Dans un paysage réglementaire en constante évolution, les entreprises de cosmétiques doivent naviguer dans un réseau complexe d’exigences pour assurer leur conformité. La loi de 2022 sur la modernisation de laréglementation des cosmétiques (MoCRA) a apporté des modifications importantes à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, transformant ainsi le mode de fonctionnement de l’industrie cosmétique aux États-Unis. Par conséquent, il est essentiel pour les entreprises de cosmétiques de comprendre et de respecter ces nouvelles réglementations afin de prospérer sur le marché.
Cet article vise à fournir un guide complet sur la conformité au MoCRA pour les entreprises cosmétiques, en particulier les petites entreprises. Nous nous pencherons sur les principales exigences du MoCRA, notamment les bonnes pratiques de fabrication, l’enregistrement des installations, la liste des produits et le rôle de la personne responsable. En outre, nous décrirons les étapes nécessaires à l’enregistrement de votre établissement et à l’inscription de vos produits cosmétiques, nous discuterons des exemptions et des considérations spécifiques, et nous soulignerons l’importance de la surveillance des ingrédients cosmétiques et de la déclaration des effets indésirables graves.
Comprendre la MoCRA et la conformité à la FDA
La loi Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) élargit considérablement l’autorité de la FDA en matière de réglementation des cosmétiques
[1]
. La MoCRA vise à renforcer la surveillance des produits cosmétiques en établissant des exigences en matière d’examen préalable à la mise sur le marché et de déclaration pour les ingrédients utilisés dans le processus de fabrication[2].
[2]
. La loi cible les dangers et les risques, notamment la sous-déclaration des effets indésirables sur la santé et le manque de communication sur les ingrédients chimiques et les risques liés à l’utilisation des produits[2].
[2]
.
Aperçu du MoCRA
La MoCRA s’applique à tous les fabricants, importateurs, négociants et distributeurs de cosmétiques, ainsi qu’à tous les types de produits cosmétiques.
[2]
. La loi exige des fabricants qu’ils adhèrent à des bonnespratiques de fabrication (BPF) strictes, garantissant que le processus de fabrication est documenté et que les installations sont régulièrement inspectées et contrôlées par la FDA.
[2]
. En outre, tous les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques doivent être certifiés sûrs et correctement étiquetés.
[2]
.
Les principales dispositions du MoCRA sont les suivantes
- Déclaration des événements indésirables dans les 15 jours ouvrables
[2]
- Enregistrement de l’installation auprès de la FDA avant le 29 décembre 2023
[2]
- Soumission de la liste des produits à la FDA avant le 29 décembre 2023
[2]
- Dossiers de justification de la sécurité tenus par les personnes responsables
[2]
L’autorité élargie de la FDA en vertu de la MoCRA
La MoCRA confère de nouveaux pouvoirs à la FDA, notamment :
|
Autorité |
Description |
|---|---|
|
Accès aux dossiers |
Si certaines conditions sont remplies, la FDA peut accéder à certains dossiers relatifs à un produit cosmétique et les copier, y compris les dossiers de sécurité. . |
|
Autorité de rappel obligatoire |
Si l’agence détermine qu’il existe une probabilité raisonnable qu’un cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté et que l’utilisation ou l’exposition à ce cosmétique entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort, la FDA est habilitée à ordonner un rappel obligatoire si la personne responsable refuse de le faire volontairement. . |
La loi établit également de nouvelles exigences pour l’industrie, telles que la déclaration des effets indésirables, l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de l’innocuité.
[1]
. En outre, la MoCRA exige de la FDA qu’elle établisse des réglementations concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les installations qui fabriquent des produits cosmétiques, les exigences en matière d’étiquetage des allergènes de parfum et les méthodes d’essai normalisées pour la détection et l’identification de l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc [3].
[3]
.
Exigences clés pour la conformité au MoCRA
Le MoCRA introduit plusieurs exigences clés pour les entreprises de cosmétiques afin d’assurer la conformité.
[1]
. Il s’agit notamment de l’enregistrement des installations, de la liste des produits et de la justification de la sécurité
[1]
.
Exigences en matière d’enregistrement des installations
En vertu de la MoCRA, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans.
[2]
. La FDA a le pouvoir de suspendre l’enregistrement d’une installation si elle détermine qu’un produit cosmétique fabriqué ou traité par l’installation a une probabilité raisonnable de causer des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort d’êtres humains[2].
[2]
.
Exigences en matière de liste de produits
La personne responsable doit dresser la liste de chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir des mises à jour annuelles.
[2]
. Une inscription unique pour un produit cosmétique peut inclure plusieurs produits cosmétiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diffèrent qu’en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
[2]
.
Exigences en matière de justification de la sécurité
Les entreprises et les personnes qui fabriquent ou commercialisent des cosmétiques ont la responsabilité de garantir la sécurité de leurs produits[2].
[2]
. Une personne responsable est tenue de s’assurer et de conserver les documents attestant de la justification adéquate de l’innocuité de ses produits cosmétiques.
[2]
. Les fabricants peuvent utiliser les données de sécurité pertinentes déjà disponibles pour étayer la sécurité de leurs produits [2].
[2]
. L’expérimentation animale n’est pas une exigence pour la commercialisation d’un produit cosmétique
[2]
. Cependant, il est important que toutes les données utilisées pour étayer la sécurité soient issues de méthodes scientifiquement robustes [2].
[2]
.
En outre, la MoCRA exige que l’industrie se conforme aux réglementations que la FDA établira en la matière :
- Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les installations qui fabriquent des produits cosmétiques
[2]
- Exigences en matière d’étiquetage des allergènes de parfum
[2]
- Méthodes d’essai normalisées pour la détection et l’identification de l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc
[2]
En respectant les exigences clés du MoCRA, notamment les bonnes pratiques de fabrication, l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de l’innocuité, les fabricants de cosmétiques peuvent assurer la conformité et maintenir l’innocuité de leurs produits pour les consommateurs.
[1]
.
Marche à suivre pour enregistrer votre installation et répertorier vos produits
Pour se conformer à la MoCRA, les fabricants de cosmétiques doivent enregistrer leurs installations et répertorier leurs produits auprès de la FDA.
[1]
. Ce processus comporte plusieurs étapes clés qui requièrent une préparation minutieuse et une attention aux détails
[1]
.
Préparer l’inscription
Avant d’entamer le processus d’enregistrement, les fabricants de cosmétiques doivent rassembler toutes les informations nécessaires
[1]
. Il s’agit notamment de
- Détails de l’installation, tels que l’adresse et les informations de contact
[1]
- Formulations de produits et listes d’ingrédients
[1]
- Marques et catégories de produits
[1]
Il est essentiel de mettre en place de solides pratiques d’archivage pour garantir l’exactitude des informations communiquées
[1]
.
Le processus d’enregistrement
Les fabricants de cosmétiques disposent de plusieurs options pour soumettre l’enregistrement de leurs installations et la liste de leurs produits :
|
Méthode de soumission |
Description |
|---|---|
|
Cosmetics Direct |
Un outil de création de SPL fourni par la FDA qui simplifie le processus de soumission. |
|
Passerelle de soumission électronique (ESG) |
Un portail en ligne pour la soumission des inscriptions et des listes |
|
SPL Xforms |
Un autre logiciel de création SPL |
|
Soumissions d’articles |
La FDA encourage vivement les soumissions électroniques, mais des formulaires papier (FDA 5066 et FDA 5067) sont disponibles. |
Pour faciliter le processus d’enregistrement, les propriétaires ou les exploitants d’installations doivent obtenir un numéro d’identification d’établissement de la FDA (FEI) avant de soumettre leur enregistrement.
[1]
. Le portail de recherche FEI peut vous aider à déterminer si une entité possède déjà un numéro FEI.
[1]
.
Mises à jour annuelles des listes de produits
Après l’enregistrement initial, une personne responsable doit dresser la liste de chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir les mises à jour annuelles.
[2]
. Une seule demande d’inscription peut inclure plusieurs produits cosmétiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums, les arômes ou la quantité.
[2]
.
En suivant ces étapes et en se conformant aux directives de la FDA, les entreprises de cosmétiques peuvent s’acquitter avec succès des obligations d’enregistrement des installations et d’inscription des produits au titre de la MoCRA.
[1]
. Il est essentiel de se tenir informé des dates de conformité et de toute mise à jour du processus d’enregistrement pour maintenir la conformité et garantir la sécurité des produits cosmétiques.
[1]
.
Exemptions et considérations spécifiques
La MoCRA prévoit des exemptions pour certaines petites entreprises en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF), l’enregistrement des installations et les exigences relatives à la liste des produits.
[1]
. Pour bénéficier de l’exemption pour les petites entreprises, une entreprise doit répondre à deux critères : un montant maximum de revenus annuels et des restrictions sur les types de produits cosmétiques fabriqués[3].
[3]
.
Exemptions pour les petites entreprises
L’exemption pour les petites entreprises s’applique aux entreprises dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis sont inférieures à 1 000 000 $ (ajustées en fonction de l’inflation) au cours des trois années précédentes.
[4]
. Toutefois, cette exemption ne s’applique pas aux entreprises qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques spécifiques, tels que
- Produits entrant régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil dans les conditions d’utilisation habituelles ou courantes
[1]
[4]
- Produits injectables
[1]
[4]
- Produits destinés à un usage interne
[1]
[4]
- Les produits destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation habituelles ou normales et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d’utilisation.
[1]
[4]
Exemptions spécifiques aux produits
Outre l’exemption pour les petites entreprises, la MoCRA prévoit également des exemptions pour certains produits et installations qui sont soumis aux exigences relatives aux médicaments et aux dispositifs.
[1]
. Ces exemptions sont spécifiques au type de produit et aux exigences réglementaires auxquelles ils doivent répondre.
Il est important de noter que même si une entreprise remplit les conditions requises pour bénéficier de l’exemption pour les petites entreprises, elle est tenue de le faire :
|
Exigence |
Description |
|---|---|
|
Coordonnées de l’événement indésirable |
Fournir des informations de contact sur l’étiquette du produit cosmétique |
|
Rapport sur les événements indésirables graves |
Signaler les événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables. |
|
Nouvelles informations médicales et autres |
Déclarer toute nouvelle information médicale ou autre concernant des événements indésirables graves dans un délai d’un an |
| Tenue de registres |
Conservez les enregistrements des événements indésirables pendant 3 ans |
|
Étiquettes relatives aux allergènes de parfum et à l’usage professionnel |
Mettre à jour les étiquettes afin d’inclure les allergènes des parfums et les informations relatives à l’utilisation professionnelle. |
Il est essentiel pour les entreprises cosmétiques, en particulier les petites entreprises, de comprendre les exemptions et les considérations spécifiques prévues par le MoCRA afin de se conformer à la nouvelle réglementation[4].
[4]
. En examinant attentivement les critères d’exemption pour les petites entreprises et les exemptions spécifiques aux produits, les entreprises peuvent déterminer leurs obligations et prendre les mesures nécessaires pour répondre aux exigences fixées par la FDA.
[2]
.
Conclusion
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act) a transformé le paysage réglementaire pour les entreprises de cosmétiques aux États-Unis. En comprenant et en respectant les principales exigences de la MoCRA, telles que les bonnes pratiques de fabrication, l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de la sécurité, les entreprises peuvent garantir la conformité et préserver la sécurité des consommateurs. Les petites entreprises cosmétiques doivent examiner attentivement les critères d’exemption afin de déterminer leurs obligations et de prendre les mesures nécessaires pour répondre aux exigences de la FDA.
Il est essentiel pour les fabricants et les distributeurs de cosmétiques de rester informés des dates de mise en conformité et des mises à jour du processus d’enregistrement. En naviguant dans l’écheveau complexe des réglementations et en donnant la priorité à lasécurité des produits, l’industrie cosmétique peut prospérer tout en protégeant la santé et le bien-être des consommateurs. Alors que le paysage réglementaire continue d’évoluer, les entreprises doivent rester vigilantes et s’adapter pour maintenir leur conformité et leur succès sur le marché.
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FAQ
Que signifie la MoCRA pour les fabricants de cosmétiques ?
Pour la première fois, la MoCRA confère à la FDA le pouvoir d’imposer l’enregistrement des installations qui fabriquent des produits cosmétiques et d’exiger la présentation de listes de produits, qui détaillent notamment les ingrédients utilisés dans ces produits.
Comment la FDA réglemente-t-elle les cosmétiques ?
La FDA n’approuve pas les produits cosmétiques ou leurs ingrédients avant leur mise sur le marché, à l’exception de certains additifs colorés. Toutefois, les fabricants de cosmétiques doivent s’assurer que leurs produits sont sûrs, correctement étiquetés et exempts de substances interdites. Ils doivent également respecter des restrictions concernant certains ingrédients.
Pouvez-vous résumer l’impact du MoCRA sur la réglementation des cosmétiques ?
La MoCRA renforce la surveillance de l’industrie cosmétique par la FDA en introduisant le pouvoir de rappeler des produits, en rendant obligatoire l’enregistrement des installations et en améliorant l’étiquetage des produits. Bien qu’elle représente un progrès, la loi n’oblige pas la FDA à évaluer ou à limiter l’utilisation de produits chimiques potentiellement dangereux dans les cosmétiques.
Quelle est l’agence chargée de la sécurité des cosmétiques aux États-Unis ?
La Food and Drug Administration (FDA) est l’agence fédérale chargée de réglementer les produits cosmétiques et leurs ingrédients aux États-Unis. Cette autorité découle de la loi fédérale de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA), qui traite de l’adultération et de la dénaturation des produits cosmétiques.
Références
[1] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[2] -https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] -https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
[7] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[8] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[9] -https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation
[10] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[11] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[13] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[14] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[15] -https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry
[16] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[17] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[18] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[19] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[20] -https://www.fda.gov/media/170732/download
[21] -https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-N-1029-0009
[22] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[23] -https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/
[24] -https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/
[25] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
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[30] -https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
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[34] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
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[36] -https://www.linkedin.com/pulse/do-i-qualify-small-business-exemption-under-mocra-claire-bing-uilie
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[39] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
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[42] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[43] -https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/
[44] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[45] -https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/
