مرور بازار اروپا برای دستگاه های پزشکی نیاز به درک عمیق از مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745 دارد. این مقررات که در ماه مه 2021 به طور کامل به اجرا در امد، معیار جدیدی را برای ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی فروخته شده در اتحادیه اروپا تعیین می کند.
مرکز MDR بدن های مطلع هستند. این سازمان های مستقل توسط کشورهای اتحادیه اروپا تعیین می شوند تا ارزیابی کنند که ایا یک دستگاه پزشکی مطابق با الزامات سختگیرانه MDR است. اگر شما یک تولید کننده هستید، کار با یک بدن مطلع یک گام مهم است. انها دستگاه شما را بررسی می کنند، به ویژه اگر ان را با خطر بالا در نظر بگیرند، تا اطمینان حاصل شود که با مقررات مطابقت دارد. تایید انها چراغ سبز شما برای فروش دستگاه شما در اتحادیه اروپا است.
علاوه بر این، MDR تاکید زیادی بر ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاه های پزشکی دارد. این بدان معنی است که قبل از اینکه دستگاه شما بتواند به بازار برسد، باید ایمنی و مزایای بالینی ان را به طور کامل مستند کنید. این فقط در مورد اثبات دستگاه شما کار نمی کند؛ این در مورد نشان دادن ان برای بیماران بی خطر است و نتایج مورد نظر را به دست می اورد 2.
این ارزیابی ها بخش قابل توجهی از اسناد فنی شما را تشکیل می دهند که توسط نهادهای مطلع بررسی می شوند. هدف روشن است: اطمینان حاصل شود که تمام دستگاه های پزشکی مورد استفاده در اتحادیه اروپا با بالاترین استانداردهای ایمنی نگهداری می شوند و به نفع بیماران و سیستم های مراقبت های بهداشتی به طور یکسان است.
درک و پیروی از MDR 2017/745، از جمله تعامل با نهادهای مطلع و انجام ارزیابی های جامع، ضروری است. این مسیر برای راه اندازی موفقیت امیز دستگاه پزشکی شما در بازار اروپا است و اطمینان حاصل می کند که ایمن، موثر و اماده ایجاد تفاوت در زندگی بیماران است.
شناسایی مسیر انطباق
اجرای
انطباق
مورد نیاز
تعیین EU-REP
برای تولید کننده غیر اتحادیه اروپا
ارزیابی بدن اطلاع داده شده
حسابرسی و ارزیابی مستندات فنی
اماده فروش
دستگاه را با علامت CE علامت گذاری کنید و شروع به commercalization کنید
دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، ما هماهنگی با MDR 2017/745 را برای یک عملیات تجاری یکپارچه تضمین می کنیم.
پشتیبانی مدیریت کیفیت MDR Sobel Consultancy کمک های بی نظیری را در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود با الزامات EU MDR 2017/745 ارائه می دهد. با استفاده از سالها تجربه در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، ما اطمینان حاصل می کنیم که کسب و کار شما در میان تغییرات و تغییرات نظارتی قرار دارد.
مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.
تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.
خدمات ارزیابی بالینی ما را تجربه کنید، با دقت ساختار یافته برای هماهنگی با استانداردهای MDR 2017/745. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا گزارش جامعی را ارائه دهند که ایمنی و عملکرد دستگاه شما را تایید کند.
تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با ضمیمه دوم MDR 2017/745 هماهنگ است و یک فایل فنی جامع و معتبر را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است. به رویکرد حل مسئله اختصاصی ما برای نیازهای پرونده CE خود اعتماد کنید و شاهد تفاوت استثنایی ما در سفر انطباق خود باشید.
اطمینان از انطباق MDR 2017/745 با خدمات PRRC ما. برای ورود به بازار ضروری است، این نقش نظارت بر مستندات فنی، مدیریت ریسک و نظارت پس از بازار است. اجتناب از جریمه و افزایش ایمنی محصول با راهنمایی های نظارتی متخصص. ایده ال برای شرکت هایی که نیاز به پشتیبانی یکپارچه و حرفه ای دارند تا با MDR 2017/745 سازگار باشند.
اطمینان از انطباق MDR 2017/745 با خدمات نمایندگی اروپا ما. برای تولید کنندگان غیر اتحادیه اروپا ضروری است، این نقش ارتباطات نظارتی را اداره می کند، اسناد فنی را حفظ می کند و به گزارش هوشیاری کمک می کند. اجتناب از موانع ورود به بازار و اطمینان از دسترسی بدون درز به بازار اتحادیه اروپا با پشتیبانی متخصص. ایده ال برای مرور مناظر پیچیده نظارتی.
پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید. برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از اصول MDR 2017/745 به انجام ارزیابی سم شناسی دقیق. مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.
