otro tipo |
Comunicar nueva información médica y de otro tipo sobre acontecimientos adversos graves en el plazo de 1 año |
| Mantenimiento de registros |
Mantén registros de los acontecimientos adversos durante 3 años |
|
Etiquetas de alérgenos de fragancias y uso profesional |
Actualiza las etiquetas para incluir los alérgenos de las fragancias y la información sobre el uso profesional |
Comprender las exenciones y consideraciones específicas de la MoCRA es crucial para que las empresas de cosméticos, en particular las pequeñas empresas, garanticen el cumplimiento de la nueva normativa.
[4]
. Revisando detenidamente los criterios de la exención para pequeñas empresas y las exenciones específicas de productos, las empresas pueden determinar sus obligaciones y tomar las medidas necesarias para cumplir los requisitos establecidos por la FDA
[2]
.
Conclusión
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 ha transformado el panorama normativo de las empresas de cosméticos en Estados Unidos. Al comprender y cumplir los requisitos clave de la MoCRA, como las buenas prácticas de fabricación, el registro de instalaciones, el listado de productos y la justificación de la seguridad, las empresas pueden garantizar el cumplimiento y mantener la seguridad de los consumidores. Las pequeñas empresas de cosméticos deben revisar detenidamente los criterios de exención para determinar sus obligaciones y tomar las medidas necesarias para cumplir los requisitos de la FDA.
Mantenerse informado sobre las fechas de cumplimiento y las actualizaciones del proceso de registro es crucial para los fabricantes y comercializadores de cosméticos. Navegando por la compleja red de normativas y dando prioridad a laseguridad de los productos, la industria cosmética puede prosperar protegiendo al mismo tiempo la salud y el bienestar de los consumidores. A medida que el panorama normativo sigue evolucionando, las empresas deben permanecer vigilantes y adaptarse para mantener el cumplimiento y el éxito en el mercado.
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Preguntas frecuentes
¿Qué implica la MoCRA para los fabricantes de cosméticos?
La MoCRA, por primera vez, otorga a la FDA la facultad de ordenar el registro de las instalaciones que fabrican productos cosméticos y de exigir la presentación de listados de productos, lo que incluye detallar los ingredientes utilizados en estos productos.
¿Cómo regula la FDA los cosméticos?
La FDA no aprueba los productos cosméticos ni sus ingredientes antes de que salgan al mercado, salvo determinados aditivos colorantes. Sin embargo, las empresas de cosméticos deben garantizar que sus productos son seguros, están correctamente etiquetados y no contienen sustancias prohibidas. También deben cumplir las restricciones sobre determinados ingredientes.
¿Puedes resumir el impacto de la MoCRA en la regulación de los cosméticos?
La MoCRA mejora la supervisión de la industria cosmética por parte de la FDA al introducir la autoridad para retirar productos del mercado, obligar al registro de instalaciones y hacer cumplir la mejora del etiquetado de los productos. Aunque representa un avance, la ley no obliga a la FDA a evaluar o limitar el uso de sustancias químicas potencialmente nocivas en los cosméticos.
¿Qué agencia supervisa la seguridad de los cosméticos en Estados Unidos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia federal responsable de regular los productos cosméticos y sus ingredientes en EEUU. Esta autoridad se deriva de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) de 1938, que aborda la adulteración y el etiquetado incorrecto de los productos cosméticos.
Referencias
[1] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[2] -https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] -https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
[7] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[8] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[9] -https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation
[10] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[11] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[13] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[14] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[15] -https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry
[16] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[17] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[18] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[19] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[20] -https://www.fda.gov/media/170732/download
[21] -https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-N-1029-0009
[22] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[23] -https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/
[24] -https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/
[25] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[26] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[27] -https://biorius.com/cosmetic-news/fda-registration-cosmetics/
[28] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[29] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[30] -https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
[31] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[32] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[33] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[34] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[35] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[36] -https://www.linkedin.com/pulse/do-i-qualify-small-business-exemption-under-mocra-claire-bing-uilie
[37] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[38] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[39] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[40] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[41] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[42] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[43] -https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/
[44] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[45] -https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/
