راهنمای جامع برای تغییرات قابل توجه تحت MDR برای دستگاه های قدیمی

مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) چشم انداز پویا را برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، به ویژه کسانی که “دستگاه های میراث” را اداره می کنند، ارائه می دهد. این راهنما با هدف ارائه درک عمیق از تغییرات قابل توجه تحت MDR مربوط به این دستگاه ها است.

تعریف دستگاه های میراث تحت MDR

دستگاه های قدیمی ان دسته از دستگاه های پزشکی هستند که با توجه به مقررات انتقالی MDR، پس از تاریخ درخواست MDR در بازار قرار می گیرند. این دستگاه ها مطابق با دستورالعمل دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD) یا دستورالعمل دستگاه های پزشکی (MDD)، تا تاریخ های مشخص شده در سال 2027 یا 2028 ادامه می دهند، با توجه به اینکه شرایط مندرج در ماده 120 (3c) MDR را براورده می کنند.

شناسایی تغییرات قابل توجه

تغییر قابل توجهی تحت ماده 120 (3c)، نقطه (ب) MDR یک اصلاح است که بر طراحی یا هدف مورد نظر یک دستگاه تاثیر می گذارد. تعیین “اهمیت” یک فرایند دو مرحله ای است:

• شناسایی تغییر در طراحی یا هدف مورد نظر
• تعیین اینکه ایا تغییر قابل توجه است

تغییراتی که به طراحی یا هدف مورد نظر مرتبط نیستند

تغییراتی که مربوط به طراحی یا هدف مورد نظر نیست، تحت ماده 120 (3c)، نقطه (ب) MDR قابل توجه نیست. چنین تغییراتی ممکن است مربوط به جنبه های اداری، فرایندهای تولید یا سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تولید کننده باشد.

ارزیابی تغییرات در هدف مورد نظر

تغییرات در هدف مورد نظر یک دستگاه قابل توجه در نظر گرفته می شود اگر انها شامل گسترش هدف مورد نظر، یک کاربر جدید باشند.