レガシーデバイスのMDRにおける重要な変更に関する包括的ガイド

医療機器規制(MDR)は、医療機器メーカー、特に「レガシー機器」を扱うメーカーにダイナミックな状況を示している。 本ガイドブックは、これらの機器に関連するMDRにおける重要な変更点を詳細に理解することを目的としている。

MDRにおけるレガシーデバイスの定義

レガシーデバイスとは、MDRの経過規定に従って、MDRの適用日以降に市場に位置づけられる医療機器のことである。 積極的植込み型医療機器指令（AIMDD）または医療機器指令（MDD）に適合するこれらの機器は、MDR第120条（3c）に概説されている条件を満たしていれば、2027年または2028年の指定された期日まで引き続き使用できる。

重要な変更の特定

MDR第120条(3c)の(b)に基づく重要な変更とは、機器の設計または意図された目的に影響を及ぼす変更である。 重要性」の判断は2段階ある：

• 設計または意図された目的の変更の特定
• 重大な変化かどうかを見極める

設計または意図された目的に関連しない変更

デザインや意図された目的に関係しない変更は、MDR第120条（3c）の(b)に基づく重要な変更とはみなされない。 このような修正は、管理面、製造工程、または製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する場合がある。

目的変更の評価

機器の意図された目的の変更は、意図された目的の拡張、新たな使用者、使用者の追加、使用者 の変更、および使用者の使用方法の変更を伴う場合、重大な変更とみなされる。