끊임없이 진화하는 규제 환경 속에서 화장품 회사는 규정을 준수하기 위해 복잡한 요구 사항을 탐색해야 합니다. 2022년 화장품규제 현대화법(MoCRA)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 중대한 변화를 가져와 미국에서 화장품 산업이 운영되는 방식을 변화시켰습니다. 따라서 화장품 비즈니스가 시장에서 성공하기 위해서는 이러한 새로운 규정을 이해하고 준수하는 것이 매우 중요합니다.
이 문서는 화장품 회사, 특히 소규모 기업을 위한 MoCRA 규정 준수에 대한 포괄적인 가이드를 제공하는 것을 목표로 합니다. 우수 제조 관행, 시설 등록, 제품 목록, 책임자의 역할 등 MoCRA의 주요 요건에 대해 자세히 알아보세요. 또한 시설 등록 및 화장품 목록 작성에 필요한 단계를 설명하고, 면제 사항과 구체적인 고려 사항을 논의하며, 화장품 성분 모니터링과 심각한 부작용 보고의 중요성을 강조합니다.
MoCRA 및 FDA 규정 준수 이해
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 FDA의 화장품 규제 권한이 크게 확대됩니다.
[1]
. MoCRA는 제조 공정에 사용되는 성분에 대한 시판 전 검토 및 보고 요건을 확립하여 화장품에 대한 감독을 강화하는 것을 목표로 합니다.
[2]
. 이 법은 건강상 부작용에 대한 심각한 과소 보고, 화학 성분 및 제품 사용 위험에 대한 커뮤니케이션 부족 등 유해성과 위험을 대상으로 합니다.
[2]
.
MoCRA 개요
MoCRA는 모든 화장품 제조업체, 수입업체, 판매업체 및 유통업체는 물론 모든 유형의 화장품에 적용됩니다.
[2]
. 이 법에 따라 제조업체는 엄격한 현행 우수 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수해야 하며, 제조 공정을 문서화하고 시설을 정기적으로 검사하고 FDA의 모니터링을 받아야 합니다.
[2]
. 또한 화장품에 사용되는 모든 성분은 반드시 안전 인증을 받아야 하며 적절한 라벨을 부착해야 합니다.
[2]
.
MoCRA의 주요 조항은 다음과 같습니다:
- 영업일 기준 15일 이내에 부작용 보고
[2]
- 2023년 12월 29일 이전 FDA에 시설 등록
[2]
- 2023년 12월 29일 이전에 FDA에 제품 목록 제출
[2]
- 책임자에 의해 유지되는 안전 입증 기록
[2]
MoCRA에 따른 FDA의 권한 확대
MoCRA는 FDA에 다음과 같은 새로운 권한을 부여합니다:
|
권한 |
설명 |
|---|---|
|
레코드 액세스 |
특정 조건이 충족되면 FDA는 안전 기록을 포함하여 화장품과 관련된 특정 기록에 액세스하고 복사할 수 있습니다. . |
|
강제 리콜 권한 |
FDA는 화장품이 변조되거나 잘못 브랜드화되어 화장품을 사용하거나 노출될 경우 건강에 심각한 악영향이나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단하는 경우, 책임자가 자발적으로 리콜을 거부하는 경우 강제 리콜을 명령할 권한이 있습니다. . |
이 법은 또한 부작용 보고, 시설 등록, 제품 등록 및 안전성 입증과 같은 업계에 대한 새로운 요구 사항을 설정합니다.
[1]
. 또한 MoCRA는 화장품 제조 시설에 대한 우수 제조 관행 규정, 향 알레르기 유발 물질 표시 요건, 탈크 함유 화장품의 석면 검출 및 식별을 위한 표준화된 테스트 방법을 제정하도록 FDA에 요구하고 있습니다.
[3]
.
MoCRA 규정 준수를 위한 주요 요구 사항
MoCRA는 화장품 회사가 규정 준수를 보장하기 위한 몇 가지 주요 요건을 소개합니다.
[1]
. 여기에는 시설 등록, 제품 등재 및 안전성 입증이 포함됩니다.
[1]
.
시설 등록 요건
MoCRA에 따라 제조업체와 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.
[2]
. FDA는 해당 시설에서 제조 또는 가공된 화장품이 인체에 심각한 건강상의 부작용이나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단하는 경우 해당 시설의 등록을 중단할 수 있는 권한이 있습니다.
[2]
.
제품 리스팅 요구 사항
책임자는 제품 성분을 포함하여 시판되는 각 화장품을 FDA에 등록하고 매년 업데이트 사항을 제공해야 합니다.
[2]
. 화장품에 대한 단일 목록 제출에는 동일한 제형을 가진 여러 화장품 또는 색상, 향 또는 맛 또는 내용물의 양만 다른 제형이 포함될 수 있습니다.
[2]
.
안전 입증 요구 사항
화장품을 제조하거나 판매하는 기업과 개인은 제품의 안전성을 보장할 책임이 있습니다.
[2]
. 책임자는 화장품의 적절한 안전성을 입증하는 기록을 확보하고 유지해야 합니다.
[2]
. 제조업체는 이미 사용 가능한 관련 안전 데이터를 사용하여 제품의 안전성을 뒷받침할 수 있습니다.
[2]
. 동물 실험은 화장품 마케팅의 필수 요건이 아닙니다.
[2]
. 그러나 안전성을 뒷받침하는 데 사용되는 모든 데이터는 과학적으로 강력한 방법으로 도출된 것이 중요합니다.
[2]
.
또한 MoCRA는 업계가 FDA가 제정할 규정을 준수할 것을 요구합니다:
- 화장품 제조 시설에 대한 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건
[2]
- 향료 알레르기 유발 물질 표시 요건
[2]
- 탈크 함유 화장품의 석면 검출 및 식별을 위한 표준화된 테스트 방법
[2]
화장품 회사는 우수 제조 관행, 시설 등록, 제품 목록, 안전성 입증 등 MoCRA의 주요 요건을 준수함으로써 규정 준수를 보장하고 소비자를 위한 제품의 안전성을 유지할 수 있습니다.
[1]
.
시설 등록 및 상품 등록 단계
화장품 회사는 MoCRA를 준수하기 위해 FDA에 시설을 등록하고 제품을 등록해야 합니다.
[1]
. 이 프로세스에는 세심한 준비와 세심한 주의가 필요한 몇 가지 주요 단계가 포함됩니다.
[1]
.
등록 준비
화장품 제조업체는 등록 절차를 시작하기 전에 필요한 모든 정보를 수집해야 합니다.
[1]
. 여기에는 다음이 포함됩니다:
제출된 정보의 정확성을 보장하기 위해서는 강력한 기록 보관 관행을 확립하는 것이 필수적입니다.
[1]
.
등록 절차
화장품 회사는 시설 등록 및 제품 목록을 제출할 수 있는 몇 가지 옵션이 있습니다:
|
제출 방법 |
설명 |
|---|---|
|
코스메틱 다이렉트 |
제출 프로세스를 간소화하는 FDA 제공 SPL 저작 도구 |
|
전자 제출 게이트웨이(ESG) |
등록 및 리스팅 제출을 위한 온라인 포털 |
|
SPL Xforms |
대체 SPL 저작 소프트웨어 |
|
논문 제출 |
FDA는 전자 제출을 강력히 권장하지만 종이 양식(FDA 5066 및 FDA 5067)도 사용할 수 있습니다. |
등록 절차를 용이하게 하기 위해 시설의 소유자 또는 운영자는 등록을 제출하기 전에 FDA 시설 식별자(FEI) 번호를 발급받아야 합니다.
[1]
. FEI 검색 포털은 법인이 이미 할당된 FEI 번호를 가지고 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
[1]
.
연간 제품 목록 업데이트
최초 등록 후, 책임자는 제품 성분을 포함하여 시판되는 모든 화장품을 FDA에 등록하고 매년 업데이트 사항을 제공해야 합니다.
[2]
. 단일 목록 제출에는 동일한 제형 또는 색상, 향, 맛 또는 양만 다른 제형의 여러 화장품이 포함될 수 있습니다.
[2]
.
화장품 회사는 다음 단계를 따르고 FDA 지침을 준수함으로써 MoCRA에 따른 시설 등록 및 제품 등록 요건을 성공적으로 이행할 수 있습니다.
[1]
. 규정 준수 날짜 및 등록 절차에 대한 최신 정보를 파악하는 것은 규정 준수를 유지하고 화장품의 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다.
[1]
.
면제 및 구체적인 고려 사항
MoCRA는 특정 중소기업에 대해 우수 제조 관리 기준(GMP), 시설 등록 및 제품 등록 요건을 면제합니다.
[1]
. 소기업 면세 혜택을 받으려면 연간 최대 매출 금액과 제조하는 화장품 유형에 대한 제한이라는 두 가지 기준을 충족해야 합니다.
[3]
.
소기업 면제
소기업 면제는 지난 3년 동안 미국에서 화장품의 연평균 총매출액이 $1,000,000(인플레이션 조정) 미만인 비즈니스에 적용됩니다.
[4]
. 그러나 이 면제는 다음과 같은 특정 화장품을 제조하거나 가공하는 비즈니스에는 적용되지 않습니다:
- 관습적 또는 일반적인 사용 조건에서 정기적으로 눈의 점막과 접촉하는 제품
[1]
[4]
- 주입되는 제품
[1]
[4]
- 내부 사용 목적의 제품
[1]
[4]
- 관습적 또는 통상적인 사용 조건에 따라 24시간 이상 외관을 변경하도록 의도된 제품 및 소비자가 제거하는 것은 이러한 사용 조건에 포함되지 않습니다.
[1]
[4]
제품별 면제 사항
소기업 면제 외에도 MoCRA는 의약품 및 기기에 대한 요건이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대해서도 면제를 제공합니다.
[1]
. 이러한 면제는 제품 유형과 충족해야 하는 규제 요건에 따라 다릅니다.
소기업 면세 자격이 있는 사업체라 하더라도 여전히 면세 요건을 충족해야 한다는 점에 유의해야 합니다:
|
요구 사항 |
설명 |
|---|---|
|
부작용 연락처 정보 |
화장품 라벨에 연락처 정보 제공 |
|
심각한 부작용 보고 |
영업일 기준 15일 이내에 심각한 부작용을 FDA에 보고하세요. |
|
새로운 의료 및 기타 정보 |
1년 이내에 심각한 부작용에 대한 새로운 의료 정보 및 기타 정보를 보고하세요. |
| 기록 보관 |
부작용에 대한 기록 3년 보관 |
|
향 알레르기 유발 물질 및 전문가용 라벨 |
향료 알레르기 유발 물질 및 전문가용 사용 정보를 포함하도록 라벨을 업데이트하세요. |
화장품 회사, 특히 소규모 기업이 새로운 규정을 준수하기 위해서는 MoCRA의 면제 사항과 구체적인 고려 사항을 이해하는 것이 중요합니다.
[4]
. 소기업 면제 기준과 제품별 면제 기준을 면밀히 검토하여 기업은 자신의 의무를 결정하고 FDA가 정한 요건을 충족하기 위해 필요한 조치를 취할 수 있습니다.
[2]
.
결론
2022년 화장품 규제 현대화법은 미국 내 화장품 기업의 규제 환경을 변화시켰습니다. 우수 제조 관행, 시설 등록, 제품 목록, 안전성 입증 등 MoCRA의 주요 요건을 이해하고 준수함으로써 기업은 규정 준수를 보장하고 소비자 안전을 유지할 수 있습니다. 소규모 화장품 회사는 면제 기준을 면밀히 검토하여 의무 사항을 결정하고 FDA 요건을 충족하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.
화장품 제조업체와 마케팅 담당자는 규정 준수 날짜 및 등록 프로세스 업데이트에 대한 최신 정보를 파악하는 것이 중요합니다. 복잡한 규제의 그물망을 헤쳐나가고 제품안전에 우선순위를 두면 화장품 업계는 소비자의 건강과 웰빙을 보호하면서 번창할 수 있습니다. 규제 환경이 계속 진화함에 따라 기업은 규정을 준수하고 시장에서 성공하기 위해 경계를 늦추지 않고 적응력을 유지해야 합니다.
화장품 등록에 도움이 필요하신가요?
자주 묻는 질문
화장품 제조업체에게 MoCRA는 무엇을 수반하나요?
MoCRA는 처음으로 FDA에 화장품을 제조하는 시설의 등록을 의무화하고 제품에 사용된 성분을 자세히 기재한 제품 목록 제출을 요구할 수 있는 권한을 부여했습니다.
FDA는 화장품을 어떻게 규제하나요?
FDA는 특정 색소 첨가제를 제외하고는 화장품이나 그 성분이 시장에 출시되기 전에 승인하지 않습니다. 그러나 화장품 회사는 제품이 안전하고 올바르게 표시되어 있으며 금지 물질이 없는지 확인해야 합니다. 또한 특정 성분에 대한 제한 사항을 준수해야 합니다.
화장품 규제에 대한 MoCRA의 영향을 요약해 주시겠습니까?
MoCRA는 제품 리콜 권한 도입, 시설 등록 의무화, 개선된 제품 라벨링 시행 등을 통해 화장품 산업에 대한 FDA의 감독을 강화합니다. 이는 진전을 의미하지만, FDA가 화장품에 잠재적으로 유해한 화학물질의 사용을 평가하거나 제한할 의무를 부과하는 법은 아닙니다.
미국에서 화장품 안전을 감독하는 기관은 어디인가요?
미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 화장품과 그 성분을 규제하는 연방 정부 기관입니다. 이 권한은 1938년 제정된 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FFDCA)에서 비롯된 것으로, 화장품의 허위 표시 및 부정 광고에 대해 다루고 있습니다.
참조
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[2] -https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] -https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
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[11] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
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[16] -https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
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[18] -https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
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