Compreender o MoCRA: Conformidade com a FDA para cosméticos nos EUA

Num cenário regulamentar em constante evolução, as empresas de cosméticos têm de navegar numa complexa rede de requisitos para garantir a conformidade. A Lei de Modernização daRegulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) introduziu mudanças significativas na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, transformando a forma como a indústria de cosméticos opera nos Estados Unidos. Como resultado, compreender e aderir a estes novos regulamentos é crucial para que as empresas de cosméticos prosperem no mercado.

Este artigo tem como objetivo fornecer um guia completo sobre a conformidade com o MoCRA para as empresas de cosméticos, especialmente as pequenas empresas. Analisaremos os principais requisitos do MoCRA, incluindo as boas práticas de fabrico, o registo das instalações, a listagem de produtos e o papel da pessoa responsável. Além disso, iremos delinear os passos necessários para registar as tuas instalações e listar os teus produtos cosméticos, discutir isenções e considerações específicas, e realçar a importância de monitorizar os ingredientes cosméticos e comunicar eventos adversos graves.

Compreender o MoCRA e a conformidade com a FDA

A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA) expande significativamente a autoridade da FDA para regulamentar os cosméticos
^[1]
. O MoCRA tem como objetivo reforçar a supervisão dos produtos cosméticos, estabelecendo requisitos de revisão e comunicação pré-comercialização para os ingredientes utilizados no processo de fabrico
^[2]
. A lei visa os perigos e riscos, incluindo a subnotificação significativa de eventos adversos para a saúde e a falta de comunicação sobre os ingredientes químicos e os riscos de utilização dos produtos
^[2]
.

Visão geral do MoCRA

O MoCRA aplica-se a todos os fabricantes, importadores, comerciantes e distribuidores de cosméticos, bem como a todos os tipos de produtos cosméticos
^[2]
. A lei exige que os fabricantes adiram a rigorosas BoasPráticas de Fabrico (BPF), assegurando que o processo de fabrico seja documentado e que as instalações sejam regularmente inspeccionadas e monitorizadas pela FDA
^[2]
. Além disso, todos os ingredientes utilizados nos produtos cosméticos devem ser certificados como seguros e devidamente rotulados
^[2]
.

As principais disposições do MoCRA incluem:

1. Notificação de eventos adversos no prazo de 15 dias úteis
   ^[2]
   
2. Registo da instalação junto da FDA antes de 29 de dezembro de 2023
   ^[2]
   
3. Envia a lista de produtos à FDA antes de 29 de dezembro de 2023
   ^[2]
   
4. Registos de fundamentação da segurança mantidos pelas pessoas responsáveis
   ^[2]
   

Autoridade alargada da FDA ao abrigo do MoCRA

O MoCRA confere novas autoridades à FDA, incluindo:

A lei também estabelece novos requisitos para a indústria, tais como a comunicação de eventos adversos, o registo de instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança
^[1]
. Além disso, o MoCRA exige que a FDA estabeleça regulamentos para Boas Práticas de Fabricação para instalações que fabricam produtos cosméticos, requisitos de rotulagem de alérgenos de fragrâncias e métodos de teste padronizados para detetar e identificar amianto em produtos cosméticos contendo talco
^[3]
.

Principais requisitos para a conformidade com o MoCRA

O MoCRA introduz vários requisitos essenciais para que as empresas de cosméticos garantam a conformidade
^[1]
. Estas incluem o registo de instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança
^[1]
.

Requisitos de registo das instalações

Ao abrigo do MoCRA, os fabricantes e transformadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar o seu registo de dois em dois anos
^[2]
. A FDA tem autoridade para suspender o registo de uma instalação se determinar que um produto cosmético fabricado ou processado por essa instalação tem uma probabilidade razoável de causar consequências adversas graves para a saúde ou a morte de seres humanos
^[2]
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Requisitos de listagem de produtos

A pessoa responsável deve apresentar à FDA uma lista de cada produto cosmético comercializado, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer anualmente todas as actualizações
^[2]
. Uma única apresentação de listagem para um produto cosmético pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas no que diz respeito a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo
^[2]
.

Requisitos de comprovação de segurança

As empresas e os indivíduos que fabricam ou comercializam cosméticos têm a responsabilidade de garantir a segurança dos seus produtos
^[2]
. A pessoa responsável deve assegurar e manter registos que comprovem a fundamentação adequada da segurança dos seus produtos cosméticos
^[2]
. Os fabricantes podem utilizar dados de segurança relevantes que já estão disponíveis para apoiar a segurança dos seus produtos
^[2]
. A experimentação animal não é um requisito para a comercialização de um produto cosmético
^[2]
. No entanto, é importante que todos os dados utilizados para apoiar a segurança sejam derivados de métodos cientificamente sólidos
^[2]
.

Além disso, o MoCRA exige que a indústria cumpra os regulamentos que a FDA estabelecerá para:

1. Requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para instalações que fabricam produtos cosméticos
   ^[2]
   
2. Requisitos de rotulagem de alergénios de fragrâncias
   ^[2]
   
3. Métodos de ensaio normalizados para a deteção e identificação do amianto em produtos cosméticos contendo talco
   ^[2]
   

Ao aderir a estes requisitos-chave ao abrigo do MoCRA, incluindo boas práticas de fabrico, registo de instalações, listagem de produtos e fundamentação de segurança, as empresas de cosméticos podem garantir a conformidade e manter a segurança dos seus produtos para os consumidores
^[1]
.

Passos para registar as tuas instalações e listar produtos

Para garantir a conformidade com o MoCRA, as empresas de cosméticos devem registar as suas instalações e listar os seus produtos junto da FDA
^[1]
. Este processo envolve várias etapas fundamentais que exigem uma preparação cuidadosa e atenção aos pormenores
^[1]
.

Preparar o registo

Antes de iniciar o processo de registo, os fabricantes de cosméticos devem reunir todas as informações necessárias
^[1]
. Inclui:

1. Informações sobre as instalações, como o endereço e os contactos
   ^[1]
   
2. Formulações de produtos e listas de ingredientes
   ^[1]
   
3. Nomes de marcas e categorias de produtos
   ^[1]
   

O estabelecimento de práticas sólidas de manutenção de registos é essencial para garantir a exatidão das informações apresentadas
^[1]
.

O processo de registo

As empresas de cosméticos têm várias opções para apresentar os seus registos de instalações e listas de produtos:

Para facilitar o processo de registo, os proprietários ou operadores das instalações devem obter um número FDA Establishment Identifier (FEI) antes de submeterem o seu registo
^[1]
. O Portal de Pesquisa FEI pode ajudar a determinar se uma entidade já tem um número FEI atribuído
^[1]
.

Actualizações anuais da lista de produtos

Após o registo inicial, a pessoa responsável deve apresentar à FDA uma lista de cada produto cosmético comercializado, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer anualmente todas as actualizações
^[2]
. Uma única apresentação de listagem pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em cores, fragrâncias, sabores ou quantidade
^[2]
.

Seguindo estes passos e aderindo à orientação da FDA, as empresas de cosméticos podem navegar com sucesso no registo de instalações e nos requisitos de listagem de produtos ao abrigo do MoCRA
^[1]
. Manter-se informado sobre as datas de conformidade e quaisquer actualizações do processo de registo é crucial para manter a conformidade e garantir a segurança dos produtos cosméticos
^[1]
.

Isenções e considerações específicas

O MoCRA prevê isenções para certas pequenas empresas dos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF), registo de instalações e listagem de produtos
^[1]
. Para se qualificar para a isenção das pequenas empresas, uma empresa tem de cumprir dois critérios: um montante máximo de receitas anuais e restrições quanto aos tipos de produtos cosméticos fabricados
^[3]
.

Isenções para pequenas empresas

A isenção para pequenas empresas aplica-se a empresas com vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos nos EUA inferiores a $1.000.000 (ajustadas à inflação) durante o período de 3 anos anterior
^[4]
. No entanto, esta isenção não se aplica a empresas que fabricam ou processam produtos cosméticos específicos, tais como:

1. Produtos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
2. Produtos que são injectados
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
3. Produtos que se destinam a uso interno
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   
4. Produtos que se destinam a alterar a aparência durante mais de 24 horas nas condições habituais ou usuais de utilização e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização
   <sup>[1]
   
   [4]</sup>
   

Isenções específicas por produto

Para além da isenção para as pequenas empresas, o MoCRA também prevê isenções para determinados produtos e instalações que estão sujeitos aos requisitos aplicáveis aos medicamentos e dispositivos
^[1]
. Estas isenções são específicas para o tipo de produto e os requisitos regulamentares que devem cumprir.

É importante notar que, mesmo que uma empresa se qualifique para a isenção das pequenas empresas, continua a ser obrigada a fazê-lo:

Compreender as isenções e considerações específicas ao abrigo do MoCRA é crucial para as empresas de cosméticos, particularmente as pequenas empresas, para garantir a conformidade com os novos regulamentos
^[4]
. Ao analisar cuidadosamente os critérios para a isenção das pequenas empresas e as isenções específicas dos produtos, as empresas podem determinar as suas obrigações e tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos estabelecidos pela FDA
^[2]
.

Conclusão

A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 transformou o panorama regulamentar das empresas de cosméticos nos Estados Unidos. Ao compreender e aderir aos principais requisitos do MoCRA, como as boas práticas de fabrico, o registo das instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança, as empresas podem garantir a conformidade e manter a segurança dos consumidores. As pequenas empresas de cosméticos devem analisar cuidadosamente os critérios de isenção para determinar as suas obrigações e tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos da FDA.

Manter-se informado sobre as datas de conformidade e as actualizações do processo de registo é crucial para os fabricantes e comerciantes de cosméticos. Ao navegar na complexa teia de regulamentos e ao dar prioridade àsegurança dos produtos, a indústria dos cosméticos pode prosperar e, ao mesmo tempo, proteger a saúde e o bem-estar dos consumidores. Como o panorama regulamentar continua a evoluir, as empresas devem manter-se vigilantes e adaptáveis para manter a conformidade e o sucesso no mercado.