在不断变化的监管环境中，化妆品公司必须驾驭复杂的要求网络，以确保合规。 2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）对《联邦食品、药品和化妆品法案》进行了重大修改，改变了美国化妆品行业的运作方式。 因此，了解并遵守这些新法规对化妆品企业在市场上的发展至关重要。
本文旨在为化妆品公司，尤其是小型企业，提供遵守《反洗钱法》的综合指南。 我们将深入探讨 MoCRA 的主要要求，包括良好生产规范、设施注册、产品列表和负责人的角色。 此外，我们还将概述注册您的工厂和列出您的化妆品所需的步骤，讨论豁免和具体注意事项，并强调监控化妆品成分和报告严重不良事件的重要性。
了解 MoCRA 和 FDA 合规性
2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）极大地扩展了 FDA 监管化妆品的权力
[1]
. MoCRA 旨在通过对生产过程中使用的成分制定上市前审查和报告要求，加强对化妆品的监督。
[2]
. 该法案针对的是危害和风险，包括对不良健康事件的报告严重不足，以及缺乏对化学成分和产品使用风险的沟通
[2]
.
文化和艺术部概况
该法适用于所有化妆品生产商、进口商、销售商和分销商，以及所有类型的化妆品产品。
[2]
. 该法案要求生产商严格遵守现行的《药品生产质量管理规范》（cGMPs），确保生产过程有据可查，生产设施定期接受 FDA 的检查和监督。
[2]
. 此外，化妆品中使用的所有成分都必须经过安全认证并适当标注
[2]
.
该法的主要条款包括
- 在 15 个工作日内报告不良事件
[2]
- 在 2023 年 12 月 29 日前向 FDA 进行设施注册
[2]
- 在 2023 年 12 月 29 日前向 FDA 提交产品清单
[2]
- 负责人保存的安全证实记录
[2]
食品及药物管理局根据《食品安全法》扩大的权力
MoCRA 为 FDA 提供了新的权限，包括
|
权力 |
说明 |
|---|---|
|
记录访问 |
如果符合某些条件，食品和药物管理局可以查阅和复制与化妆品有关的某些记录，包括安全记录 . |
|
强制召回权 |
如果该机构确定某化妆品有合理的可能性掺假或贴错标签，并且使用或接触该化妆品将导致严重的不良健康后果或死亡，如果责任人拒绝自愿这样做，食品和药物管理局有权命令强制召回。 . |
该法案还对该行业提出了新的要求，如不良事件报告、设施注册、产品上市和安全证实等。
[1]
. 此外，MoCRA 还要求 FDA 制定化妆品生产设施的良好生产规范、香料过敏原标签要求以及检测和识别含滑石粉化妆品中石棉的标准化测试方法。
[3]
.
遵守 MoCRA 的主要要求
为确保合规，MoCRA 对化妆品公司提出了几项关键要求
[1]
. 其中包括设施注册、产品列表和安全证实
[1]
.
设施注册要求
根据 MoCRA，生产商和加工商必须向 FDA 注册其设施，并每两年更新一次注册。
[2]
. 如果食品及药物管理局确定某设施生产或加工的化妆品有合理的可能性对人类健康造成严重不良后果或导致死亡，则有权暂停该设施的注册。
[2]
.
产品列表要求
负责人必须向食品及药物管理局列出每种上市化妆品的清单，包括产品成分，并每年提供任何更新信息
[2]
. 提交的一份化妆品清单可包括配方完全相同的多种化妆品，或仅在颜色、香料或香精或含量方面存在差异的多种化妆品。
[2]
.
安全证明要求
生产或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性
[2]
. 责任人须确保并保存记录，以证明其化妆品具有充分的安全性。
[2]
. 制造商可以使用已有的相关安全数据来支持其产品的安全性
[2]
. 动物试验不是销售化妆品的必要条件
[2]
. 然而，重要的是，用于支持安全性的所有数据都来自科学可靠的方法
[2]
.
此外，MoCRA 还要求工业界遵守食品及药物管理局将制定的法规：
通过遵守 MoCRA 的这些关键要求，包括良好生产规范、设施注册、产品列表和安全证实，化妆品公司可以确保合规，并维护其产品对消费者的安全性。
[1]
.
注册设施和列出产品的步骤
为确保遵守《化妆品管理法》，化妆品公司必须在 FDA 注册其设施并列明其产品
[1]
. 这一过程涉及几个关键步骤，需要精心准备和关注细节
[1]
.
准备注册
在开始注册程序之前，化妆品生产商应收集所有必要信息
[1]
. 这包括
建立健全的记录保存做法对确保所提交信息的准确性至关重要
[1]
.
注册程序
化妆品公司有几种提交设施注册和产品清单的选择：
|
提交方式 |
说明 |
|---|---|
|
化妆品直通车 |
FDA 提供的 SPL 编写工具可简化提交流程 |
|
电子呈文网关 (ESG) |
提交登记和列表的在线门户网站 |
|
SPL Xforms |
另一种 SPL 制作软件 |
|
提交论文 |
FDA 大力鼓励电子提交，但也提供纸质表格（FDA 5066 和 FDA 5067）。 |
为方便注册程序，设施的所有者或经营者必须在提交注册前获得 FDA 机构标识符 (FEI) 编号。
[1]
. FEI 搜索门户网站可帮助确定一个实体是否已经拥有分配的 FEI 编号
[1]
.
年度产品列表更新
首次注册后，责任人必须向食品及药物管理局列出每种市场销售的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。
[2]
. 提交的一份清单可包括配方完全相同或配方仅在颜色、香料、味道或数量上有所不同的多种化妆品。
[2]
.
通过遵循这些步骤并遵守 FDA 指南，化妆品公司可以成功地达到 MoCRA 规定的设施注册和产品列表要求。
[1]
. 随时了解合规日期和注册程序的任何更新，对于保持合规性和确保化妆品安全至关重要。
[1]
.
豁免和具体考虑因素
该法规定，某些小型企业可免于遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）、设施注册和产品上市要求
[1]
. 要获得小企业豁免资格，企业必须满足两个标准：最高年收入金额和对制造的化妆品类型的限制。
[3]
.
小型企业豁免
小企业豁免适用于前 3 年在美国化妆品产品平均年销售总额低于 100 万美元（根据通胀调整）的企业。
[4]
. 但是，这一豁免不适用于生产或加工特定化妆品的企业，例如
- 在习惯或通常使用条件下经常接触眼黏膜的产品
[1]
[4]
- 注射产品
[1]
[4]
- 供内部使用的产品
[1]
[4]
- 在习惯或通常的使用条件下，改变外观的时间超过 24 小时，且消费者移除不属于此类使用条件的产品
[1]
[4]
特定产品豁免
除小企业豁免外，MoCRA 还为某些受药品和器械要求限制的产品和设施提供豁免
[1]
. 这些豁免针对具体的产品类型及其必须满足的监管要求。
值得注意的是，即使一家企业符合小型企业豁免条件，它仍然必须这样做：
|
要求 |
说明 |
|---|---|
|
不良事件联系信息 |
在化妆品标签上提供联系信息 |
|
严重不良事件报告 |
在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件 |
|
新的医疗和其他信息 |
1 年内报告严重不良事件的新医疗信息和其他信息 |
| 记录保存 |
将不良事件记录保存 3 年 |
|
香料过敏原和专业用途标签 |
更新标签，纳入香料过敏原和专业使用信息 |
对于化妆品公司（尤其是小型企业）而言，了解《化妆品法案》规定的豁免和具体注意事项对于确保遵守新法规至关重要。
[4]
. 通过仔细审查小企业豁免和特定产品豁免的标准，公司可以确定自己的义务，并采取必要的步骤来满足 FDA 规定的要求。
[2]
.
结论
2022 年化妆品监管现代化法案》改变了美国化妆品公司的监管格局。 通过了解并遵守 MoCRA 的主要要求，如良好生产规范、设施注册、产品列表和安全证明，企业可以确保合规并维护消费者安全。 小型化妆品公司应仔细审查豁免标准，以确定自己的义务，并采取必要的措施来满足 FDA 的要求。
对于化妆品生产商和营销商来说，随时了解合规日期和注册程序更新至关重要。 通过驾驭复杂的法规网络和优先考虑产品安全，化妆品行业可以在保护消费者健康和福祉的同时蓬勃发展。 随着监管环境的不断变化，企业必须保持警惕和适应性，以维护合规性并在市场中取得成功。
在化妆品注册方面需要帮助？
常见问题
MoCRA 对化妆品制造商有什么影响？
MoCRA 法案首次授权 FDA 对生产化妆品的设施进行强制注册，并要求提交产品清单，其中包括这些产品所使用成分的详细信息。
美国食品和药物管理局如何监管化妆品？
除某些色素添加剂外，美国食品和药物管理局不会在化妆品上市前批准其产品或成分。 不过，化妆品公司必须确保其产品安全、标签正确、不含禁用物质。 它们还必须遵守对某些成分的限制。
您能总结一下 MoCRA 对化妆品监管的影响吗？
MoCRA 通过引入产品召回权、强制设施注册和强制改进产品标签，加强了 FDA 对化妆品行业的监督。 尽管这是一种进步，但该法律并没有规定食品及药物管理局有义务评估或限制化妆品中潜在有害化学物质的使用。
美国的化妆品安全由哪个机构监管？
美国食品和药物管理局（FDA）是负责监管美国化妆品及其成分的联邦机构。 这项权力源自 1938 年的《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），该法涉及化妆品的掺假和不当标示问题。
参考资料
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