Num cenário regulamentar em constante evolução, as empresas de cosméticos têm de navegar numa complexa rede de requisitos para garantir a conformidade. A Lei de Modernização daRegulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) introduziu mudanças significativas na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, transformando a forma como a indústria de cosméticos opera nos Estados Unidos. Como resultado, compreender e aderir a estes novos regulamentos é crucial para que as empresas de cosméticos prosperem no mercado.
Este artigo tem como objetivo fornecer um guia completo sobre a conformidade com o MoCRA para as empresas de cosméticos, especialmente as pequenas empresas. Analisaremos os principais requisitos do MoCRA, incluindo as boas práticas de fabrico, o registo das instalações, a listagem de produtos e o papel da pessoa responsável. Além disso, iremos delinear os passos necessários para registar as tuas instalações e listar os teus produtos cosméticos, discutir isenções e considerações específicas, e realçar a importância de monitorizar os ingredientes cosméticos e comunicar eventos adversos graves.
Compreender o MoCRA e a conformidade com a FDA
A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA) expande significativamente a autoridade da FDA para regulamentar os cosméticos
[1]
. O MoCRA tem como objetivo reforçar a supervisão dos produtos cosméticos, estabelecendo requisitos de revisão e comunicação pré-comercialização para os ingredientes utilizados no processo de fabrico
[2]
. A lei visa os perigos e riscos, incluindo a subnotificação significativa de eventos adversos para a saúde e a falta de comunicação sobre os ingredientes químicos e os riscos de utilização dos produtos
[2]
.
Visão geral do MoCRA
O MoCRA aplica-se a todos os fabricantes, importadores, comerciantes e distribuidores de cosméticos, bem como a todos os tipos de produtos cosméticos
[2]
. A lei exige que os fabricantes adiram a rigorosas BoasPráticas de Fabrico (BPF), assegurando que o processo de fabrico seja documentado e que as instalações sejam regularmente inspeccionadas e monitorizadas pela FDA
[2]
. Além disso, todos os ingredientes utilizados nos produtos cosméticos devem ser certificados como seguros e devidamente rotulados
[2]
.
As principais disposições do MoCRA incluem:
- Notificação de eventos adversos no prazo de 15 dias úteis
[2]
- Registo da instalação junto da FDA antes de 29 de dezembro de 2023
[2]
- Envia a lista de produtos à FDA antes de 29 de dezembro de 2023
[2]
- Registos de fundamentação da segurança mantidos pelas pessoas responsáveis
[2]
Autoridade alargada da FDA ao abrigo do MoCRA
O MoCRA confere novas autoridades à FDA, incluindo:
Autoridade |
Descrição |
---|---|
Acesso aos registos |
Se estiverem reunidas determinadas condições, a FDA pode aceder e copiar determinados registos relacionados com um produto cosmético, incluindo registos de segurança . |
Autoridade de recolha obrigatória |
Se a agência determinar que existe uma probabilidade razoável de que um cosmético seja adulterado ou mal marcado e que o uso ou a exposição ao cosmético cause consequências adversas graves para a saúde ou a morte, a FDA tem autoridade para ordenar uma recolha obrigatória se a pessoa responsável se recusar a fazê-lo voluntariamente . |
A lei também estabelece novos requisitos para a indústria, tais como a comunicação de eventos adversos, o registo de instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança
[1]
. Além disso, o MoCRA exige que a FDA estabeleça regulamentos para Boas Práticas de Fabricação para instalações que fabricam produtos cosméticos, requisitos de rotulagem de alérgenos de fragrâncias e métodos de teste padronizados para detetar e identificar amianto em produtos cosméticos contendo talco
[3]
.
Principais requisitos para a conformidade com o MoCRA
O MoCRA introduz vários requisitos essenciais para que as empresas de cosméticos garantam a conformidade
[1]
. Estas incluem o registo de instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança
[1]
.
Requisitos de registo das instalações
Ao abrigo do MoCRA, os fabricantes e transformadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar o seu registo de dois em dois anos
[2]
. A FDA tem autoridade para suspender o registo de uma instalação se determinar que um produto cosmético fabricado ou processado por essa instalação tem uma probabilidade razoável de causar consequências adversas graves para a saúde ou a morte de seres humanos
[2]
.
Requisitos de listagem de produtos
A pessoa responsável deve apresentar à FDA uma lista de cada produto cosmético comercializado, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer anualmente todas as actualizações
[2]
. Uma única apresentação de listagem para um produto cosmético pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas no que diz respeito a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo
[2]
.
Requisitos de comprovação de segurança
As empresas e os indivíduos que fabricam ou comercializam cosméticos têm a responsabilidade de garantir a segurança dos seus produtos
[2]
. A pessoa responsável deve assegurar e manter registos que comprovem a fundamentação adequada da segurança dos seus produtos cosméticos
[2]
. Os fabricantes podem utilizar dados de segurança relevantes que já estão disponíveis para apoiar a segurança dos seus produtos
[2]
. A experimentação animal não é um requisito para a comercialização de um produto cosmético
[2]
. No entanto, é importante que todos os dados utilizados para apoiar a segurança sejam derivados de métodos cientificamente sólidos
[2]
.
Além disso, o MoCRA exige que a indústria cumpra os regulamentos que a FDA estabelecerá para:
- Requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para instalações que fabricam produtos cosméticos
[2]
- Requisitos de rotulagem de alergénios de fragrâncias
[2]
- Métodos de ensaio normalizados para a deteção e identificação do amianto em produtos cosméticos contendo talco
[2]
Ao aderir a estes requisitos-chave ao abrigo do MoCRA, incluindo boas práticas de fabrico, registo de instalações, listagem de produtos e fundamentação de segurança, as empresas de cosméticos podem garantir a conformidade e manter a segurança dos seus produtos para os consumidores
[1]
.
Passos para registar as tuas instalações e listar produtos
Para garantir a conformidade com o MoCRA, as empresas de cosméticos devem registar as suas instalações e listar os seus produtos junto da FDA
[1]
. Este processo envolve várias etapas fundamentais que exigem uma preparação cuidadosa e atenção aos pormenores
[1]
.
Preparar o registo
Antes de iniciar o processo de registo, os fabricantes de cosméticos devem reunir todas as informações necessárias
[1]
. Inclui:
- Informações sobre as instalações, como o endereço e os contactos
[1]
- Formulações de produtos e listas de ingredientes
[1]
- Nomes de marcas e categorias de produtos
[1]
O estabelecimento de práticas sólidas de manutenção de registos é essencial para garantir a exatidão das informações apresentadas
[1]
.
O processo de registo
As empresas de cosméticos têm várias opções para apresentar os seus registos de instalações e listas de produtos:
Método de apresentação |
Descrição |
---|---|
Cosméticos Directos |
Uma ferramenta de criação de SPL fornecida pela FDA que simplifica o processo de submissão |
Electronic Submissions Gateway (ESG) |
Um portal em linha para a apresentação de registos e listagens |
SPL Xforms |
Um software de criação de SPL alternativo |
Envio de artigos |
A FDA encoraja vivamente as apresentações electrónicas, mas estão disponíveis formulários em papel (FDA 5066 e FDA 5067) |
Para facilitar o processo de registo, os proprietários ou operadores das instalações devem obter um número FDA Establishment Identifier (FEI) antes de submeterem o seu registo
[1]
. O Portal de Pesquisa FEI pode ajudar a determinar se uma entidade já tem um número FEI atribuído
[1]
.
Actualizações anuais da lista de produtos
Após o registo inicial, a pessoa responsável deve apresentar à FDA uma lista de cada produto cosmético comercializado, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer anualmente todas as actualizações
[2]
. Uma única apresentação de listagem pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em cores, fragrâncias, sabores ou quantidade
[2]
.
Seguindo estes passos e aderindo à orientação da FDA, as empresas de cosméticos podem navegar com sucesso no registo de instalações e nos requisitos de listagem de produtos ao abrigo do MoCRA
[1]
. Manter-se informado sobre as datas de conformidade e quaisquer actualizações do processo de registo é crucial para manter a conformidade e garantir a segurança dos produtos cosméticos
[1]
.
Isenções e considerações específicas
O MoCRA prevê isenções para certas pequenas empresas dos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF), registo de instalações e listagem de produtos
[1]
. Para se qualificar para a isenção das pequenas empresas, uma empresa tem de cumprir dois critérios: um montante máximo de receitas anuais e restrições quanto aos tipos de produtos cosméticos fabricados
[3]
.
Isenções para pequenas empresas
A isenção para pequenas empresas aplica-se a empresas com vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos nos EUA inferiores a $1.000.000 (ajustadas à inflação) durante o período de 3 anos anterior
[4]
. No entanto, esta isenção não se aplica a empresas que fabricam ou processam produtos cosméticos específicos, tais como:
- Produtos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais
[1]
[4]
- Produtos que são injectados
[1]
[4]
- Produtos que se destinam a uso interno
[1]
[4]
- Produtos que se destinam a alterar a aparência durante mais de 24 horas nas condições habituais ou usuais de utilização e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização
[1]
[4]
Isenções específicas por produto
Para além da isenção para as pequenas empresas, o MoCRA também prevê isenções para determinados produtos e instalações que estão sujeitos aos requisitos aplicáveis aos medicamentos e dispositivos
[1]
. Estas isenções são específicas para o tipo de produto e os requisitos regulamentares que devem cumprir.
É importante notar que, mesmo que uma empresa se qualifique para a isenção das pequenas empresas, continua a ser obrigada a fazê-lo:
Requisito |
Descrição |
---|---|
Informações de contacto para acontecimentos adversos |
Fornecer informações de contacto no rótulo do cosmético |
Notificação de eventos adversos graves |
Comunica os acontecimentos adversos graves à FDA no prazo de 15 dias úteis |
Novas informações médicas e outras |
Comunica novas informações médicas e outras informações relativas a acontecimentos adversos graves no prazo de um ano |
Manutenção de registos |
Mantém registos dos acontecimentos adversos durante 3 anos |
Rótulos de alergénios de fragrâncias e de uso profissional |
Actualiza os rótulos para incluir alergénios de fragrâncias e informações de utilização profissional |
Compreender as isenções e considerações específicas ao abrigo do MoCRA é crucial para as empresas de cosméticos, particularmente as pequenas empresas, para garantir a conformidade com os novos regulamentos
[4]
. Ao analisar cuidadosamente os critérios para a isenção das pequenas empresas e as isenções específicas dos produtos, as empresas podem determinar as suas obrigações e tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos estabelecidos pela FDA
[2]
.
Conclusão
A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 transformou o panorama regulamentar das empresas de cosméticos nos Estados Unidos. Ao compreender e aderir aos principais requisitos do MoCRA, como as boas práticas de fabrico, o registo das instalações, a listagem de produtos e a fundamentação da segurança, as empresas podem garantir a conformidade e manter a segurança dos consumidores. As pequenas empresas de cosméticos devem analisar cuidadosamente os critérios de isenção para determinar as suas obrigações e tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos da FDA.
Manter-se informado sobre as datas de conformidade e as actualizações do processo de registo é crucial para os fabricantes e comerciantes de cosméticos. Ao navegar na complexa teia de regulamentos e ao dar prioridade àsegurança dos produtos, a indústria dos cosméticos pode prosperar e, ao mesmo tempo, proteger a saúde e o bem-estar dos consumidores. Como o panorama regulamentar continua a evoluir, as empresas devem manter-se vigilantes e adaptáveis para manter a conformidade e o sucesso no mercado.
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FAQs
O que é que o MoCRA implica para os fabricantes de cosméticos?
O MoCRA, pela primeira vez, confere à FDA o poder de exigir o registo das instalações que fabricam produtos cosméticos e de exigir a apresentação de listas de produtos, o que inclui a descrição pormenorizada dos ingredientes utilizados nesses produtos.
Como é que a FDA regulamenta os cosméticos?
A FDA não aprova os produtos cosméticos ou os seus ingredientes antes de chegarem ao mercado, exceto no caso de determinados aditivos corantes. No entanto, as empresas de cosméticos devem garantir que os seus produtos são seguros, corretamente rotulados e isentos de substâncias proibidas. Além disso, devem respeitar as restrições relativas a determinados ingredientes.
Podes resumir o impacto do MoCRA na regulamentação dos cosméticos?
O MoCRA reforça a supervisão da FDA sobre a indústria dos cosméticos, introduzindo a autoridade para recolher produtos, obrigando ao registo das instalações e impondo a melhoria da rotulagem dos produtos. Embora represente um progresso, a lei não obriga a FDA a avaliar ou limitar a utilização de produtos químicos potencialmente nocivos nos cosméticos.
Que agência supervisiona a segurança dos cosméticos nos Estados Unidos?
A Food and Drug Administration (FDA) é a agência federal responsável pela regulamentação dos produtos cosméticos e dos seus ingredientes nos EUA. Esta autoridade decorre da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA) de 1938, que trata da adulteração e da marcação incorrecta de produtos cosméticos.
Referências
[1] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[2] -https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] -https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
[7] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[8] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[9] -https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation
[10] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[11] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[13] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[14] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[15] -https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry
[16] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[17] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[18] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[19] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[20] -https://www.fda.gov/media/170732/download
[21] -https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-N-1029-0009
[22] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[23] -https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/
[24] -https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/
[25] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[26] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[27] -https://biorius.com/cosmetic-news/fda-registration-cosmetics/
[28] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[29] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[30] -https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
[31] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[32] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[33] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[34] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[35] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[36] -https://www.linkedin.com/pulse/do-i-qualify-small-business-exemption-under-mocra-claire-bing-uilie
[37] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[38] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[39] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[40] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[41] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[42] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[43] -https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/
[44] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[45] -https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/