日進月歩の規制環境の中で、化粧品会社はコンプライアンスを確保するために複雑な要件の網の目をくぐり抜けなければならない。 2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、連邦食品・医薬品・化粧品法に大幅な変更を導入し、米国における化粧品業界のあり方を一変させた。 その結果、化粧品ビジネスが市場で成功するためには、これらの新しい規制を理解し、遵守することが極めて重要になる。
この記事は、化粧品会社、特に中小企業のためのMoCRAコンプライアンスに関する包括的なガイドを提供することを目的としています。 製造管理および品質管理に関する基準（GMP）、施設登録、製品リスト、責任者の役割など、MoCRAの主な要件について詳しく説明します。 さらに、施設の登録と化粧品のリストアップに必要なステップを概説し、適用除外と具体的な考慮事項について説明し、化粧品成分のモニタリングと重篤な有害事象の報告の重要性を強調します。
MoCRAとFDAコンプライアンスを理解する
2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、FDAの化粧品規制権限を大幅に拡大するものである。
[1]
. MoCRAは、製造工程で使用される成分の市販前審査および報告要件を定めることにより、化粧品に対する監視を強化することを目的としている。
[2]
. この法律は、有害健康事象の重大な過少報告や、化学成分や製品使用のリスクに関する情報伝達の欠如など、危険やリスクを対象としている。
[2]
.
MoCRAの概要
MoCRAはすべての化粧品製造業者、輸入業者、販売業者、およびあらゆる種類の化粧品に適用される。
[2]
. 同法は製造業者に対し、厳格な現行の適正製造規範（cGMP）の遵守を義務付けており、製造工程を文書化し、施設をFDAが定期的に検査・監視することを保証している。
[2]
. さらに、化粧品に使用される全成分は、安全性が証明され、適切に表示されていなければならない。
[2]
.
MoCRAの主な規定は以下の通り：
MoCRAに基づくFDAの権限拡大
MoCRAはFDAに以下のような新しい権限を与えている：
|
権威 |
説明 |
|---|---|
|
記録へのアクセス |
一定の条件を満たせば、FDAは安全性記録を含む化粧品に関する特定の記録にアクセスし、コピーすることができる。 . |
|
強制リコールの権限 |
FDAは、化粧品が粗悪品または不当表示であり、その化粧品の使用または暴露により、重篤な健康被害または死亡が引き起こされる可能性が合理的に高いと判断した場合、責任者が自主的にリコールを拒否した場合、強制リコールを命じる権限を有する。 . |
同法はまた、有害事象報告、施設登録、製品リスティング、安全性の立証など、業界に対する新たな要件も定めている。
[1]
. さらに、MoCRAはFDAに対し、化粧品を製造する施設の適正製造基準、香料のアレルゲン表示要件、タルク含有化粧品中のアスベストを検出・特定するための標準化された試験方法に関する規制を設けるよう求めている。
[3]
.
MoCRA準拠の主な要件
MoCRAは、化粧品会社がコンプライアンスを確保するために、いくつかの重要な要件を導入しています。
[1]
. これには、施設登録、製品リスティング、安全性の立証が含まれる。
[1]
.
施設登録要件
MoCRAの下では、製造業者と加工業者はFDAに施設を登録し、2年ごとに登録を更新しなければならない。
[2]
. FDAは、その施設で製造または加工された化粧品がヒトに深刻な健康被害または死亡を引き起こす合理的な可能性があると判断した場合、その施設の登録を一時停止する権限を有する。
[2]
.
製品掲載の要件
責任者は、製品の成分を含め、上市された各化粧品をFDAにリストアップし、毎年更新情報を提供しなければならない。
[2]
. 化粧品に関する1つのリスティング申請には、同一の配合の複数の化粧品、または色、香料もしくはフレーバー、または内容物の量に関してのみ異なる配合の複数の化粧品を含めることができる。
[2]
.
安全性の立証要件
化粧品を製造または販売する企業および個人には、製品の安全性を確保する責任がある。
[2]
. 責任者は、化粧品の適切な安全性立証を裏付ける記録を確保し、維持することが求められる。
[2]
. メーカーは、製品の安全性を裏付けるために、すでに入手可能な関連安全性データを使用することができる。
[2]
. 動物実験は化粧品の販売要件ではない
[2]
. しかし、安全性の裏付けとなるデータはすべて、科学的に確実な方法から得られたものであることが重要である。
[2]
.
さらにMoCRAは、FDAが策定する規制を遵守するよう業界に求めている：
化粧品会社は、適正製造規範、施設登録、製品リスト、安全性の立証など、MoCRAに基づくこれらの主要な要件を遵守することにより、コンプライアンスを確保し、消費者に対する製品の安全性を維持することができる。
[1]
.
施設登録と製品掲載の手順
MoCRAを確実に遵守するために、化粧品会社はFDAに施設を登録し、製品をリストアップしなければならない。
[1]
. このプロセスには、入念な準備と細部への注意を必要とするいくつかの重要なステップが含まれる。
[1]
.
登録の準備
登録プロセスを開始する前に、化粧品メーカーはすべての必要な情報を収集する必要があります。
[1]
. これには以下が含まれる：
提出された情報の正確性を確保するためには、強固な記録管理の確立が不可欠である。
[1]
.
登録プロセス
化粧品会社には、施設登録と製品リストを提出するためのいくつかの選択肢がある：
|
提出方法 |
説明 |
|---|---|
|
コスメティック・ダイレクト |
提出プロセスを簡素化するFDA提供のSPLオーサリングツール |
|
電子提出ゲートウェイ（ESG） |
登録とリストを提出するためのオンライン・ポータル |
|
SPL Xforms |
代替SPLオーサリングソフトウェア |
|
論文投稿 |
FDAは電子申請を強く推奨していますが、ペーパーフォーム（FDA 5066およびFDA 5067）も利用可能です。 |
登録プロセスを容易にするために、施設の所有者または運営者は、登録を提出する前にFDA施設識別子（FEI）番号を取得しなければならない。
[1]
. FEI検索ポータルは、企業がすでにFEI番号を付与されているかどうかを判断するのに役立ちます。
[1]
.
年間商品リスト更新
初回登録後、責任者はFDAに各市販化粧品を製品成分を含めてリストアップし、毎年更新情報を提供しなければならない。
[2]
. 1つのリスティング申請書には、同一の製剤又は色、香り、風味若しくは量のみが異なる製剤を有する複数の化粧品を含めることができる。
[2]
.
以下のステップに従い、FDAのガイダンスを遵守することで、化粧品会社はMoCRAに基づく施設登録および製品リスト要件にうまく対応することができます。
[1]
. コンプライアンスを維持し、化粧品の安全性を確保するためには、コンプライアンス遵守日および登録プロセスの更新に関する情報を常に入手することが極めて重要である。
[1]
.
適用除外と具体的な考慮事項
MoCRAは、特定の小規模企業に対し、適正製造基準（GMP）、施設登録、および製品リストに関する要件の免除を規定している。
[1]
. 小規模事業者免除の資格を得るには、年間売上額の上限と製造する化粧品の種類の制限という2つの基準を満たす必要がある。
[3]
.
中小企業の免除
小規模事業者免除は、過去3年間の米国における化粧品の年間平均総売上高が100万ドル（インフレ調整後）未満の企業に適用される。
[4]
. ただし、この免除は、特定の化粧品を製造または加工する事業には適用されない：
- 慣例的または通常の使用条件下で、眼の粘膜に常時接触する製品
[1]
[4]
- 注射される製品
[1]
[4]
- 社内使用目的の製品
[1]
[4]
- 通例または通常の使用条件下で、24時間を超えて外観を変化させることが意図され、消費者による除去がかかる使用条件に含まれない製品
[1]
[4]
製品別免除
MoCRAは、中小企業の免除に加え、医薬品および医療機器に関する要件の対象となる特定の製品および施設についても免除を規定している。
[1]
. これらの適用除外は、製品の種類や満たすべき規制要件に固有のものである。
重要なのは、たとえ小規模事業者免除の資格を得たとしても、その事業にはまだ義務があるということである：
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必要条件 |
説明 |
|---|---|
|
有害事象の連絡先 |
化粧品ラベルに連絡先を記載する |
|
重篤な有害事象の報告 |
重篤な有害事象を15営業日以内にFDAに報告すること |
|
新しい医療情報およびその他の情報 |
重篤な有害事象に関する新たな医学的情報およびその他の情報を1年以内に報告すること |
| 記録管理 |
有害事象の記録を3年間保存する |
|
香料のアレルゲンと業務用ラベル |
香料アレルゲンと業務用情報を含むラベルの更新 |
化粧品会社、特に中小企業にとって、MoCRAの適用除外と具体的な検討事項を理解することは、新規制を確実に遵守するために極めて重要である。
[4]
. 中小企業免除および製品別免除の基準を注意深く検討することで、企業は自らの義務を判断し、FDAの定める要件を満たすために必要な措置を講じることができる。
[2]
.
結論
2022年の化粧品規制近代化法は、米国における化粧品会社の規制状況を一変させた。 適正製造規範（GMP）、施設登録、製品リスト、安全性の立証など、MoCRAの主な要件を理解し遵守することで、企業はコンプライアンスを確保し、消費者の安全を維持することができる。 小規模の化粧品会社は、免除の基準を注意深く検討し、自社の義務を決定し、FDAの要求事項を満たすために必要な措置を講じるべきである。
化粧品メーカーやマーケティング担当者にとって、コンプライアンス遵守の期日や登録プロセスの更新について常に情報を得ることは極めて重要である。 複雑な規制の網の目をくぐり抜け、製品の安全性を優先することで、化粧品業界は消費者の健康と幸福を守りながら繁栄することができる。 規制の状況が進化し続ける中、企業はコンプライアンスと市場での成功を維持するために、警戒心と適応力を維持しなければならない。
化粧品登録でお困りですか？
よくあるご質問
化粧品メーカーにとってのMoCRAとは？
MoCRAは、初めてFDAに化粧品製造施設の登録を義務付け、製品リストの提出を義務付ける権限を与えた。
FDAは化粧品をどのように規制しているか？
FDAは、特定の着色料を除き、化粧品やその成分が市場に出回る前に承認することはない。 しかし、化粧品会社は、製品が安全で、正しく表示され、禁止物質が含まれていないことを保証しなければならない。 また、特定の原材料に関する制限にも従わなければならない。
MoCRAの化粧品規制への影響を要約できますか？
MoCRAは、製品のリコール権限の導入、施設登録の義務付け、製品表示の改善実施などにより、化粧品業界に対するFDAの監督機能を強化している。 これは進歩ではあるが、この法律はFDAに対し、化粧品に含まれる潜在的に有害な化学物質の評価や使用制限を義務づけるものではない。
米国で化粧品の安全性を監督する機関は？
食品医薬品局（FDA）は、米国で化粧品とその成分を規制する連邦政府機関である。 この権限は1938年に制定された連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FFDCA）に由来するもので、化粧品の不純物混入や不当表示に対処するものである。
参考文献
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